【豪赌】FDA犯了个大错？Valeant甩十亿美元押注“女性伟哥”
2015/8/25 E药经理人

     8月18日，美国FDA批准了Addyi(氟班色林)用以提高女性性欲。两天后，热衷于收购的Valeant公司宣布以10亿美元的价格收购Sprout。

     8月20日，Valeant公司宣布支付10亿美元收购Sprout。在这笔交易宣布之前，Sprout刚刚获得了该公司第一个药品批准，就是被戏称为“女性伟哥”的Addyi(业界给了一个未经官方注册的中文名“爱娣”)。

     “刚刚”的意思是两天。8月18日，美国FDA批准了氟班色林，这个药物将以Addyi的商品名销售，用以提高女性性欲。而从批准的消息传出到交易宣布之间的间隔只有一天。

     根据交易条款，Valeant将支付给Sprout首笔5亿美元的付款，一年后支付剩余的5亿美元。另外，如果达到了规定的里程碑，Sprout还能获得利润分成。

     当Sprout在今年晚些时候完成Addyi的销售准备工作后，Valeant将接管Sprout的领导权。届时，Sprout将成为Valeant的一个部分，总部仍旧位于美国北卡罗来纳州罗利市(Raleigh, N.C.)。预计收购将于今年第三季度完成，Valeant预计2016年开始这个交易将为其带来收入增加。

     Valeant的野心

     Valeant对Addyi寄予厚望。该公司的CEO Michael Pearson在接受采访时表示，“我们期望这是个数亿美元的产品”，“要进入一个专科药领域，没有比拥有一个获得如此众多关注的独特的产品更好的办法”。

     这也是近期Valeant一连串收购交易中的又一桩大买卖。之前，Valeant已经先后开展了数个总价超过10亿美元的大交易，包括博士伦(Bausch & Lomb)、Medicis和Salix，并通过收购建立了眼科、皮肤科和胃病产品线。Valeant一直试图通过交易使产品线更加丰富，最近该公司还先后收购了癌症疫苗公司Dendreon和埃及最大的制药厂Amoun。预计今年Valeant的收入有望达到107至111亿美元。

     而此次收购Sprout将使Valeant进入女性健康市场。因为Addyi(氟班色林)是首个获得监管机构批准的此类药物，因而能够避免商业上的竞争。虽然，这一空白不会永远存在。

     Valeant去年对艾尔建竞购战的盟友，著名投资家BillAckman早就看好Sprout和Addyi。据彭博社援引知情人士的信息称，Ackman在Sprout最近的一次融资中购买了后者不到1.5%的股份，不过知情人士称此次他并没有参与到Valeant对Sprout的收购。

     人生赢家Whitehead夫妇

     Sprout制药是由Whitehead夫妇创办的一家小型制药公司，员工只有34人，夫妻俩均有多年的制药公司高管经验。这家公司最初名叫Slate Pharmaceuticals，由丈夫Bob Whitehead先生担任公司CEO，妻子Cindy担任COO。这家公司销售一种可植入体内的睪丸素小药丸，用于性激素不足的男性。后来FDA指责该公司的促销手法违反联邦法规，用误导和无理论根据支持的文字，夸耀药品好处，淡化风险。这以后，2011年11月，夫妻俩将公司改成现在的名字Sprout，今年1月，妻子Cindy改任CEO，丈夫Bob则退下来做副董事长。

     Cindy上任后，把全部精力放在力争让氟班色林这个增强女性性欲产品上市上。

     氟班色林最初由德国药企勃林格殷格翰(Boehringer Ingelheim)作为抗抑郁症药物开发，意外发现有增强女性性欲疗效后，于2010年6月申请该适应症，但当时FDA专家小组给出了不推荐批准的建议，理由是疗效小，长期使用风险大。于是，面对无法预知的未来，该公司决定放弃，当年10月，宣布不再继续开发这个药物。

     勃林格殷格翰将氟班色林的权益转让给Sprout。因为这个协议是保密的，所以没人知道这个药物的转让费到底是多少。不过，考虑到Sprout自成立以来总共进行过四次融资，总金额不过7910万美元，想来转让费应该不高。这次以10亿美元的高价将公司出售给Valeant，Whitehead夫妇及投资方的获利应该非常丰厚。

     曲折的审批之路

     Whitehead夫妇能够将Sprout以高价出售给Valeant的最根本原因在于，他们成功地使氟班色林获得FDA的批准。这并不是一件容易的事，更何况FDA曾经两次拒绝了这个药物。

