【别搞错】卫计委“重大新药创制”推荐并不等于CFDA“审评通关卡”
2015/11/26 E药经理人

     两部委在“优先审评审批程序”的对接上显然还存在认知上的偏差：卫计委以部委名义推荐产品优先审评，而CFDA则认为应由企业自主申请。

     文│马茗舒

     11月25日，卫计委科教司官网公布了11个的重大新药创制专项支持的品种，旨在推荐其进入优先审评序列。这是自CFDA就“优先审评顺序”(227号)征求意见以来，首批纳入优先审批范围的品种名单：根据227号文件要求，上述项目必须要符合新规中两类十种情况的要求，才能真正获得优先审批的资格。

     这11个品种分别是：

    

     在卫计委公告中，推荐专家姓名、推荐理由均未予公告，仅用“根据有关规定和专家评审遴选建议”一笔带过。

     而CFDA对能否进入优先审评序列的产品有更明确的要求：

     【优先审评审批的范围】

     对在预防、诊断和治疗方面具有优于已有治疗手段的药品注册申请，列入国家科技重大专项和国家重点研发计划的药品注册申请，以及解决临床急需的药品注册申请，符合以下情形的，实行优先审评审批：

     (一)新药

     1.未在中国境内外上市销售且具有明显临床价值的创新药。

     2.预防和治疗艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病、罕见病等疾病及尚无有效治疗手段疾病的新药注册申请。

     3.体现中医药治疗优势，并且在重大疾病防治中具有清晰的临床定位的中药新药注册申请。

     (二)临床急需或质量疗效明显改进的药品

     1.儿童用药品和针对老年人特有和多发疾病的药品注册申请。

     2.临床急需、市场短缺的药品注册申请，具体品种名单由食品药品监管总局商国家卫生计生委、工业和信息化部等部门确定。

     3.使用靶向制剂、缓控释制剂等先进制剂技术、创新治疗手段，可以明显改善治疗效果的药品生产上市申请。

     4.已经受理的临床急需且专利到期前3年的临床试验申请和专利到期前1年的生产申请。

     5.国内申请人在美国或欧盟同步申请并获准开展药物临床试验的新药临床试验申请；在国内用同一生产线生产并在美国或欧盟药品审批机构同步申请上市且通过了其现场检查的药品注册申请。

     6.申请人撤回已受理的仿制药注册申请，改为按与原研药质量和疗效一致的标准完善后重新申报的仿制药注册申请。在仿制药质量一致性评价中，需改变已批准工艺重新申报的补充申请。

     7.将进口的新药转移到境内生产的注册申请。

     值得一提的是，两部委在“优先审评审批程序”的对接上显然还存在认知上的偏差：卫计委以部委名义推荐产品优先审评，而CFDA则认为应由企业自主申请。究竟如何操作？企业感到茫然，并寄望于CFDA即将颁布的“优先审评”正式文件。

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