【合作】全球生物类似药博兴 中国药企迎来巨大机遇
2016/5/25 E药经理人

     生物类似药在全球范围内的博兴已经蓄势待发。IMS数据显示，到2020年，仅在欧美地区，生物类似药的市场将达到1100亿美元。随着专利药的到期，未来5年，生物类似药将抢占20%的市场。如此巨大的市场前景对于中国制药企业而言，意味着不能错过的发展机会。

     昆泰全球药物研发战略副总裁、生物类似药卓越中心负责人Nigel J Rulewski说：“对于中国企业来说，一旦进入欧美市场，他们的增长潜力是巨大的。”他表示生物类似药目前的情况就全球方面来说，整个环境也在迅速改变和成熟起来。美国FDA随着经验的积累对于生物类似药的态度正在发生改变，开始批准生物类似药进入市场。

    

     昆泰全球药物研发战略副总裁、生物类似药卓越中心负责人Nigel J Rulewski

     生物类似药的价格相较于原研产品而言比较低，可以节省医疗成本，再加上欧洲近十年的使用经验证明，其安全性是可以保证的。再加上业界通过大量的教育工作向各相关利益方有关生物类似药的理念和实质，因此临床医生、患者和监管机构对于生物类似药的认识在近几年间发生了重大转变。

     全球很多国家都陆续出台了关于生物类似药研发的指导文件。其实大体上很相似。中国去年也发布了生物类似药的指导文件，在Rulewski看来，中国与全球基本是同步的。

     让Rulewski印象深刻的是，中国有很多企业希望进行生物类似药的开发。他了解到很多中国企业正在雇佣FDA、EMA的退休人员，为自己的生物类似药开发做准备。“中国公司非常勤奋，而且对于当下全球生物类似药动向十分了解，我认为他们有能力开发，但是他们需要熟悉FDA和EMA对于生物类似药的注册和生产要求，以确保自己的工作最后能取得成效。”

    

     虽然有少数生物类似药登陆美国市场，但FDA并没有批准生物类似药在临床使用上可自由替代原研对照药品，必须由医生处方才可以更换。这反映了FDA对于生物类似药依旧谨慎的态度，也因此让与FDA更加专业有效的沟通变得极为重要。

     Rulewski认为目前中国企业开发生物类似药的困难在于不够熟悉FDA或EMA的相关政策法规，而这正是昆泰能够发挥作用的地方。他说：“作为第三方服务公司，昆泰跟FDA和EMA的交流非常频繁，而且因为同一类生物类似药可能有多家企业申报，所以我们知道FDA和EMA想要的是什么。”

     就生物类似药开发来说，企业一般会开展国际多中心临床试验，进行与原研药品的头对头试验。这是一个系统工程，这项工作一般都会交给CRO公司来完成。而昆泰的客户在规模上既有大型制药巨头也有小型生物科技公司，这让昆泰这家国际CRO巨头因此积累了丰富的经验。Rulewski说：“昆泰能提供的是完备的专业医学服务和生产技术指导。就经营规模而言昆泰相比竞争对手具有绝对优势，在提供的专业资源和服务方面，昆泰也以领先优势力压竞争对手。”

     此外，对于生物类似药而言，其对于生产环节的要求要严格与一般的仿制药，生产环节的一些细微差别就可能引发严重问题。所以在疗效和安全性方面获得验证后，生产环节的质量控制对于生物类似药开发的成功与否就变得更为重要。而在这一方面，昆泰具备熟悉FDA和EMA对生物类似药生产环节要求的专业质控和管理团队。

    

    

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