【TOP2】FDA评审结果认为Onglyza安全！阿斯利康替所有DDP4挡了一刀
2015/4/18 E药经理人

     幸运的是最坏的结果没有出现!FDA专家委员会几乎一致支持了Onglyza的心血管安全性。Onglyza由此躲过一劫。

     4月10日，一则FDA审查结果的发布，在行业里引发了轩然大波。

     FDA在官网发布了内部审查员对阿斯利康的重要糖尿病药物Onglyza(saxagliptin，沙格列汀，中文名安立泽)和Kombiglyze XR(沙格列汀+盐酸二甲双胍缓释，中文名安立格)大型心血管预后研究SAVOR相关数据的审查意见，不仅指出Onglyza存在潜在的心脏衰竭风险，而且发现服用Onglyza的患者中“全因死亡率”升高，因此对该药的安全性表达了强烈担忧。根据SAVOR研究数据，与对照组相比，Onglyza组患者心脏衰竭住院风险升高27%。

    

     这一审查结果，不仅仅把阿斯利康的糖尿病药物Onglyza(Onglyza年销售8亿美元)推上了命运转盘，股价应声下跌，更严重的是，整个炙手可热的DPP-4抑制剂药物市场的安全性都受质疑，市场前景笼上乌云。

     4月14日，FDA提前召开内分泌代谢药物顾问委员会会议(EMDAC)评估了沙格列汀在糖尿病患者中进行的心血管转归研究(SAVOR)，共有15由专家和消费者组成的顾问团参与会议，结果如何？

     幸运的是最坏的结果没有出现!FDA专家委员会几乎一致支持了Onglyza的心血管安全性。Onglyza由此躲过一劫。阿斯利康股价回升。

     据阿斯利康官方发布的信息：“会议根据13：1的投票结果(其中13票赞成，1票弃权，1票反对)认为使用沙格列汀的2型糖尿病患者具有可接受的心血管风险特征。此外，除1位消费者代表建议沙格列汀撤市外，其余14位参会专家仅建议应该在沙格列汀产品说明书中添加安全性信息。”

     据悉，FDA专家组认为用药组死亡原因五花八门，无法归结于抑制DPP4。

     阿斯利康表示：将会进行进一步研究以帮助大家更好的理解SAVOR研究结果中心衰住院率这一指标的意义。

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