五年修得新药典 辅料篇为最大看点（附宣传片）
2015/6/11 E药经理人

     2015版药典收载5608个品种，比2010版药典增加1082个，修订品种1134个。

     BYCFDA官网、丁香园、蒲公英6月10日，CFDA宣布发布2015版《中华人民共和国药典》，并在2015年12月1日起正式实施。第一关注的是，2015版药典相较五年前那一版品种变化有多大？(了解更多变化，点击阅读原文查看中国药典宣传片。)

     据了解，中国药典2015版较2014年流传的版本仍有调整：新版药典收载品种总计5608种，其中新增1082种，药用辅料增至270个。与2010年版药典相比，未收藏的品种总计43种，其中包括川琥宁注射液、安乃近片等。

    

     而辅料和检测方法绝对是2015版药典的最热看点， 现代分析技术得到进一步扩大应用。2015新版药典需要一查辅料和检测方法适用性，二查安全，三查有效。“安全有效”看似老生常谈，实则增加了对晶型、粒度、溶出等方面的要求，这恐怕会让不少人捏把汗：除了未达标准自求多福的企业，不乏另一些企业看重药典的风向标属性，不知新指标会否成为下一个被“滥用”的指标“有关物质含量”。

     建国以来，我国已经发行了九版国家药典；1985年以后，药典修订的频率变成每五年一次。正常而言，国家药典的标准应该是远低于企业内部的质控标准，制药企业应该完全镇定接受；就算新版药典修订可能会对某些药企带来局部不利影响，有理有据的药企也应在定稿前就与监管部门展开相对充分的互动。但是情况并不完全如此。

     2013年初，CFDA启动了仿制药质量的一致性评价工作，然而至今鲜有进展，其原因是技术层面的评价方法尚存争议；2014年8月，金银花更名争议，药典委两发公告终于复盘分列双花的评审程序；2015年6月，生产企业擅自变更银杏叶提取方法，超过49家医药企业面临召回……

     所有这些事情均与最基本的标准制定相关，然而技术层面缺乏共识、程序层面缺少透明以及企业水平参差不齐，这些都是有待现下改进和解决的问题。

     点击阅读原文，查看中国药典宣传片

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