【新药系列】中国创新药市场现形记
2014/11/19 E药经理人
国人看待创新药的态度很纠结，一边看着其轰轰烈烈地研发出来，大鸣大放地上市，一边又眼看着它们窝窝囊囊地在市场上挣扎徘徊。在 浙江贝达药业(以下简称“贝达”)一类新药凯美纳(盐酸埃克替尼)上市之前，国人看待国产创新药的态度是很纠结，一边眼看着这些新药轰轰烈烈地研发出来，大鸣大发地上了市，一边又眼看着它们窝窝囊囊地在市场中挣扎徘徊。
凯美纳打破了本土新药销售无法快速占领市场、决胜终端、获得高额回报的宿命。
上市7个月，凯美纳销售额已然过亿，第三年便逼近5亿元。贝达董事长丁列明也曾底气十足的告诉《E药经理人》，2015年，该产品将突破10亿元大关。
当然，在凯美纳上市之初，业内人士对贝达自建队伍销售没抱太大期望。当时，美国强生曾准备以2.5亿美元的价格买断其专利。强生向贝达表示，如果由其销售凯美纳，“可以卖的很大”，并对以研发见长的贝达管理者是否有能力迅速让产品放量获得市场回报毫不掩饰地表示了怀疑。
其实，强生的担忧并非毫无道理。因为有太多比凯美纳光环还夺目的新药上市后最终未能经受住市场的严酷现实考验。如有着“全球第一个基因治疗药物”之称的深圳赛百诺的今又生，顶着“光化导弹”之名的华鼎现代生物的治疗恶性肿瘤新药血卟啉注射液等。这些本被业界寄予厚望，期许成为中国重磅炸弹的产品，最终却在市场竞争中有的折戟沉沙，有的默默无闻，有的销售惨淡。
1忘了研究市场需求
十年前，今又生的上市被业界称为“中国生物技术领域划时代事件”。之后两年，CFDA又先后批准了另外两个生物类国家一类新药——烟台麦得津的“恩度”和上海三维生物的“安柯瑞”。有媒体甚至开始以“一直落后的中国医药制造开始走在世界前列”为题进行报道。
然而，今又生至今销售额也未能过亿；恩度虽然在被以销售见长的先声药业收购之后，第一年销量有大幅度增长，达到2.16亿元，但之后长期在3亿左右徘徊；安柯瑞在上市之后就籍籍无名。一段时间以来，今又生、恩度、安柯瑞三种药品的研发者不约而同地归咎于“上市后无法进入医保”。但有业内人士坦言，今又生等其实在起跑线上就已经注定了以后的败局。
赛百诺是一家“技术至上”的公司。公司的创始人、今又生的研发者彭朝辉也是公司的首席科学家。因此，对技术的信仰导致今又生无论在研发设计，还是实验方案的设定过程中，都更多地追求最新，一以贯之的思路是倾尽全力创造出世界上绝无仅有，拥有自主知识产权的产品。这种做法的后果是公司把有限的财力和人力全部投入到产品研发当中，而忽略了研发与市场的关系。上市后，销售人员才发现，赛百诺甚至提供不了一套完善的今又生配套临床应用方案。由此可见其研发与销售的脱节程度。
当然，不了解市场并非只是今又生的问题，而是国内大部分新药上市后的通病。如恩度、恩必普在研发阶段也缺乏与销售相结合的概念，只在推广策略上选择了在强势媒体上铺天盖地造势宣传，虽然可以引发一时关注，提高知名度，但最终无益于在残酷竞争的市场中胜出。
“新药上市至关重要的便是指导医生、教育患者，其中上市前的准备是缩短市场培育、快速放量的主要手段，犹如地基之于大厦。”现为康弘药业副总裁，操刀一类新药康柏西普销售的殷劲群表示。
“其实在凯美纳进行临床试验的时候，我们就已经考虑了如何将学术与市场相结合。”凯美纳临床试验的主要设计者谭芬来曾向《E药经理人》介绍说。
凯美纳用于治疗晚期非小细胞肺癌，在其上市之前，两个明星产品阿斯利康的易瑞沙和罗氏的特罗凯已然在中国上市。
当时贝达为选择什么样的药物与凯美纳进行头对头的对照试验动了一番脑筋。
