“史上最严”临床核查之役已经鸣枪！这181品种枕戈待旦
2016/4/2 E药经理人
4月1日，CFDA发布《关于药物临床试验数据自查核查注册申请情况的公告(2016年第81号) 》。
这一公告主要针对自去年722自查核查开始之后，向CFDA新申报的药品注册申请。需要重点关注：其一，256个新申请的品种中已经有75个撤回了注册申请，剩余181个品种将全面接受药物临床试验数据的核查；其二，CFDA仍给予了两个选择：主动撤回或者接受核查，但是梳理这些品种会发现，与之前的1622个品种构成有很大的不同，其中有大量的新药及进口药品申请，除去个别情况，相信大部分品种和药企都会接受CFDA的核查；其三，这181个品种中有72个属于外资药企申报的进口药品注册申请或者复审，跨国药企在华公司将集中迎考；其四，公告着重强调了数据真实性问题，如果出现虚假情况，处理将会从重。
对于CFDA的临床试验数据自查核查这一风暴，如能达到提升新药审批的速度，有很多药企都是欢迎的，现在需要确认的就是其标准是否明确且公平，如何达到核查标准，才是这181个品种和所有药企们都需要重要关注的。
————正式公告分割线————
2015年7月22日《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》(国家食品药品监督管理总局公告2015年第117号)发布后，国家食品药品监督管理总局(以下简称总局)新收到256个已完成临床试验申报生产或进口的药品注册申请，截止到2016年4月1日，药品注册申请人已主动撤回其中的75个注册申请，总局决定对剩余的181个注册申请(见附件)逐一进行药物临床试验数据核查。有关事宜公告如下：
一、在总局组织核查前，药品注册申请人自查发现药物临床试验数据存在真实性问题的，应主动撤回注册申请，总局公布名单，不予追究责任。
二、总局食品药品审核查验中心将在其网站公示现场核查计划，并告知药品注册申请人及其所在地省级食品药品监管部门，公示10个工作日后食品药品审核查验中心将通知现场核查日期，不再接受药品注册申请人的撤回申请。
三、总局将对药物临床试验数据现场核查中发现数据造假的申请人、药物临床试验责任人和管理人、合同研究组织责任人从重处理，并追究未能有效履职的省级食品药品监管部门核查人员的责任。
附：181个药物临床试验数据自查核查注册申请清单
序号
受理号
药品名称
申报人
1
CXHS1500066
氨氯地平贝那普利胶囊
北京汉典制药有限公司
2
CXZS1500023
阿可拉定软胶囊
北京珅奥基医药科技有限公司;北京盛诺基医药科技有限公司
3
CXHS1500025
硫酸氨基葡萄糖咀嚼片
北京四环科宝制药有限公司
4
CXHS1400199
扎托布洛芬片
北京四环科宝制药有限公司
5
CXHS1400292
盐酸美普他酚片
北京四环科宝制药有限公司
6
CXSS1500013
冻干人用狂犬病疫苗(MRC-5细胞)
北京民海生物科技有限公司
7
CXSS1500010
吸附无细胞百白破联合疫苗
北京民海生物科技有限公司
8
CXSS1500018
口服I型Ⅲ型脊髓灰质炎减毒活疫苗(人二倍体细胞)
北京天坛生物制品股份有限公司
9
CXSS1500019
口服I型Ⅲ型脊髓灰质炎减毒活疫苗(人二倍体细胞)
北京天坛生物制品股份有限公司
10
CYSS1400001
乙型肝炎病毒/丙型肝炎病毒/人类免疫缺陷病毒1型核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)
北京万泰生物药业股份有限公司
11
CXHB1390003
鲑鱼降钙素喷鼻剂
北京世桥生物制药有限公司
12
CYHB1490007
苯磺酸氨氯地平片
北京永正制药有限责任公司
13
CYHB1490006
阿苯达唑片
中美天津史克制药有限公司
14
CYHB1190014
双氯芬酸钠缓释片
天津赫素制药有限公司
15
CXZR1300010
脑心多泰胶囊
天津红日药业股份有限公司;上海中医药大学附属龙华医院;中国科学院上海药物研究所
16
CBZR1400014
金莲清热泡腾片
天津中盛海天制药有限公司
17
CXHS1500143
盐酸决奈达隆片
石药集团欧意药业有限公司;石药集团中奇制药技术(石家庄)有限公司
18
CYHL1190005
多潘立酮片
石药集团欧意药业有限公司
19
CYHB1590007
奥美拉唑肠溶胶囊
河北爱尔海泰制药有限公司
20
CXHR0900011
注射用氟氯西林钠/阿莫西林钠
华北制药股份有限公司
21
CYHS1490036
盐酸特拉唑嗪片
山西振东制药有限公司
22
CYHS1290094
厄贝沙坦氢氯噻嗪片
赤峰维康生化制药有限公司
23
CXHR1500001
磷霉素钙分散片
辽宁绿丹药业有限公司
24
CXHR1500003
米屈肼注射液
辽宁格林生物药业集团有限公司
25
CXSR1300001
猪血去蛋白提取物注射液
沈阳斯佳科技发展有限公司
26
CXHS1500073
西他沙星片
长春海悦药业有限公司
