【来论】再提银杏叶事件：就让提取产业一直是群野孩子？
2015/9/1 E药经理人

     银杏叶事件，全国震惊；而处在该事件漩涡中心的，就是中药提取产业。

     今年6月份发生轰动全国的银杏叶提取物事件，我相信大家都记忆犹新；此次事件共有90家使用银杏叶提取物作为制药原料的药品生产企业被责令自检，报告检出不合格产品(包括银杏叶提取物、银杏叶片、胶囊)的企业55家，不合格产品2335批次；203家保健食品生产企业被排查(其中129家在生产含有银杏叶提取物的保健食品)，其中12家企业购进使用不合格银杏叶提取物原料，查出涉嫌不合格保健食品30.864吨。可以说中药提取产业、中成药产业、保健食品产业，无一幸免。特别值得注意的是超过9家是上市企业；规模约45亿元的银杏叶制剂市场受到影响。问题药品(保健食品)的流向复杂，全国26个省市两万多家医院被波及。

     银杏叶事件，全国震惊；而处在该事件漩涡中心的，就是中药提取产业。民众以此事件中为窗口，充分了解并惊讶的发现了中药提取产业的混乱与无序。这次事件，不可避免的又在国内外又掀起了一股中药无用论、国人无德论，中国制造不可信论，痛斥企业无良，商人无德的调调。

     事件过去，已2个多月；反思这起事件，伤害最大的是中药提取产业，并连锁性的引发民众对中医药的不信任度；近年来，中医药好不容易建立起来的信任，可能又毁于一旦。政府提出的大健康产业规划，2020年8万亿，核心的要素就是中医药保健事业的发展；如果中医药保健事业倒了，大健康产业规划必定成为一个无法落地的规划。

     如果网民的伤心能唤起良知，痛斥能规范中药提取产业，能给中医药一片未来，我也会跟着大家一起伤心，痛斥。但，很可惜，除了过过嘴瘾，对实际问题的解决毫无用处。

     那我们该怎么办？ 先看看中药提取产业的现状。

     中药提取野蛮生长，企业无序恶意竞争

     中药提取物行业总体来说是一个新兴的行业。随着世界范围自然绿色健康潮流，中药提取物越来越受到医药、食品行业的关注；中药提取行业经过二十多年的积累和发展，目前规模从2005年的50多亿已经成长为2014年的200多亿元;年增长率高达20%以上，市场规模呈跳跃式发展，发展不可谓不快。

     但，我们看到规模在不断增长的同时，另一个问题也越发值得我们注意。中药提取产业生产经营分散，从事中药提取的企业也从2005年的200多家发展到现在的3000多家。虽然一些大型医药企业都有涉足，专门做提取物的企业也有相当数量，但多以中小企业为主，其中较大、较有影响的有也就10几家左右，如莱茵、宏生堂、天诚、金可等。企业间产品同质化严重，为了相互竞争，互相压价，搞价格战；而价格战的结果，必然造成造假问题的发展，质量受损，也就发生了诸如银杏叶事件。

     与提取产业飞速发展及不匹配的是产业规划与政策严重滞后

     中药提取产业，上承中药种植与中药饮片加工业，下接中药制剂企业，保健食品、食品等产业；其在处在整个中医药产业链的关键性环节，重要性不言而喻。

     虽然国家一直在提出做大做强、做精作细中药提取产业，也有意让他作为大健康的支撑产业。发改委的产业规划也发了不少，但我们仔细查一下，发现偌大的一个产业，竟然没有一个行政主管部门。因为缺少行政主管部门，自然而然目前中药提取物产业也就缺少了整体规划，特别是没能理清与上下游产业之间的关系定位问题；法律、法规也出现的严重滞后，产业监管几乎为零。夸张的讲，可以说中药提取产业没有一个成型的法律规章，甚至连个像样的标准都没。(注：目前中药提取产业政策研究、制定及项目审批等管理工作由国家发改委负责，中国食品添加剂和配料协会及中国医药保健品进出口商会植物提取物分会在一定程度负责参与。)

     整个产业都成“三不管”灰色地带，没爹管没娘疼产业不乱才怪

     当然，CFDA对于以药品身份进入市场的中药提取物，还是出了两个通知，但我们从两个通知政策内容发现，CFDA估计也感觉到中药提取如烫手山芋。

     2002年03月20日国药监安[2002]84号《关于加强中药前处理和提取监督管理工作的通知》 规定凡未纳入国家药品标准管理的中药提取物生产企业，不得单独发给《药品生产许可证》。切断了中药提取企业可能的认证之路。

     2014年7月29日食药监药化监〔2014〕135号《食品药品监管总局关于加强中药生产中提取和提取物监督管理的通知》规定自发文起对中药提取物生产企业一律不予核发《药品生产许可证》和《药品GMP证书》，已核发的，有效期届满后不得再重新审查发证；自2016年1月1日起，中成药生产企业一律不得购买未备案的中药提取物投料生产。取消了两证，同时切断了中药提取企业与中药制剂企业的产业互补之路。

     食药总局的退缩性政策，回避了本可作为中药制剂企业原料供应商的提取产业，强制性切断中药提取产业药品后路，让本可以独立发展的中药提取，又回归到了中药制剂企业，自个管自个。短期来看，这种政策是有利于制剂质量的保证；但从长期来看，违背了专业分工原则，不仅中药提取产业被切断后路，也不利于制剂企业企业的专业化发展，何况制剂企业投资建立提取车间，至少1000-2000万元成本才能建立自己的提取车间，这些提取车间都属于重复性建设。

     综合以上种种，我们发出一个微弱的呼吁：

     呼吁提取产业规划，规范产业健康发展；呼吁提取产业能有个爹来管，有个妈来疼。

     呼吁一：确定中药提取产业的行政主管部门。中药提取产业飞跃式的发展，离不开政府行政主管部门的牵头规划与监督；靠产业自律是不现实的，也是不可能的。

     呼吁二：从中医药健康产业健康发展的战略高度，明确中药提取产业在中医药健康产业的定位及与相关产业的协同关系。中药提取物，作为中药材中药饮片的加工品，是制剂产业、保健食品产业、食品产业乃至日化产业的投料原料。其上承中药种植与中药饮片加工业，下接中药制剂企业，保健食品、食品等产业；其在处在整个中医药健康产业链的关键性环节。中药提取产业应独立健康发展，与相关中药产业形成互补协同关系，而不是各产业间重复建设。

     呼吁三：起草颁布产业法规政策，推行GEP规范产业健康发展。产业法规政策的必要性，不用多言；除此，其实，早在2001年，天士力集团就提出了GEP 《中药提取生产质量管理规范》概念，并在企业集团内部实施。中药种植产业实施GAP了，中药饮片产业实施GMP了，都对相应产业的健康发展起到了不可磨灭的作用。为了中药提取产业至今不搞出个GEP？

     中药提取产业，作为连接中药种植，中药材贸易，中药饮片，中成药，保健食品、食品乃至日化产业的枢纽；本就应该得到国家的重视，进行真正有效的规划、规范，让产业健康发展，扎实的做好中药大健康产业的大旗的基座，让中药大健康产业真正有效服务于人民健康，实现政府提出的大健康产业规划。

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