先是他们确定一定要与两个跨国药企的药物进行硬碰硬的对照研究，而不是选择安慰剂组，以增强其在后续上市后在临床应用过程中的说服力。其次，他们选择了在亚洲有数据支持的易瑞沙进行对照，希望用真实可信的数据反映凯美纳在中国人群中的治疗效果和安全性评价。
贝达药业副总裁兼市场总监万江也告诉《E药经理人》，凯美纳进入Ⅲ期临床试验后，企业的市场部就已经开始与专家沟通，开展学术会议，向专家展示贝达药业是一家研发实力强的企业，给予专家使用凯美纳的信心。
康弘药业治疗年龄相关性黄斑变性的一类新药康柏西普于2013年年底获得批文，但其在产品还处于临床Ⅲ期时就开展了一系列大规模的学术活动，公司甚至将他们所有学术会议的开场时间都留出来介绍康柏西普。
曾在医药行业浸淫多年，现为四川省量弘企业管理咨询公司董事长的夏军认为，新药的市场培育取决于如何进行医生教育，让其改变处方习惯。一个好的新药上市应该可以引领一次学术革命，或者还可以带来医疗概念上的创新。
2销售匹配度末流
如果说研发与市场的有机结合是运筹的话，那么销售部门的拼杀才是决胜。
“要是让现在的团队去销售恩必普，肯定能快速将产品做大，而不会交那么长时间的学费。”石药集团药品事业部副总裁黄慭向《E药经理人》表示。
恩必普软胶囊2005年上市时，石药集团的原料药正是大卖，很多销售资源都向原料药倾斜。恩必普销售团队是临时组建的，其15名营销人员均来自石药集团的临床监察部，甚至缺乏基本的营销知识。恩必普上市的前两年销售额只有3000多万，而且这一态势长达5年，不仅没能收回投入的3.5亿元，而且后续的亏损额高达5亿元。石药内部放弃恩必普的声音一度此起彼伏。
今又生的销售团队也是拿到生产批件以后才仓促组建的，药品上市3年销售毫无起色。2006年，大股东湖北同济奔达鄂北制药接手赛百诺管理，展开针对代理商的营销改革，将之前小、散代理更换，选择与正规、实力强的代理商合作，并建立推广部，加大了学术推广力度。2007年的销售额一度也达到7800万元。但之后其销售却再也没有更大的突破。
在分析这一现象时夏军指出，如果新药销售选择代理模式，虽然上量可能会快，但往往会出现市场策划难以深入下去的问题。因为处于企业位置，选择出的代理商必须是有同类药品销售经验的团队，而缺憾在于这样的团队很可能也同时代理着同类产品，由于新产品需要一个市场培育的过程，有时代理商会出现厚此薄彼的现象。而当有的代理商倾其所能将产品做大后，又可能出现产品销售权被收回的风险。
比如新活素是西藏药业生产的一类新药，由康哲药业作为全国总代理销售。然而，当产品做大之后，西藏药业发现自己更像是代工者，而所获得的收益太低，由此几次不惜违约出血欲收回新活素的代理权。而作为代理商的康哲药业为了避免代理权旁落，持续在二级市场增持西藏药业股票，终于晋升为第一大股东，最终竟上演了一出李代桃僵的商业戏码。
夏军认为，有了一流的产品，还须配备一流的营销团队，团队领导者更须具备新药上市销售的实战经验。
贝达为凯美纳配备的正是夏军口中所说的一流营销团队。现在任贝达药业副总裁兼市场总监的万江是丁列明在凯美纳获得生产批文半年前从阿斯利康挖来的，而万江正是易瑞沙在中国上市的操盘手，曾令该产品第一年便实现1亿元的销售额，取得了当时肿瘤药物在国内上市的最好业绩。贝达的销售总监沈海蛟来自另一个竞争对手罗氏。两者联手迅速组建起全部有外企学术推广经验的团队。
市场很快就印证了丁列明的先见之明。
凯美纳3年即累计了11亿元的销售额。在凯美纳上市之初，投行给予贝达的估值是10亿元。而当今年7月，贝达在深交所冲刺IPO时，估值已经暴涨4倍，达到40亿元。投行人士表示，是贝达的销售能力推高了其市场预期。
3上市后再评价乏力