27
CXSR1400001
A、C、W135和Y群脑膜炎球菌多糖疫苗
长春百龙生物技术有限公司;上海百瑶医药科技有限公司
28
CYHB1590014
厄贝沙坦胶囊
哈药集团制药六厂
29
CYHB1590015
布洛芬颗粒
哈尔滨华瑞生化药业有限责任公司
30
CYHB1209253
乌拉地尔缓释片
黑龙江福和华星制药集团股份有限公司
31
CXHS1400149
奈韦拉平齐多拉米双夫定片
上海迪赛诺生物医药有限公司
32
CXHL1190001
兰索拉唑肠溶微丸胶囊
上海信谊万象药业股份有限公司
33
CXSS1100010
注射用重组人甲状旁腺素(1-34)
上海联合赛尔生物工程有限公司;上海奥维华生物科技有限公司;西南生物工程产业化中试基地有限公司
34
CYHB1390001
柳氮磺吡啶肠溶片
上海福达制药有限公司
35
CYHB1590017
硝苯地平片
上海华氏制药有限公司天平制药厂
36
CXZR0900338
安年颗粒
上海黄海制药有限责任公司;上海现代中医药技术发展有限公司;上海中医药大学
37
CXZR1500002
藿柏胶囊
中国人民解放军第二军医大学
38
CXZR1300009
康心胶囊
上海中药制药技术有限公司;上海万和堂药业有限公司
39
CXZR1500007
广防风胶囊
上海药港生物技术有限公司
40
CXHS1500136
注射用福沙匹坦双葡甲胺
正大天晴药业集团股份有限公司;上海医药工业研究院
41
CXHS1500135
注射用福沙匹坦双葡甲胺
正大天晴药业集团股份有限公司;上海医药工业研究院
42
CXHS1500138
注射用左泮托拉唑钠
正大天晴药业集团股份有限公司;南京华威医药科技开发有限公司
43
CXHS1500147
注射用盐酸兰地洛尔
南京海辰药业股份有限公司
44
CYHS1590025
布洛芬混悬液
江苏汉晨药业有限公司
45
CYHS1401621
苯磺贝他斯汀片
江苏联环药业股份有限公司
46
CXZB1500007
龙七胶囊
南京明生医药技术有限公司
47
CYHB1590002
瑞舒伐他汀钙片
南京正大天晴制药有限公司
48
CXHB1500097
注射用磷酸左奥硝唑酯二钠
扬子江药业集团南京海陵药业有限公司;南京海陵中药制药工艺技术研究有限公司
49
CYHB1590008
非洛地平缓释片
常州四药制药有限公司
50
CYZB1290002
活血止痛胶囊
南京中山制药有限公司
51
CYZB1390001
牡荆油乳
江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂
52
CYHR1400012
硫酸羟氯喹片
江苏神华药业有限公司
53
CYHR1400013
硫酸羟氯喹片
江苏神华药业有限公司
54
CXSS1500008
吸附无细胞百白破联合疫苗
浙江卫信生物药业有限公司
55
CXSS1400017
户尘螨皮肤点刺诊断试剂盒
浙江我武生物科技股份有限公司
56
CYHS1590028
左乙拉西坦片
杭州朱养心药业有限公司
57
CYHB1590009
头孢克肟颗粒
浙江莎普爱思药业股份有限公司
58
CYHB1590011
泮托拉唑钠肠溶胶囊
杭州中美华东制药有限公司
59
CYHB1590005
盐酸安非他酮缓释片
浙江京新药业股份有限公司
60
CYHB1190017
阿莫西林胶囊
浙江海正药业股份有限公司
61
CYHB1590006
阿莫西林克拉维酸钾分散片(4∶1)
浙江亚太药业股份有限公司
62
CXHR1000068
甲磺酸帕珠沙星氯化钠注射液
浙江京新药业股份有限公司
63
CXHR0900194
吗替麦考酚酯分散片
浙江瑞邦药业有限公司;南京蓝本科技有限公司;南京国药医药有限公司
64
CXHR1000069
甲磺酸帕珠沙星氯化钠注射液
浙江京新药业股份有限公司
65
CXHR1400009
洛伐他汀烟酸缓释片
浙江康德药业集团有限公司
66
CXHR1400010
洛伐他汀烟酸缓释片
浙江康德药业集团有限公司
67
CXHR1400011
洛伐他汀烟酸缓释片
浙江康德药业集团有限公司
68
CXSS1500016
重组人胰岛素注射液
合肥天麦生物科技发展有限公司
69
CYHS1100770
多潘立酮片
江西山高制药有限公司
70
CXSS1500009
人纤维蛋白原
山东泰邦生物制品有限公司
71
CXSS1300013
重组高效抗肿瘤抗病毒蛋白注射液
杰华生物技术(青岛)有限公司
72
CXSS1300014
重组高效抗肿瘤抗病毒蛋白注射液
杰华生物技术(青岛)有限公司
73
CYHS1590026
硝苯地平缓释片(Ⅰ)
青岛黄海制药有限责任公司
74
CXZR1200007
金莲清热滴丸
山东孔圣堂制药有限公司
75
CXHR1000040
利拉萘酯乳膏
河南省新谊药业股份有限公司
77
CXZR1400007
冰玉洁栓
武汉圣爱高新技术发展有限公司
78
CYHR1500002
盐酸伐昔洛韦片
湖北华龙生物制药有限公司
