一周环球药物资讯集萃：公司、研发、监管、交易（20150925）
2015/9/26 医药云端信息
编辑：储旻华
监管
夏尔的ADHD药物在欧盟获批
Shire的Intuniv(胍法辛)获得欧盟批准用于6-17岁使用兴奋剂无效或者不能使用兴奋剂的注意力缺陷/多动障碍(ADHD)患儿。
该药为选择性2A肾上腺素受体激动剂，是同类药中首个在欧盟获批用于ADHD的，也是第二个用于该病的非兴奋剂产品。6年前FDA已经批准了该药，现在已有仿制药面世。PMLive.com (9/21)
大鹏肿瘤的结直肠癌药物获得FDA批准
9/22，大鹏肿瘤(Taiho Oncology)的Lonsurf(三氟尿苷和tipiracil的复方)获得FDA的批准用于标准治疗后病情进展的晚期结直肠癌。III期研究显示，该药物可降低患者死亡的风险32%，并改善总体生存率(OS)。这个药物已经在日本获批，当前正在欧盟审查。PharmaTimes (9/22)
AcelRx的术后镇痛产品获得欧盟批准
AcelRx 的药械结合产品Zalviso获得欧盟监管机构的批准用于成人手术后中度至重度疼痛。该产品是预先变成、非侵入性、患者自控15微克舒芬太尼舌下片剂传递系统，III期研究发现使用该产品的患者与接受吗啡患者自控静脉注射的患者相比，能更好地控制疼痛。
AcelRx将该产品在欧洲和澳大利亚的权益授予格兰泰集团(Grunenthal)，预计将在明年上半年在西欧上市。European Pharmaceutical Review (9/22)
NICE最终推荐第一三共的抗凝血药
英国NICE发布最终指南推荐使用第一三共的Lixiana(依度沙班)用于有至少一个额外危险因素的非瓣膜性房颤患者预防脑卒中和全身性栓塞。临床研究显示，该药物与华法林具有相同的疗效，且安全性更好。PharmaTimes (9/23)
NICE最终推荐使用吉列德的血液癌症药物
NICE发布最终指南推荐使用吉列德的Zydelig (idelalisib)与罗氏的美罗华联合，用于特定基因突变的初治以及治疗后在不到两年里复发的慢性淋巴细胞白血病(CLL)患者。今年早些时候NICE曾要求Gilead提供更多的Zydelig成本效益信息，Gilead给予折扣后每年57717美元的价格。
2014年FDA批准该药用于复发性CLL和两种类型的非霍奇金淋巴瘤，不过带有黑框警告，提醒有包括潜在致命性肝病问题的严重风险。去年欧盟也批准了该药用于特定基因突变和接受过至少一种药物治疗后的成人CLL患者，以及之前两种药物治疗无效的滤泡型淋巴瘤。FierceBiotech (9/24)
研发
类克生物类似药SB2在III期研究中结果良好
默沙东和Samsung Bioepis宣布，两家公司合作的生物类似药SB2，强生的类克(Remicade)的类似药，在一个III期研究中显示出与原研药相类似的安全性、免疫原性和药代动力学特性。Healio (9/21)
安进和艾尔建发布安维汀生物类似药的积极III期结果
安进和艾尔建发布两家合作的安维汀(Avastin)生物类似药ABP 215的一个III期研究的积极结果，642例非小细胞肺癌患者参加了研究，达到了客观缓解率(ORR)的临床等效性主要终点。
两家公司寄希望这个药物能成为重磅药，不过安维汀的专利在美国和欧洲分别要到2019年和2022年才到期。FierceBiotech (9/23)
OncoGenex的癌症药物在胰腺癌研究中失败
9/23，OncoGenex宣布apatorsen用于初治转移性胰腺癌患者的一项II期研究失败，apatorsen+Abraxane+吉西他滨与Abraxane+吉西他滨相比，未能延长生存率。安全性相比，也有更多的威胁生命的副作用和死亡事件。
