【药品审核】CFDA出数据盘点：2015年我们查过的药背后是什么？
2015/11/16 E药经理人
11月14日，国家食品药品监督管理总局药品审核查验中心(CFDI)副主任孙京林在2015中国制药工程年会上盘点“这些年我们查过的药”，几个数字令人深思：2015年截止到目前，共组织飞行检查42次。收回GMP证书11张，立案查处或责令召回的9次。BY蒲公英、临床研究大汇
1. 新版GMP实施以来，哪些企业被核查？
自新版GMP实施以来，仅无菌药品CFDI共发布76期《药品GMP认证审查公示》：
至今受理认证审查1572家次，完成率76.19%；完成检查数1551家次，完成率75.36%；公告书1446家次，完成率72.02%。
从国家各省的检查情况看来，江苏省、广东省、山东省位列前三。
2011-2015年同比显示，数据平稳。就2015年1-11月的数据，无菌药品核查的一次通过率为91.6%，不通过率为3.9%，整改后通过率为4.5%，发告诫信比例为21.4%。
就目前的核查情况统计，无菌药品GMP检查缺陷分布主要缺陷项为：质量管理质量控制与质量保证、文件管理、厂房设备等。
新版GMP检查的过程中发现的典型问题集中在：工艺验证、人员、变更和偏差、共线生产风险评估、无菌培养基模拟灌装、实验室数据管理。
2. 药品注册现场检查情况
共收到1099个品种的药品注册告知书。企业提交注册生产现场的申请969个。对涉及的448家药品生产企业的943个品种实施了现场核查。
共完成药品注册生产现场检查报告958件并送药审中心，其中检查不通过品种62个，占总数的6%。
3. 合并检查开展情况
整体情况：共34个品种，涉及13个省，组织共30个检查组。
与省级认证的合并检查，共17个品种，涉及9个制药大省，共16个检查组。涉及的省份为：江苏、山东、吉林、重庆、云南、河北、福建、浙江、湖南。
4. 境外检查
2011年4月，进口药品境外生产现场检查工作正式启动。
2011年至今同比，检查数量从7组增长到32组。其中最多的欧洲，达到58个；北美12个；东南亚12个；印度5个；南美1个。最多的品种为化药注射剂。
近年来，增长最快的为化药固体制剂。境外已上市产品仍旧占有最高比例，临床试验阶段核查占比最小。2014年、2015年进口药品变更等补充申请明显增加。
5. 跟踪检查
主要针对对象：1、疫苗、血液制品，个别企业品种计划进行2次跟踪2、上一年度质量公报中抽检不合格的注射剂企业3、上一年度发放告诫信的企业4、注册生产现场检查或GMP认证检查发现缺陷较多的企业5、中药注射剂和生化药品6、国外检查机构检查发现较严重缺陷的企业。
相对2014年，2015年大幅度加大跟踪检查力度，由去年的80家增加到270家次
6. 飞行检查
2015年截止到目前，共组织飞行检查42次。收回GMP证书11张(中药饮片4张，银杏叶相关3张，生化药2张，其他2张)，立案查处或责令召回的9次(中药饮片3家，银杏叶相关3张，其他3张)，符合要求的15家次，还有一家待定。
7. 药品GMP国际检查观察
2015年共组织完成国外药品GMP检查观察52次，包括48家制药企业。涉及WHO、EDQM、FDA、BGV等国际组织及国外药品监管机构，各检查机构检查。在52次国外药品GMP检查中，检查范围包括原料药、口服固体制剂、生物制剂、吸入剂、医药中间体、诊断试剂等等。
52次国外药品GMP检查观察工作中共记录发现的缺陷项673项。质量控制与质量保证、生产管理、物料与产品、设备、文件管理、确认与验证六个类别的缺陷占了全部缺陷的80%以上。
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药品审核查验中心检查一处处长李见明也在2015中国制药工程年会上总结近期被业界热议的自查核查工作，指出“自查核查公告将由CFDA和卫计委联合发出”，同时谈到CFDI未来在该项工作上的七项思考：
1. 相关法规、指导原则要求
修订《药物临床试验质量管理规范》，明确各方责任
遵守法规、遵守指导原则
2. 临床试验相关方建立质量体系
合格人员
SOP可操作性
3. 药品注册申请人加强责任
药品注册申请人是药品质量第一责任人
监督、稽查
4. 加强研究者职责
主要研究者(PI)是临床试验的责任人
质量控制
5. 加强培训
加强研究人员培训，法规和指南，临床技术
6. 信息公开
检查相关信息公开(检查通知、检查结果……哪些信息被视为相关？)
7. 建立专职检查员队伍、开展飞行检查
深化细化检查员培训，监会形成一致素质稳定、人员固定给的核查队伍。
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