79
CXHR1500005
拉呋替丁片
宜昌长江药业有限公司
80
CXZR1300011
参七心络通片
武汉名实药业有限责任公司;山东省生物药物研究院
81
CXHR1400015
美洛昔康口腔崩解片
湖北华龙生物制药有限公司
82
CXHS1500126
氨氯地平叶酸片
深圳奥萨制药有限公司
83
CXHS1500127
氨氯地平叶酸片
深圳奥萨制药有限公司
84
CYHB1290007
头孢泊肟酯片
广州白云山制药股份有限公司广州白云山制药总厂
85
CYHB1590010
盐酸氟桂利嗪片
广东岭南制药有限公司
86
CYSB1400227
重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母)
深圳康泰生物制品股份有限公司
87
CYHL1190001
瑞格列奈片
海南凯健制药有限公司
88
CYHB1590016
盐酸贝那普利片
先声药业有限公司
89
CXHR0800039
复方枸橼酸铋钾胶囊
海南海灵制药厂有限公司;海南海灵制药厂有限公司
90
CXHR1400021
右旋布洛芬颗粒
海南康芝药业股份有限公司
91
CYHS1590037
伏立康唑片
重庆莱美药业股份有限公司
92
CYHS1590038
伏立康唑片
重庆莱美药业股份有限公司
93
CYHS1390088
苯磺酸氨氯地平片
重庆药友制药有限责任公司
94
CXZR1300014
保心胶囊
太极集团重庆涪陵制药厂有限公司
95
CXSS1500014
康柏西普眼用注射液
成都康弘生物科技有限公司
96
CXHS1500059
托伐普坦片
四川百利药业有限责任公司;四川国瑞药业有限责任公司;山东创新药物研发有限公司
97
CXHS1500061
托伐普坦片
四川百利药业有限责任公司;四川国瑞药业有限责任公司;山东创新药物研发有限公司
98
CXHS1500094
富马酸替诺福韦二吡呋酯胶囊
成都倍特药业有限公司
99
CXZS0900009
拈痛祛风颗粒
成都华西天然药物有限公司
100
CYHB1290008
伏立康唑片
成都华神集团股份有限公司制药厂
101
CYHB1590012
乌苯美司胶囊
成都苑东药业有限公司
102
CYHB1590013
乌苯美司胶囊
成都苑东药业有限公司
103
CYHR1400003
甘草酸二铵胶囊
成都倍特药业有限公司
104
CXZR1400003
泰福乐胶囊
四川逢春制药有限公司;四川省中药研究所
105
CXZR1400005
五龙颗粒
成都华神集团股份有限公司制药厂
106
CXZR1500005
栀淋清颗粒
四川德元药业集团有限公司
107
CXZL0800088
柴葛清热颗粒
中国人民解放军第四军医大学第一附属医院;深圳市北科联药业科技有限公司
108
CXHR1400022
多潘立酮口崩片
西安杨森制药有限公司;上海爱的发制药有限公司
109
JXHS1500070
注射用多立培南
盐野义制药株式会社;盐野义制药株式会社金ケ崎工厂;南京长澳医药科技有限公司
110
JXHS1500071
注射用多立培南
盐野义制药株式会社;盐野义制药株式会社金ケ崎工厂;南京长澳医药科技有限公司
111
JXHS1500095
拉莫三嗪分散片
The Wellcome Foundation Limited;GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A;葛兰素史克(中国)投资有限公司
112
JXHS1500093
拉莫三嗪分散片
The Wellcome Foundation Limited;GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A;葛兰素史克(中国)投资有限公司
113
JXHS1500092
拉莫三嗪分散片
The Wellcome Foundation Limited;GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A;葛兰素史克(中国)投资有限公司
114
JXHS1500096
拉莫三嗪分散片
The Wellcome Foundation Limited;GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A;葛兰素史克(中国)投资有限公司
115
JXHS1500094
拉莫三嗪分散片
The Wellcome Foundation Limited;GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A;葛兰素史克(中国)投资有限公司
116
JXHS1500082
罗替高汀透皮贴片
UCB Manufacturing Ireland Ltd.;LTS Lohmann Therapie-Systeme AG;Aesica Pharmaceuticals GmbH;优时比贸易(上海)有限公司
117
JXHS1500081
