【重罚】疫苗市场史上最严整治风暴！洗牌即将开始
2016/4/14 E药经理人

     4月13日，国务院常务会议针对山东疫苗案严肃表态：严查!重罚!问责!

     与之相对应，CFDA官网在同日连发七条与疫苗案相关的重要消息，分别是《李克强主持召开国务院常务会议》、《山东济南非法经营疫苗系列案件后续处置的技术指导意见》、《山东济南非法经营疫苗系列案件涉案疫苗接种安全性和有效性风险评估报告》、《山东济南非法经营疫苗系列案件部门联合调查组通报调查进展情况》、《国务院关于修改<疫苗流通和预防接种管理条例>的决定(草案)》、《中国食品药品检定研究院关于山东非法经营疫苗系列案应急检验情况的报告》、《建立更加规范的疫苗流通和预防接种管理长效机制》。

     脸谱君梳理其中重要的信息：

     严惩问责

     除了首度披露的对国家食品药品监管总局、国家卫生计生委和山东等17个省(区、市)相关责任人予以问责，有关方面先行对357名公职人员等予以撤职、降级等处分。

     还有关于药企涉案人员的问责——截至2016年4月11日，共立刑事案件192起，刑事拘留202人，已批准逮捕22人；已查实涉案药品经营企业45家；初步核实涉案疫苗流入接种单位59家。

     下一步还要坚决依法严惩违法犯罪和失职渎职行为，并根据案件查处情况，提出进一步问责处理意见。

     肃清二类疫苗乱象

     山东济南非法经营疫苗系列案件既有监管责任不落实、监管力量不足和接种单位使用准入把关不严等原因，也反映了二类疫苗市场存在多渠道经营、基层疾控机构和接种单位保障政策落实不到位、现有法律法规对违法行为惩治力度不够等问题。

     《国务院关于修改<疫苗流通和预防接种管理条例>的决定(草案)》：取消疫苗批发企业经营疫苗的环节。

     草案删除了《条例》关于药品批发企业经批准可以经营疫苗的条款，不再允许药品批发企业经营疫苗。同时明确规定,疫苗的采购全部纳入省级公共资源交易平台，其中第一类疫苗维持现行的政府采购方式，由省级疾病预防控制机构逐级分发至接种单位；第二类疫苗由省级疾病预防控制机构组织在平台上集中采购，由县级疾病预防控制机构向生产企业采购后供应给本行政区域的接种单位。此外，针对“挂靠走票”等隐蔽违法经营行为，草案规定，疾病预防控制机构、接种单位应当按照规定建立真实、完整的购进、储存、分发、供应、接收记录，做到票、账、货、款一致。

     强化疫苗全程冷链储存、运输管理制度。完善疫苗全程追溯管理制度。加大处罚及问责力度。

     问题疫苗流向

     本次涉案的疫苗流向山东等23个省份的部分基层接种单位。从查扣的涉案疫苗调查情况看，疫苗在庞氏母女经销仓库中未冷藏。2015年4月28日在案发现场被查扣的23000多支疫苗，现场温度为14℃，有23支储存时间超过4周，14000多支储存时间在1周以内。

     为了对涉案疫苗流入地区的风险进行进一步评估，专家委员会根据目前掌握的线索，在山东省开展了典型案例调查。通过数据分析，没有发现疫苗针对疾病发病率增高的情况，疫苗接种后异常反应发生率处于正常水平。个案调查没有发现接种疫苗后未产生保护效果的现象，例如2014年某县发生一起狂犬(后证实病毒阳性)咬伤16人事件，均按照规范要求进行伤口处理、接种狂犬免疫球蛋白和狂犬病疫苗保护，16人均未发病。专家委员会还在山东省采集了涉案狂犬病疫苗和非涉案疫苗受种者的血清标本，经中国食品药品检定研究院检测，两组人群的抗体水平一致，均达到保护水平。

     问题疫苗不良反应分析

     中国食品药品检定研究院负责此次32批山东涉案疫苗的检验工作。

     对查扣的12个品种32批次产品进行质量检验，已经完成19批次样本的检验，其中17批次样本的效力指标全部合格；一个乙肝免疫球蛋白(不属于疫苗)效力不合格；一个狂犬免疫球蛋白(不属于疫苗)，效力合格，但大小蛋白分布指标不合格。剩余批次产品正在检验中。

     专家组结合对涉案疫苗安全性特征、疫苗热稳定性、接种异常反应监测、疫苗可控疾病监测、典型样本调查等分析评估，认为接种涉案疫苗不会带来常规不良反应以外的安全性风险，未发现涉案疫苗有效性下降的情况。

     专家组初步判断，涉案疫苗受种者不需要进行补种，如果受种者存在疑惑，可到当地预防接种单位咨询，评估认为需要补种的可在原接种单位自愿免费补种，具体由所在地政府组织实施。

    http://www.duyihua.cn
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