临床自查多少品种自动撤了？下一站重点飞检核查！
2015/8/28 E药经理人

     最终的填报情况需要资料的完整确认也许需要一些时间，而另一方面，CFDA现在重点考虑的是 “下一步该怎么办？”

     8月25日24时是药物临床试验自查报告填报的最后截止日期。但是在CFDA食品药品审核查验中心的官网上，最后一轮情况的通报，落在8月25日下午17：00，距离最终情况还余7个小时。近日来 ，E药经理人记者致电咨询最终截止时间填报的情况，均未获得CFDA的正面回复。业界人士分析：最终的填报情况需要资料的完整确认也许需要一些时间，而另一方面，CFDA现在重点考虑的是 “下一步该怎么办？”

     那么截止17时，情况如何？BE填报838个，其中已提交638个；临床试验填报1099个，其中已提交833个，总计填报1937个，其中已提交1471个。 受理号去重后，BE填报710个，其中已提交609 个；临床试验填报626个，其中已提交532个，总计填报1336个，其中已提交1141个。共接收纸质资料862份。

    

     如以此数值为最终结果的话，简单直白的说，1622个品种中，有约30%的品种失去核查资格，其中，主动撤回的品种将不会被公布名单，其他未提交也未主动撤销的品种将被公示。

     下一步的重头戏就是CFDA的现场核查了。据8月12日，CFDA召开的《药物临床试验数据自查核查工作会议》所透露的讯息：“不要担心总局没能力，这次是要钱有钱，要人有人。”另据传， CFDA获得专项的财政拨款，而整个核查团队在百人左右。

     而依据脸谱君的理解，一般情况下：理想很丰满，现实很骨感。如何将提交的1000多个品种资料进行完整性和真实性的核查，对于CFDA来说，是一个不小的考验。因此，1000多个品种的全面核查显然是不现实的，CFDA很有可能采取重点核查的形式。

     8月24-25日，全国药品审评审批制度改革工作会议在上海召开。国家食品药品监管总局局长毕井泉、总局副局长吴浈、孙咸泽悉数与会。而会议的主题定为：对打好审评审批改革“攻坚战” 进行了全面部署。

     据业界传闻：CFDA在某地通过卫生局召集当地重点医疗机构的相关人员，参与临床试验数据的具体核查工作，现在正在进行相关培训。但是脸谱君对此传闻持怀疑态度，原因在于：药物临床试验数据的原始资料均是在医院里的，派医院的人去查真实性与完整性，如果没有严肃透明的核查标准和人员选择标准，则既消解了核查的严肃性，也缺乏公信力和说服力。

     本文版权属于E药脸谱网(www.y-lp.com)，赞同请点赞。

    http://www.duyihua.cn
返回 E药经理人 返回首页 返回百拇医药