该公司仍在进行apatorsen用于首选适应症转移性膀胱癌以及肺癌和前列腺癌的研究。FierceBiotech (9/23)
锐意启动自身免疫病药物的I期研究
锐意生物医药技术在中国启动了自身免疫病候选药物RYI-008(gerilimzumab)用于中度至重度类风湿关节炎的I期研究。该药是公司2012年从比利时公司ArGEN-X获得全球授权，随后与上海嘉和生物药业合作开发，后者是沃森的单抗子公司。锐意希望这次研究的结果能够在明年第一季度发布。FierceBiotech (9/24)
公司
辉瑞的重组有可能将导致拆分
辉瑞的CFO Frank D'Amelio称，该公司正在进行2014年开始的重组，重组将花费超过10亿美元。该公司将在2016年第四季度做出是否分拆称两家独立公司的决定。该公司的重组包括4个发那个没：财务和税收，生产和供应链，法规以及系统管理。In-PharmaTechnologist.com (9/21)
拥抱生物科技，雀巢携手AC Immune开展阿尔兹海默症研究
9/23，雀巢公司与瑞士生物技术公司AC Immune达成协议，资助后者正在开发的一个微创阿尔兹海默病诊断检测，检测用以追踪tau蛋白，该蛋白被认为是阿尔兹海默症发病的生物标志物。
AC Immune同时还在与强生公司合作开发针对tau蛋白的疫苗，和罗氏旗下的基因泰克就一个tau抗体的早期项目，以及一个阻断β淀粉样蛋白的晚期项目进行合作。FierceBiotech (9/23)
Purdue成立合资公司推动镇痛药研发
Purdue计划分拆部分在研镇痛药，与AnaBios成立合资公司，推进早期项目的发展。该合资公司将专注于Nav1.7钠离子通道的慢性镇痛药物在研产品的开发。
Purdue将使用AnaBios专有药物发现平台Phase-X，使用人体组织代替动物模型用于临床前开发。本月初，Purdue以2.13亿美元收购VM Pharma的镇痛候选药物VM-902A。FierceBiotech (9/22)
诺华将在低收入和中低收入国家上市低价慢性病药物。
诺华表示，将在低收入和中低收入国家上市15个慢性病药物，此举名为'Novartis Access'，首先上市的国家是肯尼亚、埃塞俄比亚和越南，最终见过扩大到30个国家。
诺华称，慢性病药物包括用于心血管疾病、糖尿病、呼吸系统疾病和乳腺癌的药物，药物将提供给政府，非政府组织和其他医疗机构，价格仅为每月每个药物1美元。Reuters (9/24)
交易
李氏购买Armetheon抗凝血药在中国的权益
李氏大药厂宣布从Armetheon收购抗凝血候选药物Tecarfarin在大中华区和泰国的权益。该药正在美国进行III期研究，有可能成为华法林的替代产品。交易包括前期款、投资、里程金和销售提成，具体金额没有透露。
上个月，药明康德与李氏大药厂达成协议，药明康德成为李氏大药厂的独家实验室检测服务供应商。去年11月，李氏大药厂与Ikaria就Inomax在中国市场的权益达成交易，Inomax用于大于34周胎龄胎儿的肺动脉高压相关的呼吸衰竭。FierceBiotech (9/24)
有传言称赛诺菲考虑出售生物外科和肾病业务
9/25，彭博社援引知情人士的话说，赛诺菲正在考虑出售其生物外科和肾病业务。另外，梅里亚(Merial)动物保健也是考虑出售的业务。不过最后的决定还没有做出。该公司的生物外科业务是2011年收购健赞获得的，梅里亚去年的销售额为21亿欧元。Bloomberg (9/25)
医药云端信息
医药行业第一营销自媒体
专业 | 深度 | 可信
咨询 、培训 、 投稿
请发邮件：drugist@163.com
http://www.duyihua.cn
返回 医药云端信息 返回首页 返回百拇医药