「预测」临床试验自查核查的 1622 个注册申请，最后有多少可以活下来？
2015/11/29 E药经理人

     「722 惨案」临床试验自查核查从 7 月 22 日发出公告到现在已经过去 4 个月，对国内企业和临床试验机构的打击程度十分惨烈，不通过率在逐渐上升。

     8 月的第一次自查结果(169 号公告)显示：

     1622 个注册受理中，11.90% 申请减免临床，67.45% 乖乖主动提交了自查资料，除此以外，有 19.54% 个注册申请主动撤回，另外，还有 0.62% 在自查中不作为按不批准处理，以及少部分撤回意见不统一(如下图)。

     总体来看，不通过率(包括撤回和不批准，下同)为20.65%。

    

     10 月份，第二次自查结果(201 号公告)显示，受到第一次自查结果影响，部分企业在国家局开始核查之前选择了主动撤回，于是撤回的比例相比第一次增加了 1.08%(如下图)，这次撤回包括了意见不统一和提交了自查资料在内的注册申请。

     这时，不通过率增加至 21.27%。

    

     10 月底，针对仿制药生物等效性试验(BE)的数据真实性问题，国家局展开了第一批现场核查，核查结果在双十一这天抢了头条。结果显示，8 家企业 11 个药品注册申请不予批准，同时对 5 家涉及临床试验的医疗机构立案调查。

     至此，此次临床试验自查核查不批准的数量又增加了 0.67%，总体不通过率增加至 21.94%。

    

     经过三轮自查核查后，有 66.15% 个提交了自查资料的注册申请目前命运未知，依然在等待接受核查。这些企业会选择主动撤回，还是坚信自己的临床试验数据能扛得住检查？

     这时，大家不禁想要预测，这 1622 个临床试验自查核查注册申请，究竟到最后可以活下来多少？来看看来自丁香园站友的预测：

     zhulikou431：

     30%

     zhengfamiling：

     以目前的查法，会比 30% 更少。当然后期可能受困于各方压力，不少品种可能会逃出。

     天寒地冻：

     如此猛烈的炮火，估计不会有几个幸存者

     lxhyzz：

     到现在为止，1622 个品种里面有 8 个品种有了批准文号，差不多都是 7 月份之前都审结完了的，就只差给文号了。目前通过率 0.5%。

     xiaoxiaohai1229：

     估计在 45% 左右(40%-50%)

     zhujq321：

     估计不会一直这样查下去吧。毕竟国内的药品研发还是要做的，当审评积压的品种消化的差不多了，当大部分的申请人都吓坏了，也许就松懈了。估计 50% 能活下来吧。

     yangzijiang0011：

     撤回、不需要检查的就 500 多了，第一批结果又这么惨烈，接下来还会有主动撤回的，总体能有 40% 就不错了!

     ltxin2009：

     70% 以上可以活下来，除了主动撤回的注册申请 317 个，占 20%，再抓些典型就结束了。这次临床核查风暴主要是为以后临床备案制铺路。

     Kittysj：

     免临床的就有 12% 了。乐观估计 50%；悲观估计 20%。

     yuuyake：

     不好说。

     结合近期的大环境大背景来看，CFDA 的思路其实已经清楚了，对于未批准的仿制品(包括新 3 类)品种，按照一致性评价的要求进行，达到和原研的一致性才能批准上市。今后也是如此要求。即已经批准上市的品种，一致性评价牵扯太多的因素，难以推进，就慢慢推，但是从现在开始，还没有批准的品种，必须按照一致性评价进行审评。没有达到一致性的品种，轻易批上市的话，等于是给自己挖了个未来还是要去填的坑。

     从这个角度，这次恐怕要从严，没有理由想办法找理由毙掉。

     你怎么看？

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     彩蛋来啦!主动撤回的 317 个注册申请官方至今没有公布，小编掐指一算，还真推测出来了一些。长按二维码进入微信公众号回复「撤回」，来看看小编推测得准不准。

    

    

    http://www.duyihua.cn
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