【独家】淘汰“僵尸”批文已成大势！你们还打算继续拼批文？
2015/11/10 E药经理人
随着药品审评审批新政的发布，药品再注册这一监管工具的目标已经悄然发生调整，在提升药品质量的同时，开始强烈带有了淘汰“僵尸”批文的意味。时移势易，目标明确后，剩下就是工具到位后的“出刀见红”。不过，业界对此却并不乐观。
“这次是真的要执行了!”
在《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(以下简称“《意见》”)中再次提及药品再注册，业界认为是一个强有力的信号：曾经像是“走过场”的药品再注册，要开始发挥它应有作用了。
一位CDE前官员曾经非常感慨地跟本刊记者表示，“药监部门对于药品再注册这一监管工具，一直以来重视程度不够，且机制设置上也存在欠缺。”
必须承认药品再注册是药品监管中一个重要的制度建设，它不只能够通过企业对上市产品过往使用情况和不良反应监测数据的收集，提高产品质量；另外，若是药品再注册落实到位，也可以剔除掉那些批准上市但却在批文有效时期内未生产的产品，同时也为企业进行产品申报上市时产生预警作用。众所周知，药品审评挤压多发生在仿制药重复申报过程中。而这种重复申报产品上市后的结果，多数被企业“冷藏”起来，成为已经数目庞大的“僵死”批文的一部分。
所以，药品再注册作为对存量药品批文进行监管筛选的一种手段，至关重要。
好死与赖活着
总体来看，《意见》的思路可以慨括为“前疏后堵”，通过临床自查、集中审批等方式，解决上市前药品审评的积压问题；通过药品再注册工具的使用，一方面提升上市后药品的质量，一方面肃清药品批文冗余。
药品再注册制度是我国药品上市后监管的重要组成部分，2007年颁布的《药品注册管理办法》给出了药品再注册的程序与内容要求，经过3年左右的铺陈，2010年开始第一次全面开展已批准上市药品的再注册工作。
当时药品再注册这一监管工具的提出，最主要的目的是将那些标准落后、质量较差以及存在安全隐患的药品淘汰出市场。
不过，这个初衷美好，又综合当时医药产业状态，在中国独有的政策，上一轮的执行结果，不止远没有达到政策预期，更重要的是让业界产生了药品再注册，其实就是按照规定，将收集整理的申报材料递交给当地药监部门，走一道程序，更新一下批文注册时间，这致使“僵尸”批文大量存在。
当然，企业有自己的考量，“好死不如赖活着，批文是企业最重要的无形资产，等哪天某个产品在市场上热销了，我们翻出批文就能立马开工生产。”一位药企的市场负责人告诉本刊记者。
正是这样的考量，再加上药品监管体系属地化管理的构建和再注册程序与要求设置上的欠缺，药品再注册沦为了“走过场”。例如一篇名为《借鉴美国和欧盟经验完善我国药品再注册制度》的文章中，作者通过访谈重庆市、四川省、海南省的9名专家，发现“大部分企业递交的药品再注册申报材料里对不良反应的总结只有一句话‘5年内未收到过关于此药的任何不良反应报告’，要么就只是报告一些皮肤瘙痒之类的症状，明显达不到药品再注册对不良反应总结的要求。”
事实上，在药品再注册制度设计之初，并没有明确提出将批文有效时期内未生产上市销售的产品列为清理对象。例如在福建省第一轮药品再注册的执行时，对此类产品的处理意见是“对符合再注册条件而在药品批准证明文件有效期内未生产的，可予以再注册，但应在再注册批件中明确要求申请人恢复生产时应提出现场检查申请，经现场检查和产品检验合格后方可上市销售。”
不过《意见》中对药品再注册的表述已经不同，“对批准文号(进口药品注册证/医药产品注册证)有效期内未上市，不能履行持续考察药品质量、疗效和不良反应责任的，不予再注册，批准文号到期后予以注销。”将有效期内未上市作为首要条件提了出来。
除此之外，药品再注册也在同其他监管工具相配合，已达到清理“僵尸”批文的目的。
最主要的是药品再注册的收费。虽然本土药品的再注册费用由当地财政和物价部门协同制定公布，可能存在各地标准不一的情况，但是这项政策已经开始让企业主动梳理所拥有的存量批文。“会衡量产品再注册的费用和它所提供的销售收入之间的平衡，收不抵支，肯定就会放弃。”河南一家拥有众多生产批文的制药企业研发中心人员表示。
不过，也有业内人士认为，“不排除财大气粗的公司，仍会维持大量批文的做法。”但有人认为，在2012年发布《仿制药质量一致性评价工作方案(征求意见稿)》中，已经明确规定未通过此评价的产品，不予以再注册。如果今后仿制药质量一致性评价工作得以实施，药品再注册就不是光有钱就能解决的事了。
婆婆的决心与亲娘的体谅
随着《意见》的发布，药品再注册这一监管工具的目标已经悄然发生调整，在提升药品质量的同时，开始强烈带有了淘汰“僵尸”批文的意味。时移势易，目标明确后，剩下就是工具到位后的“出刀见红”。不过，业界对此却并不乐观。
当本刊记者将“CFDA对药品再注册环节政策趋严了怎么办？”这一问题抛给一家百强工业企业的研发负责人时，他的回答是“希望跟省局多沟通解决吧。”
这似乎成为制药企业应对于此的普选路径。在业内人士看来，作为“亲娘”的各省药监系统，比当“婆婆”的CFDA，更“体谅心疼”本地的企业。
这部分解释了在业界观察到药品再注册这一监管工具开始强烈带有了淘汰“僵尸”批文的意味后，对其目的的达成，仍不乐观的原因所在。
药监系统属地化管理架构的设置，是业界认为制约药品再注册这一监管工具执行到位的最主要因素，各个省局对药品再注册的程序和内容的要求不同，对同一个省内不同规模的大小企业的处理方式也有差异。
一位曾经参与过此次药品再注册的业界人士表示，他所在企业申报再注册的一个产品，在申报资料要求被提及的关于工厂GMP情况的描述，其实并不符合要求，但是省局仍然通过了该产品的再注册。而另外一个省份，情况类似的一家企业，则在三年之后补交齐所有的申报资料后才完成整个再注册过程。
此次药品再注册仍然有此情况发生。山西两家制药企业告诉本刊记者，公司在今年申报的再注册药品，省药监局都已经予以批准，且没有收取再注册费用。但上海一家国有企业的负责人表示满意，在上海，这种不收费，且只要申报就批准的情况发生的几率很小。
今年10月中旬，青海省食品药品监督管理局通报阶段性完成该省药品再注册工作时表示，青海省共有药品批准文号668个，今年需要再注册的有606个。一轮再注册的结果下来，605个通过，只有一个上报国家食品药品监督管理总局注销药品批准文号。呵呵!
本文原载于E药经理人11月刊，版权属于E药脸谱网(www.y-lp.com)。
点击图片阅读：吓死宝宝了，药品审评进入“毙”时代
点击图片阅读：集中审评：运动式解决积压
点击图片阅读：仿制药质量一致性评价：且行且脑补
http://www.duyihua.cn
返回 E药经理人 返回首页 返回百拇医药