【最新】独家采访CFDA关于“最严”临床试验自查的回复
2015/7/23 E药经理人

     他们最大焦虑来自：此番自查风暴的规范程度和严谨程度如何？待审查的药品注册是应该撤还是不撤？

     1622个品种，34天倒计时。

     7月22日，CFDA官网挂出“关于开展药物临床试验自查核查工作”的消息，被冠以“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责”的“史上最严”临床试验自查核查方法让申办方药企、临床机构和第三方公司统统不淡定了。

     他们最大焦虑来自：此番自查风暴的规范程度和严谨程度如何？待审查的药品注册是应该撤还是不撤？据悉，自查列表中的1622个品种，其申报资料已经在CFDA药品审评中心提交。资料的“冻结”将成为核查的必要前提。

     7月23日，E药脸谱网记者采访药品审评中心主任许嘉齐时，许嘉齐回应称：“上述申报生产的资料一经提交将不再允许企业补充或撤销，CDE也将确保上述资料的完整。”

     业界评论：这将是自2007年国家局发起药品“再注册”之后对行业的又一次“清洗”，目标是极好的：不仅有助于解决审评积压，还能规范当下临床研究中的种种问题。

     7月23日下午三时，CFDA药品审核查验中心发布了分别针对仿制药和新药的自查模板：在这份篇幅短小的自查报告中，对申办方、CRO、临床机构相关负责单位人员信息的调查占据了主要篇幅。此举无疑令参与临床研究的几乎所有角色人人自危，精准呼应自查公告中“将弄虚作假的申请人、临床试验机构、合同研究组织以及相关责任人员等列入黑名单”一句，哪怕CFDA并未说明这份黑名单的具体操作方法。

     那么，这一次自查风暴中的击鼓传花，究竟花落谁家？一种业界声音认为，“付出代价”将会定向至少数规模小、基础差的申办者和CRO公司。

     关于此次自查风暴相关程序的规范性，仍有一些值得商议的地方，也可能留存某些人为操作的空间。举例如下：

     江苏省有199个自查品种。按照自查公告要求，江苏省药监部门将承担监督自查结果的责任。从8月25日申报结束至9月8日省局上报，仅15天监督199个品种，这被业内人士看做是不可能完成的任务，除非抽检。

     自查中包括171个进口产品，这些产品并未隶属于各个地方省市，CFDA也未说明相关监督机构，谁为这些跨国药企的临床研究机构背书？

     据了解，这几天业界最忙的一群人是临床试验稽查公司，因为突然之间，很多药企请他们帮助核查临床研究情况。据一位临床临床试验稽查公司的负责人表示：临床试验自查会出现的最大问题来自于数据的可溯源和真实性，而法律法规的留白地带也成为此次自查的主要争议。

     在自查内容中，CFDA指出“数据管理软件稽查模块”应该是每个临床研究的标配。然而，查阅CFDA官网，对数据管理规范的最新规定是2013年7月由药品审评中心发布的“规范药物临床试验数据管理工作的实施方案”。这份方案被称为“一项中长期规划与蓝图”，但并未最终在相关法律、法规甚至是指导原则中落地。此外，在CFDA发布的“药物临床试验管理规范(GCP)”中，对于数据处理的要求也仅停留在文字描述层面，具有较大的解释空间。而现实中，采用epidata记录临床研究过程的申办方和第三方机构不再少数。对于这一情况，地方药监机构将采取一刀切，还是只用这一指标限制特定的公司？这也为地方药监机构留下自主操作的空间。

     自CFDA提出三年解决审评积压以来，业界对于加速审评的期待从未降温，提高审评费用以及此次“自查”都无疑为加速审评带来希望。此次“挑骨头”旨在指出一个不可回避的问题：永远不要让行政意味大过“行业建设”，否则“史上最严”还将一而再、再而三的上演。

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