【TOP4】图表说CFDA最新标注的药品不予批准“高危”行为
2015/12/12 E药经理人

     与11月11日发布的第一批名单不同，本次公告在对不予受理存在主要问题的说明上不再使用“存疑”“不符”等基于现象的描述词语，而是引入“不真实”“隐瞒”等基于性质判定的词语。

     文│马茗舒

     BY 编辑自CFDA

     12月7日，CFDA发布第二批药品注册核查结果，14家企业的13个药品注册申请被公告不予批准。

     与11月11日发布的第一批名单不同，本次公告在对不予受理存在主要问题的说明上不再使用“存疑”“不符”等基于现象的描述词语，而是引入“不真实”“隐瞒”等基于性质判定的词语。

     这与12月4日，CFDA在“全国药物临床试验数据核查工作座谈会”上提出的问题性质判定方法遥相呼应：药物临床试验质量存在问题的性质分两种，一种是“数据造假”，另一种是“不规范、不完整”。显然，前者是此次核查的关注重点。

     1高危行为

     E药经理人梳理所有涉事药品注册申请的主要问题，将两次核查存在问题的高危行为以红字粗体表明。(鉴于表格较长，建议横屏观看)

    

    

     纵观CFDA对临床试验自查核查开展至今的焦点变化，大致可分为从注重“科学、完整和真实”，到注重“完整和真实”，以及集中关注“真实性”三个阶段。鉴于临床试验标准和科学要求日益提升的现实，专注“真实性”不仅有助于问题性质的划分，同时也有利于药物临床试验质量核查的推进。

     2责任认定

     在12月4日会上，CFDA明确了参与药物临床试验质量各利益相关方的责任类型：

     各级食品药品监管部门：履行对临床试验数据的监管责任

     申报企业：保证申报资料真实性的主体责任

     临床试验机构：管理责任

     临床试验研究者：直接责任

     合同研究组织：相关责任

     截止目前，CFDA将针对三家医院开展立案调查，分别是苏州大学附属第二医院、广州市精神病医院和辽宁中医药大学附属第二医院。对于上述医院所承接的其他药物临床试验数据进行延伸检查，对相关合同研究组织进行延伸检查。

     与前次将涉嫌弄虚造假行为的三家临床机构分别交予所在省药监部门立案调查不同(华中科技大学同济医学院附属协和医院/湖北、蚌埠医学院附属医院/安徽、山东大学齐鲁医院/山东)，本次涉及的两家部队医院(中国人民解放军第四军医大学第一附属医院药物临床试验数据涉嫌弄虚造假行为、中国人民解放军第四五八医院的临床试验病房托管的违规行为)交由中国人民解放军总后勤部卫生部立案调查。

     3特殊案例：泰格被点名

     值得一提的是，CFDA首次公告涉及第三方组织：生物样本分析单位“湖南泰格湘雅药物研究有限公司”将由湖南省食品药品监督管理局立案调查。理论上，作为与申办方(制药企业)签订合作合同的第三方研发服务机构，对“涉嫌弄虚造假行为”的追责理应根据合同法、由申办企业完成。但此次CFDA的特别指出由显得并不寻常。

     查阅泰格公司“首次公开发行股票并在创业板上市之补充法律意见书”发现，湖南泰格湘雅药物研究有限公司具有相当特殊的背景：2008年，泰格有限、中南大学资产经营有限公司(以下简称“中南资产”)和程泽能决定共同出资设立湖南泰格。根据湖南泰格章程的约定，注册资本为人民币 1000 万元，其中泰格有限以货币出资人民币800万元，中南资产和程泽能分别以无形资产各出资人民币100万元。程泽能系中南大学湘雅三医院I期临床研究室副主任，主要从事生物药剂学与药物动力学的教学科研工作。

     据业内人士透露，针对II/III期临床试验质量的第三批核查仍在进行中。而针对此前各公告涉事公司或机构的调查结果和处理意见将由CFDA另行公布。

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