罗替高汀透皮贴片
UCB Manufacturing Ireland Ltd.;LTS Lohmann Therapie-Systeme AG;Aesica Pharmaceuticals GmbH;优时比贸易(上海)有限公司
118
JXHS1500083
罗替高汀透皮贴片
UCB Manufacturing Ireland Ltd.;LTS Lohmann Therapie-Systeme AG;Aesica Pharmaceuticals GmbH;优时比贸易(上海)有限公司
119
JXHS1500084
罗替高汀透皮贴片
UCB Manufacturing Ireland Ltd.;LTS Lohmann Therapie-Systeme AG;Aesica Pharmaceuticals GmbH;优时比贸易(上海)有限公司
120
JXHS1500077
拉考沙胺片
UCB Pharma SA;Aesica Pharmaceuticals GmbH;优时比贸易(上海)有限公司
121
JXHS1500076
拉考沙胺片
UCB Pharma SA;Aesica Pharmaceuticals GmbH;优时比贸易(上海)有限公司
122
JXHS1500078
拉考沙胺片
UCB Pharma SA;Aesica Pharmaceuticals GmbH;优时比贸易(上海)有限公司
123
JXHS1500079
拉考沙胺片
UCB Pharma SA;Aesica Pharmaceuticals GmbH;优时比贸易(上海)有限公司
124
JXHS1500100
非布司他片
安斯泰来制药(中国)有限公司
125
JXHS1500101
非布司他片
安斯泰来制药(中国)有限公司
126
JXHS1500105
钆布醇注射液
拜耳医药保健有限公司
127
JXHS1500107
钆布醇注射液
拜耳医药保健有限公司
128
JXHS1500089
替吉奥胶囊
大鹏药品工业株式会社;大鹏药品工业株式会社德岛工厂;大鹏药品信息咨询(北京)有限公司
129
JXHS1500090
替吉奥胶囊
大鹏药品工业株式会社;大鹏药品工业株式会社德岛工厂;大鹏药品信息咨询(北京)有限公司
130
JXHS1500072
中长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(30%)注射液
德国贝朗医疗股份公司;贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司
131
JXHS1500073
中长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(30%)注射液
德国贝朗医疗股份公司;贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司
132
JXHS1500074
中长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(30%)注射液
德国贝朗医疗股份公司;贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司
133
JXHS1500067
中长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(36%)注射液
德国贝朗医疗股份公司;贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司
134
JXHS1500066
中长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(36%)注射液
德国贝朗医疗股份公司;贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司
135
JXHS1500068
中长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(36%)注射液
德国贝朗医疗股份公司;贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司
136
JXHS1500099
他米巴罗汀片
东光药品工业株式会社;东光药品工业株式会社KUSHIRO工厂;北京希而欧生物医药开发有限公司
137
JXHS1500069
复方海藻酸钠咀嚼片
杭州泰格医药科技股份有限公司
138
JXHS1500088
左炔诺孕酮片
美时化学制药股份有限公司;美时化学制药股份有限公司南投厂;北京精诚泰和医药信息咨询有限公司
139
JXSS1500010
德谷胰岛素注射液
诺和诺德(中国)制药有限公司
140
JXSS1500011
德谷胰岛素注射液
诺和诺德(中国)制药有限公司
141
JXHS1500091
普乐沙福注射液
