中关村打响了第一枪之后  药品上市许可持有人制度往何处去？
2016/1/19 E药经理人

     近期业界热议MAH，集中在：这一项试点是否会形成示范效应，各地群起借鉴效仿？哪些企业或者相关人士在积极备战MAH？如果有望而却步的，那么门槛设在哪里？

     文│李静芝

     1月14日，作为国内第一家正式获得CFDA12条政策支持的试点区域，中关村正式宣布展开药品上市许可持有人(MAH)制度试点相关工作。至此，为这项论证了接近6年的制度打响了第一枪。MAH制度之所以备受关注，原因在于业界认为这是能够极大鼓励创新且调节中国医药产业过剩产能的有效工具；而且在新版《药品管理法》的修订过程中，是否加入MAH制度自始至终都是讨论的焦点。故而试点的意义显而易见。

     近期业界热议MAH，集中在：这一项试点是否会形成示范效应，各地群起借鉴效仿？哪些企业或者相关人士在积极备战MAH？如果有望而却步的，那么门槛设在哪里？

     可以肯定的一点是，MAH的逐步实行是一个必然的趋势，适者生存，应势而动者可能获得政策红利。

     中国药科大学教授陈永法对E药经理人记者表示：中关村开始探索的MAH制度试点，是一个信号，接下来在《药品上市许可持有人制度试点方案(征求意见稿)》中所提到的10个试点省份，也会陆续有动作呈现。

     这一判断也基本在业界获得共识。但理想丰满，现实骨感。自2015年11月6日CFDA网站公布《药品上市许可持有人制度试点方案(征求意见稿)》至今已经两月有余，除了北京这次高调宣布中关村将开展上市许可持有人制度之外，其他天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川等9个省市，皆无进一步动作对外呈现。为何？

     其实早已有迫不及待的，不过囿于政策门槛。“上海市若是开始了，我们肯定是第一家。”一家期望在上海市开始试点药品上市许可持有人制度后，对其CMO业务有所提升的制药企业公共关系总监表示，“我们对这项制度肯定是积极期待。”

     中关村这次MAH制度试点有一个特征是，同步提出的还有加速创新药审评审批、国际多中心临床试验等11项政策；而为落实12条政策，北京市食品药品监督管理局从鼓励药品医疗器械创新、开展改革政策先行先试、提升技术支撑和服务能力、促进食品药品产业协同发展等四个方面提出15项配套措施。

     而这，对于其它期待尝试MAH的区域药企，仍是需要多项配套支持、等待契机的事情。

     哪些组织机构在积极备战呢？各地医药园区是其中的一个重要支持者。“我们这里有一家企业投资十几亿元建了一个生产基地，就是等着MAH制度政策落地后，开展业务。”江苏一家医药园的招商人员向E药经理人表示。

     当然，也有观望的，为什么呢？国内一家聚集了众多从事创新药研发企业的园区工作人员表示，在政策刚开始，园区的态度非常积极，想要在本园区内进行试点，但是园内的制药企业考虑到三年试点期内，相关制药企业可能不会有产品上市，所以热情就冷却，现在园区对试点的申报暂时搁置。

     除了认为试点无法在短期内获得回报，而搁置的，医药行业内还有很大的一个群体是这样的：很想，但是门槛有点高，够不到。

     一家制药企业的负责人直接表露自己的困惑：《征求意见稿》中规定持有三种类型的药物的药品研发机构、科研人员或者药品生产企业可以申请作为上市许可持有人制度的试点——批准上市的新药、按新标准批准的仿制药、通过质量和疗效一致性评价的药品；但上市许可持有人应当符合下列要求：在中国境内依法设立，且能够独立承担责任的药品生产企业、药品研发机构或者具有完全民事行为能力的、具有中国国籍的科研人员。“可以看到，把全国所有的制药企业用这些条件筛选后，能够符合所有要求的制药企业其实并不多。那对于这项制度，政府是期望更多的参与试点呢？还是就是一个小范围内的游戏规则呢？”

     这正是现阶段部分业界人士的担心所在，从政策制定者的角度，第一考量的要素是从药品安全、质量可靠的角度去衡量，故而对于一个可能影响行业基本格局制度的试点，口子开得越小，风险的可控程度越高，但是也会给让具备积极性的企业望而却步：很想，可是不够格。

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