为什么坚定支持CFDA临床自查核查？向造假说不！
2015/12/2 E药经理人

     2015年即将过去，在过去的一年，对于临床试验行业来说，因为CFDA越演越烈的整风活动，一下子成为制药圈的热点。从722惨案开始，到刚刚过去的第二轮飞行检查，但这场风波还远远没有过去。

     文│储旻华

     7月22日，国家食品药品监督管理总局发布了《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》(2015年第117号)，正式拉开了临床试验数据自查这场临床试验行业轰轰烈烈的整风运动的序幕。

     从那时起到11月，短短4个月，CFDA密集发布多个文件，并召集会议，明确自查范围、内容，并表示主动撤回既往不咎，飞行检查发现临床试验数据“弄虚作假，不完整不真实的”，将不予批准，并追究责任，严重的还要吊销临床试验机构的资格，有关人员将依法查处。

     一石激起千层浪，之后的几个月，列入自查名单中的制药公司和CRO们一直处于精神高度紧张状态，撤与不撤也成了揪心的选择题。截至目前，第二轮飞行检查后，涉及临床数据自查的1622个品种情况如下：

    

     核查还在继续进行中。作为临床试验行业的从业人员，我们有必要进行一下回顾和反思。

     1为什么要开展自查核查？

     对于开展这次费钱费力的整风运动，CFDA官方的讲法是，“从源头上保障药品安全、有效”，“确保广大人民群众饮食用药安全”。也有制药界的人士认为，这是为了解决审评审批的积压问题。

     事实上，CFDA在发布了被称为“722惨案”的临床试验自查核查公告后，在7月份的最后两天，紧接着就相继发布了《解决药品注册申请积压问题公告》和《药品审评审批改革公告》。而药审中心更是立下军令状，承诺在三年内解决积压的21000多个审评积压品种。

     要解决如此众多的积压品种，除了调集人手，集中审评之外，减少审评数量也是一个办法。不管如何，这次数据自查核查活动就已经使得1622个品种减少至目前的899个，只有原来的55.4%，减少了一部分的工作量。

     但是，从另一方面来看，临床试验行业从起步到如今的蓬勃发展，“野蛮生长”的过程中的确需要监管部门的核查和管理，将某些弄虚作假的害群之马清除出队伍，切实地从源头上保障药品的质量，这对于整个行业来说是利大于弊。这应该也是总局开展数据核查的重要原因之一。

    

     2有意造假和无意造假

     对于这次核查，笔者听到一些业内人士的说法——其实，现在有意的造假已经基本上没有了，有的只是无意的造假。笔者以为，这无意的造假，应该就是指疏忽，遗漏这些可以“原谅”的错误。那么真实情况如何呢？

     我们先来看一下11月11日CFDA发布的《关于8家企业11个药品注册申请不予批准的公告》(2015年第229号)，这个文件里详细阐述了这11个品种不予批准的原因。

    

     可能对于有些人来说，数据不是编的，受试者是真实存在的，被扣上“造假”的帽子就很委屈。所以，除了真实性存疑的问题以外，其他的都应属于“无意造假”的范畴。按这样的标准来看，果然，“有意造假”的情况很少。

     但果真如此吗？在这里，笔者想问一句，明知GCP，明明有SOP，却不照此执行，是有意造假还是无意造假？有多少实际执行人员是按照SOP操作的，有多少记录是事后补的，又有多少SOP是蒙了厚厚一层灰的，多少年都不修订的？对于一线人员，有没有严格的复核和QA制度，保证每一步都按照SOP执行？

     诚然，在实际的操作中，有很多困难，比如需要基地方面的配合，而医生护士往往忙于临床治疗工作，很难花大量时间在临床试验工作上；又比如各家公司的一线人员往往孤军奋战，频繁出差，给管理和复核带来困难；还比如临床试验经费的限制，有些工作只能能省则省。但如果因此就认为自己没有“作假”，并满足于现状，不思进取的行为是不可取的。

     临床试验是制药行业中非常重要的一环，其结果举足轻重，直接决定了药品是否可以上市。而在中国，这个行业还刚刚起步，远没有达到成熟。希望这次临床试验数据自查核查工作，能够真正地起到优胜劣汰的效果，让优质的临床试验服务公司，认真开展临床试验的制药公司和临床研究机构成为行业的标杆，并不断改进，真正造福广大患者，共同推动国内的制药行业。

     本文版权属于E药脸谱网(www.y-lp.com)。

    

     『 E药经理人 』

     登录医药行业意见领袖平台

     加入医药社群炸弹会？添加脸谱君好友：lianpujun，加您入群

     记录和观察医药重大商业事件

    

     投稿、商务合作，联系邮箱:y-lp@y-lp.cn

    http://www.duyihua.cn
返回 E药经理人 返回首页 返回百拇医药