那么，有了强势的销售团队，就一定在市场上保持持续领先吗？答案是未必。
先声药业以销售特药起家，以营销实力强悍闻名业界。其在2006年，斥资两亿元完成烟台麦得津80%的股权收购后，将抗癌新药恩度收入囊中。在销售之初，先声曾向外称，3年内将其做到6亿元。但令人大跌眼镜的是，除了上市第一年增长较大外，恩度的销售之后停滞不前。人们一直疑惑不解的是，先声强悍的销售能力为何会在自家的主打产品上失手？
先声后来曾反思过销售增长缓慢的原因：恩度是国内首家上市的抗肿瘤类靶向治疗的一类新药，虽然从理论上、机制上都为专家所接受，但这类药物的临床应用无太多的借鉴，而需要从上市后的研究中为医生们提供更多的支持。但先声对恩度上市之后的药物再评价工作从精力、财力上的投入都明显不足，没有能提供比上市前更多的数据文献。
其实，恩度的问题是国内新药上市后普遍存在的一个问题。万江认为，国内企业将新药证书拿到手之后，急于赚钱，对CFDA所要求的Ⅳ期临床研究也是囫囵吞枣，敷衍了事，持续深入的研究更是鲜见。
恩必普后来的咸鱼翻身恰恰印证了上市后研究的重要性。
恩必普在上市之初表现得稀松平常，但2009年之后，却迅速崛起，引领新药销售风骚。黄憗认为，恩必普成功的一个重要因素是上市后持续的临床研究。
恩必普Ⅳ期临床试验曾被称为中国神经内科领域当时最大规模、最高标准的临床试验，由北京协和医院牵头，其在全国11个城市94家医院进行了临床试验，总共收集缺血性脑血管病例2050例。由于恩必普是软胶囊剂，对于中度急性缺血性脑卒中患者，起效较慢。因此石药后来在剂型研发上也进行了投入。恩必普片、恩必普注射液、左旋恩必普等品种陆续研制成功，可以满足不同程度脑血管病患者的用药需求。
凯美纳更是精益求精。根据CFDA的要求，肿瘤药的Ⅳ期临床只需3000例患者的临床数据，而贝达则收集到了6800例的样本。此外，贝达还对超过4万例的临床使用患者的用药情况与生存状况进行随访跟踪，每年都有新的安全性和有效性数据公布。另外，贝达还开展了凯美纳辅助用于早期NSCLC(晚期非小细胞肺癌)患者及术后辅助治疗与化疗的比较研究，凯美纳高剂量用于易瑞沙和特罗凯治疗失败后的晚期NSCLC患者的研究，凯美纳用于其他肿瘤的探索性研究等。
贝达的研究者与市场营销者似乎都有这样的共识：上市后的后续研究，其实是为其今后的市场开拓和进一步超越打下的伏笔。
新药进入医保目录难一直是被企业诟病不能得到政策支持，扼制企业研发创新积极性的话题。
但也有专家指出，是否被纳入医保其实并不是影响一个新药能否上量的最主要原因。黄憗告诉《E药经理人》，对于一个已经在市场销售并已经站稳脚跟的企业而言，进入医保目录无疑会为未来持续放量锦上添花。就恩必普而言，2009年进入医保之时，销售额已经突破3亿元，其已经度过了销售最艰难的时期。后期进入医保目录，只是加快了它的放量速度。然而，对于还没有在市场上拥有足够的覆盖率及缺乏学术推广的产品，即使产品进入医保目录，也未必会获得市场，如江苏联环药业的一类新药爱普列特2009年便进入医保目录，但其销售却未取得长足增长，2013年销售额不过7000多万。有专家指出，医保部门不会因为你是一类新药就让你进目录，有确切的、更安全有效的临床数据才是硬道理。
本文来源于《E药经理人》杂志2014年11月刊。凡注明来源“E药脸谱网”、《E药经理人》的所有作品，均为版权作品，未经授权不得转载、摘编或利用其它方式使用上述作品。违反上述声明者，将追究其相关法律责任。内容合作、网站合作请发邮件至y-lp@y-lp.cn
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