【逐条】解读国务院8号文：一致性评价+上市许可人制度是最大看点
2016/3/1 E药经理人

     不得不说，随着上市许可持有人制度(MAH)的试点和仿制药一致性评价改革都以国务院的名义出台，一直被认为保守的传统产业——医药行业已经被推上监管的制高点。

     文│李树恒

     近日，一份由国务院办公厅出台的《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(2016年8号文)流出，这是继2015年8月国务院44号文(《国务院关于改革药品医疗器械审批审批制度的意见》)之后，再次以国务院的名义出手，且专门针对仿制药一致性评价改革。

     我们尝试逐条解读8号文与44号文的变化之处，以理解政策变化之原因及结果。特别值得提出的是，2015年11月通过的国务院授权在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点工作也在8号文中被提及，MAH也不再是一句空话。MAH+仿制药一致性评价，国务院打出的这套组合拳，在推动我国仿制药提升和创新药发展上的威力，也许已经超过了业界的预期。

    

    

    

    

    

     12MAH试点，创新桎梏全面解锁呼之欲出

     8号文件同时对上市许可持有人制度的试点做出表述：“开展药品上市许可持有人制度试点区域的企业，可以申报作为该品种药品的上市许可持有人，委托其他药品生产企业生产，并承担上市后的相关法律责任”。

     允许药品上市许可持有人与生产企业相分离，可充分调动研发者的积极性，促进药品创新的药品上市许可持有人制度，虽呼吁多年，但进展甚微。

     2015年11月，在十二届全国人大第十七次会议上审议通过的《关于授权国务院开展药品上市许可持有人制度试点和药品注册分类改革试点工作的决定(草案)》规定，授权国务院组织开展药品上市许可持有人制度试点，允许药品研发机构和科研人员取得药品批准文号，对药品质量承担相应责任。

     其中北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川十个省、直辖市成为可开展药品上市许可持有人制度试点。此次再次在文件中提及，无疑是下达了“开始”令，MAH不再是空话，而是要实实在在执行了。

     不管是提升仿制药的一致性评价，还是解放创新要发展的MAH，这两项制度的改革涉及面非常广，配套法规也均需要各相关部委的协同，并作出相应的调整。

     此次组合拳由国务院打出，一方面改革将由以往的“部委改革”上升至“国家改革”，这在各部委协同工作方面或将起到决定性作用，改变过去医药行业九龙治水的杂乱无章局面；另一方面，过去医药领域的改革多有“雷声大、雨点小”，或“半途而废，不了了之”之嫌，但是从去年至今国务院的雷霆之势，或将给行业带来不一样的期许。

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