赛诺菲(中国)投资有限公司
142
JXSS1500014
吸附无细胞百白破联合疫苗(加强免疫用)
深圳赛诺菲巴斯德生物制品有限公司
143
JXSS1500015
注射用英夫利西单抗
西安杨森制药有限公司
144
JXHS1300042
盐酸氢吗啡酮缓释片
Janssen-Cilag GmbH;ALZA Corporation;Janssen-Cilag
145
JXHS1300043
盐酸氢吗啡酮缓释片
Janssen-Cilag GmbH;ALZA Corporation;Janssen-Cilag
146
JXHS1300044
盐酸氢吗啡酮缓释片
Janssen-Cilag GmbH;ALZA Corporation;Janssen-Cilag
147
JXHS1300045
盐酸氢吗啡酮缓释片
Janssen-Cilag GmbH;ALZA Corporation;Janssen-Cilag
148
JXSL1400027
十三价肺炎球菌结合疫苗
辉瑞投资有限公司
149
JXHL1200218
凡他尼布片
阿斯利康制药有限公司
150
JXHL1200219
凡他尼布片
阿斯利康制药有限公司
151
JXHS1500103
瑞戈非尼片
拜耳医药保健有限公司
152
JXHS1500108
地夸磷索钠滴眼液
参天制药株式会社;参天制药株式会社能登工厂;参天制药(中国)有限公司
153
JXHS1500110
盐酸厄洛替尼片
Roche Registration Ltd.;Roche S.p.A.;F.Hoffmann-La Roche Ltd.;上海罗氏制药有限公司
154
JXHS1500112
达格列净片
阿斯利康投资(中国)有限公司
155
JXHS1500113
达格列净片
阿斯利康投资(中国)有限公司
156
JXHS1500114
磷酸芦可替尼片
北京诺华制药有限公司
157
JXHS1500115
磷酸芦可替尼片
北京诺华制药有限公司
158
JXHS1500116
磷酸芦可替尼片
北京诺华制药有限公司
159
JXHS1500104
钆布醇注射液
拜耳医药保健有限公司
160
JXHS1500106
钆布醇注射液
拜耳医药保健有限公司
161
JXHS1500117
磷酸芦可替尼片
北京诺华制药有限公司
162
JXHS1500111
地诺孕素片
拜耳医药保健有限公司
163
JXHS1500123
盐酸度洛西汀肠溶胶囊
美国礼来亚洲公司上海代表处
164
JXHS1500124
盐酸度洛西汀肠溶胶囊
美国礼来亚洲公司上海代表处
165
JXHS1500126
枸橼酸托法替布片
辉瑞制药有限公司
166
JXHS1500128
盐酸莫西沙星片
Bayer Vital GmbH;Bayer Pharma AG;拜耳医药保健有限公司
167
JXHS1500118
磷酸芦可替尼片
北京诺华制药有限公司
168
JXHS1500119
磷酸芦可替尼片
北京诺华制药有限公司
169
JXHS1500109
盐酸厄洛替尼片
Roche Registration Ltd.
170
JYHB1101215
吲哚美辛巴布膏
兴和株式会社;帝化制药株式会社;希米科医药技术发展(北京)有限公司
171
JBHR1500004
缬沙坦氢氯噻嗪片
北京诺华制药有限公司
172
JXHR1000009
咪达唑仑注射液
印度兰伯西实验室有限公司;广州南新制药有限公司
173
JXHR1400008
马来酸贝曲西班胶囊
波多拉制药股份有限公司;帕森制药股份有限公司;兆科药业(合肥)有限公司
174
JXHR1400009
马来酸贝曲西班胶囊
波多拉制药股份有限公司;帕森制药股份有限公司;兆科药业(合肥)有限公司
175
JXHR1400012
盐酸鲁拉西酮片
昆泰医药研发(北京)有限公司
176
JXHR1400013
盐酸鲁拉西酮片
昆泰医药研发(北京)有限公司
177
JXHR1500009
注射用氨柔比星
住友制药(苏州)有限公司
178
JXSR1400001
戈利木单抗注射液
Janssen Biologics B.V.;Baxter Pharmaceutical Solutions LLC;Cilag AG;西安杨森制药有限公司
179
JXSR1500001
乌司奴单抗注射液
Janssen-Cilag International N.V.;Baxter Pharmaceutical Solutions LLC;Cilag AG;西安杨森制药有限公司
180
JXSR1500002
乌司奴单抗注射液
Janssen-Cilag International N.V.;Baxter Pharmaceutical Solutions LLC;Cilag AG;西安杨森制药有限公司
181
JXHR1500008
注射用氨柔比星
住友制药(苏州)有限公司
http://www.duyihua.cn
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