【CDE】5月新药获批及受理进展：和黄、再鼎等重磅新药均已开始排队
2016/6/7 E药经理人
5月，获得临床批件的1.1类新药不多，急速下降，为什么？受理的1.1类新药12个，他们都是什么药？
5月的药审江湖动荡。先是是药审中心(CDE)宣称要公开招聘300名工作人员，要实质性提升药审效率；随后又挂出《药物临床试验数据现场核查计划公告》，祭出核查第二拳，对20个产品进行临床试验数据核查；紧接着又出台《关于药物非临床研究质量管理规范认证的药物临床试验机构认证实施电子申请受理的公告》，加速药物临床试验资格认定；而近来，药审改革又出一招，10省市试点药品上市许可人制度。
而且在5月27日，CFDA发布关于15家企业撤回22个药品注册申请的公告，让自2015年7月22日开始的临床数据自查核查风暴开始进入到收尾阶段。
这一切剑指药品审评审评质量、效率提升。那么过去的5月，药审中心表现如何？
获批临床1.1类新药数量下降
根据Insight数据库显示，2016年5月共有1022个受理号完成审评(包括进入审批阶段和已有审评结论的受理号)。完成审评的总数与4月基本持平，但申报受理数量却是4月的3倍，其中中药和生物制品占据的完成审评比例有所下降。
在新药审评审批方面，5月获批的1.1类新药共有3个，涉及5个受理号。分别是广东中科药物研究的治疗结膜炎产品苯胺洛芬滴眼液、江西青峰药业的抗肿瘤产品SC10914及其片剂；另外正大天晴和连云港润众制药的TQ-B3139及其胶囊剂处在审评状态。
而在生物制品审评审批情况是只有一个1类生物制品批准临床。该产品来自上海天士力药物有限公司的注射用重组人尿激酶原，此次申报临床试验是为了增加产品治疗肺梗的适应症。值得一提的是，天士力的注射用重组人尿激酶原于2011年获批生产，临床适应症是“用于急性ST段抬高心肌梗死的溶栓治疗”，为其独家产品。
那些被受理的新药都是什么？
2016年5月CDE共承办新的药品注册申请298个(以受理号计)，创造了近6个月的低谷记录。按照化药、中药、生物制品分类，三者注册受理号分别为242个、18个和29个。药审中心5月承办的化药受理号与4月相比，新药、仿制药的注册申请持续下滑，尤其原3.1类新药锐减，仅有28个受理号，仿制药为56个，较4月亦有所下降。
5月份，CDE承办化药1.1类申请受理号27个，涉及9个品种，均为临床申请。涉及湖北生物技术研究院有限公司、和记黄埔、再鼎医药、康乃德生物、齐鲁制药、合肥医药工业、扬子江药业、苏州泽璟生物等9家企业。
湖北生物医药产业技术研究院有限公司5月申报了两个1.1类新药。其中WXFL10230486为BTK抑制剂，是一种可用于类风湿性关节炎临床治疗的激酶BTK不可逆抑制剂。该药物拥有新颖化合物结构，已完成临床前相关研究，公司已提交了相关的化合物中国专利申请以及化合物PCT国际专利申请。目前，国内外暂无与BTK抑制剂结构一致或类似药物处于临床或上市。
WXFL10230486原料药及胶囊(0.5mg/5mg)由人福医药集团股份公司和湖北生物医药产业技术研究院有限公司(系武汉光谷人福生物医药有限公司的全资子公司)联合申请。另一个1.1类新药为WXFL10040340及胶囊，由湖北生物医药产业技术研究院有限公司和武汉珂美立德生物医药有限公司联合申报。
和记黄埔医药申报的是HMPL-689，该药已在澳大利亚开展 I 期临床试验，主要用于恶性血液病的治疗。
再鼎医药申报的 ZL-2303则引进自韩国韩美医药用于治疗肺癌的 HM61713，已在韩国上市。基于 HM61713 Ⅰ/Ⅱ 期临床试验结果，在 2015 年年底 FDA 授予其突破性药物资格。而在早前，韩美医药将 HM61713 在韩国和中国以外地区的商业权利许可给了德国制药企业勃林格殷格翰。
康乃德生物医药研发的 CBP-307 已在澳大利亚完成 Ⅰ 期临床试验，该药主要用于自身免疫疾病的治疗。
苏州泽璟是一家以开展生物技术领域的技术服务、技术开发和技术咨询的生物医药公司。此次申报的抗肿瘤药盐酸杰克替尼，也是继该公司 2011 年 12 月申报的抗肿瘤药物甲苯磺酸多纳非尼后的第二个 1.1 类新药。
而齐鲁制药的 WX-0593、合肥医工医药的HY-021068、扬子江药业的 YZJ-1139 目前暂无任何消息。
生物制品方面有11个为新药申请，其中1类新药有3个，分别是：武汉博沃生物的治疗轮状病毒引起的婴幼儿腹泻的“冻干四价口服轮状病毒活疫苗(FRHL-2细胞)”、重庆科润生物的“注射用重组羧肽酶G2”和苏州康宁杰瑞生物的抗肿瘤产品“重组人源化PDL1单域抗体Fc融合蛋白注射液”。这3个产品目前都已经进入临床试验申请序列排队待审。
武汉博沃生物科技为人福医药集团股份公司控股子公司。根据人福医药集团股份公告获悉，婴幼儿口服轮状病毒疫苗后，可刺激机体产生抗轮状病毒的免疫力，用于预防轮状病毒引起的婴幼儿腹泻。资料显示，目前国内已有一家企业兰州生物制品研究所有限责任公司的口服轮状病毒活疫苗获得生产批文。2014年轮状病毒疫苗批签发数量约为760万支，按照每年1剂的免疫程序计算，其批签发数量仅能覆盖全国约22%的新生儿；以单支疫苗95元的出厂价计算，其全年销售额约为7.3亿元人民币。
苏州康宁杰瑞生物的产品PDL1靶点为当下热门的肿瘤免疫治疗靶点，其表达于肿瘤细胞表面，可与肿瘤浸润淋巴细胞表面的PD1分子结合，抑制淋巴细胞的功能，最终导致肿瘤细胞发生免疫逃逸。据报道在黑色素瘤、肺癌、膀胱癌等多种肿瘤中已经显示出很好的疗效。目前全球还未有PDL1单抗上市，罗氏、阿斯利康和默克的PDL1单抗正处在研究阶段，其中罗氏的Atezoliezumab(MPDL3280A)已向美国FDA提交BLA申请。
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