     2013年6月，Sprout再次向FDA提交氟班色林的上市申请。当年12月FDA作出了决定，拒绝批准该药，要求进行更多的研究。原因是，疗效不大，研究显示每月仅凭借增加满意性交0.5-1次。但副作用却令人担心，会造成低血压和昏厥，而且与酒精和其他药物(CYP3A4抑制剂)还有相互作用。因此FDA要求Sprout再开展3项研究，其中包括2项健康受试者研究，以确定副作用，并了解药物是否还对其他生化通路有干扰。

     2015年初Sprout重新提交了申请。这次，好运来了。6月的FDA专家委员会以18-6的投票结果推荐批准。8月18日，FDA正式批准了这个药物，不过带有黑框警告，警示与CYP3A4抑制剂或酒精的相互作用风险。

     FDA犯了大错误吗？

     那么，为什么FDA会在拒绝两次后批准氟班色林？毫无疑问，这是因为Sprout借助了一个游说组织Even the Score的力量。Even the Score是一家争取妇女性健康质量的组织。在氟班色林第二次被FDA拒绝后，这个组织到处游说，称FDA已经批准了26个用于男性性功能障碍的药物，却没有一个女性的类似适应症药物获得批准。这个组织还争取到了超过6万个签名，呼吁FDA批准Addyi。而患有女性性欲障碍(HSDD)的女性更是表示，现在她们至少有一个选择。

     虽然游说看上去很成功，但Whitehead女士否认FDA是因为游说压力才批准Addyi，她在电话采访中表示，批准“纯粹基于科学”。

     很显然，不是每个人都这么看。比如妇女组织National Women’s Health Network就支持FDA之前因安全性和有效性拒绝Addyi的决定，认为这个决定与妇女权益无关。

     健康组织Public Citizen Health Research Group则直接指出，FDA批准这个药物是个大错误。该机构的创始人Sidney Wolfe博士在声明中称，FDA批准氟班色林是对女性健康的严重危害，会对女性造成“不可逆的或危及生命的伤害”。他还预言，最后FDA将不得不因不良反应将这个药物撤出市场。

     对于疗效，Wolfe博士认为，每个月多半天满意性交，不过是个安慰剂效应。而用药时不能饮酒更是很难操作。他表示，FDA并没有能力承担如此高的风险，并预防此类药物损害的发生。

     Addyi会成为重磅药吗？

     Valeant和Sprout决定在今年10月17日正在将Addyi推向市场。售价还没有确定，不过Sprout称，如果考虑到保险公司支付的费用，患者本人需承担的药费约为每月30至75美元。

     现在的问题是，Addyi能如Valeant所愿，成为一个年销售额达到2亿美元的药物吗？女性性欲低下的市场远小于男性勃起功能障碍的市场规模。即便如此，辉瑞的万艾可(Viagra)、礼来的希爱力(Cialis)和拜耳的艾力达(Levitra)还没有一个达到过2亿美元的年销售额。虽然目前Addyi具有市场唯一性，但这个优势不会永远存在。

     Valeant准备如何推广和销售这个药物呢？首先，Sprout同意，在Addyi上市的头18个月，不发布直接面向消费者的广告。这就意味着，两家公司将更多地依赖于医生来销售药物。Valeant必须依赖于医生教育计划，而这样做，会不会将Addyi疗效一般的问题暴露在医生面前？

     另一方面，因为副作用，所以销售Addyi必须有相当严格的严格评估和预防措施。这需要对处方医生进行培训和认证，并且凭处方只能在获得相应认证的药房才能购买药物。患者还必须被反复告诫不能饮酒。

     保险覆盖也是一个问题。勃起功能障碍药物通常能获得较高的保险费，但是Addyi每月增加的满意性交平均只有0.5-1次，如此“温和”的疗效，怕是保险公司不会愿意承担较高比例的支付。

     但是，与仅有34名员工的Sprout不同，Valenat是有着超过1.5万名员工，在新药销售上有着丰富经验的公司。更为重要的是，它有钱。Valeant有足够的财力做市场推广，并设法让Addyi在其他主要市场获批，将这个药物销往全球。

     与已经幸运地获得丰厚回报的Sprout投资者不同，尽管Valeant的高管们有信心将Addyi打造成有一个重磅药物，但很显然，投资者似乎在等待证明——8月20日Valeant收购Sprout交易宣布当天，Valeant股价就下跌了将近6.5%。

     本文版权属于E药脸谱网(www.y-lp.com)，转载请注明出处，商业使用请联系y-lp@y-lp.cn。

    http://www.duyihua.cn
返回 E药经理人 返回首页 返回百拇医药