中国单抗卖出全球价：恒瑞最高8亿美金转让肿瘤免疫药
2015/9/6 E药经理人
自2013年初，百济神州与默克雪兰诺达成1.7亿欧元的产品转让大单后，国内自主开发药物屡屡传出“打入国际研发圈”的捷报：这一次，中国新药研发一哥恒瑞把一枚代表全球最领先治疗领域——肿瘤免疫的PD-1抑制剂卖出了与全球水平相当的高价：最高近8亿美金。BY编辑自中国证券报9月2日，恒瑞医药公告称公司与美国Incyte 公司在美国达成协议，公司将具有自主知识产权的用于肿瘤免疫治疗的 PD-1 单克隆抗体(代号“SHR1210”)项目有偿许可给美国 Incyte 公司。此次许可转让将至多为公司带来7.95亿美金的收益。
资料显示，此次协议标的的基本情况是，利用单克隆抗体阻断体内程序性死亡分子 1(Programmed death-1,即“PD-1”)与其配体(Programmed death-ligand 1,即“PD-L1”)之间的相互作用，能有效地提高人体抗肿瘤免疫力。肿瘤细胞表达 PD-L1，从而逃逸体内免疫清除。抑制 PD-1 与 PD-L1 相互作用，可以使体内 T 细胞发挥正常功能，杀伤肿瘤细胞。 恒瑞医药自 2012 年开始从事 PD-1 单抗隆抗体的研发工作。公司已申请了 SHR1210 的国内专利和 PCT 国际专利。2014 年 12 月，公司在国内首家提交新药临床申请，目前处于待批临床阶段。
受让方Incyte公司位于美国特拉华州威尔明顿市，主要从事具有自主知识产权的肿瘤治疗和炎症治疗产品的研发和销售，已在纳斯达克上市。近年，Incyte 公司曾被美国Forbes 杂志评为“全球最具创新力的公司”第七位。值得一提的是，自诺华和GSK互换了疫苗和肿瘤药业务后，诺华肿瘤业务的负责人Hoppenot就宣布辞职，跳槽履新的公司正是Incyte。
双方协议约定，恒瑞医药将具有自主知识产权的用于肿瘤免疫治疗的 PD-1 单克隆抗体项目有偿许可给美国Incyte 公司，Incyte 公司将获得除中国大陆、香港、澳门和台湾地区以外的全球独家临床开发和市场销售的权利。
协议签订且收到恒瑞收据后 30 天内，美国 Incyte 公司将向本公司支付首付款 2500 万美元。 而里程碑付款存在一定的前提条件，若SHR1210在欧盟、美国、日本成功上市后，美国 Incyte 公司向恒瑞支付累计不超过 9000 万美元的上市里程碑款； SHR1210 在国外临床试验结果取得优效，美国 Incyte 公司向恒瑞支付 1.5 亿美元的临床优效里程碑付款；SHR1210 年销售额达到不同的目标后，美国 Incyte 公司向恒瑞支付累计不超过 5.3 亿美元的销售业绩里程碑付款。
在销售提成方面，SHR1210 在国外上市后，恒瑞按照约定比例从其年销售额中提成。 同时，美国 Incyte 公司将在协议签订后准备开展临床试验。双方通力合作，全力推动该项目的开发和上市工作。
公司表示，本协议的签署有助于加快 SHR1210 在全球的开发进度，上市后将为全球肿瘤患者提供更好治疗手段，也将进一步提升公司创新品牌和海外业绩。本协议的履行标志着公司继通用名制剂国际化后，在创新药全球化方面取得了重大突破。今后，公司将继续开展海外项目合作，加快海外市场开拓，让公司创新产品服务全球患者。 不过公司同时表示，目前该项目尚处于临床开发阶段，临床试验周期长、风险高，最终能否成功获批上市存在已经一定风险；协议中所约定的里程碑付款需满足一个条件，最终里程碑付款金额存在不确定性。
券商研究报告认为，公司中报显示，按照地区拆分,公司海外销售实现2.27亿,成为新的利润增长点。公司国际化战略主要包括仿制药国际化和创新药国际化,公司仿制药国际化已经取得了靓丽的成绩,2011年公司伊立替康注射液获批在美国上市销售,2012年公司注射用奥沙利铂获批在欧盟上市销售,2013年来曲唑片获批在美国及欧盟上市销售、加巴喷丁胶囊获批在美国上市销售,2014年是大规模启动年,公司注射用环磷酰胺在美国及欧洲获批上市销售、吸入用七氟烷在欧洲获批上市销售、注射用奥沙利铂获批在美国上市销售,2015年是公司仿制药制剂出口开始收获的一年,注射用环磷酰胺在美国有望实现10亿元以上销售,按照分成规则,将实现非常可观的并表利润。近日,公司注射用伊立替康在日本获批上市销售,公司仿制药制剂出口储备品种日渐丰富,未来有望形成系列产品集群(潜力重磅品种包括方达帕鲁等),为公司持续提供利润贡献。在创新药国际化方面,公司在今年也开始大步前进。走出去方面:公司在美国开展吡咯替尼I期临床试验,开始推进创新药海外上市进程;引进来方面:公司积极考察海内外先进技术项目,并于今年8月初引进美国Tesaro公司用于肿瘤辅助治疗的止吐专利药Rolapitant,恒瑞将被授权负责该药在中国的临床开发、注册和市场销售,预计上市后有望成为恒瑞又一重磅品种。
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