【封面报道】罗欣厚道求新
2016/7/17 E药经理人
大变之际，新药研发、工业生产以及商业运营的全面整饬和提升，时代正在考验着所有中国药企生存和发展的智慧。以仿制药起家的罗欣，是中国本土药企的典型代表，它正在通过战略性调整适应行业变化，寻找稳健持续的成长之路。
在产业震荡的2015年，相比很多成绩不那么靓丽，甚至业绩下滑的其他国内上市药企，山东罗欣药业集团股份有限公司(以下简称“罗欣”)的成绩仍然亮眼。罗欣2015年年报显示，企业总营收增长30.53%，至人民币36.11亿元。
作为国内一家以仿制药、抗生素起家的上市医药企业，罗欣拥有研发、生产和销售完整的药企架构配置。过去几年，从压缩抗生素，不断发展专科用药，到打造第三终端，罗欣不断适应着医药行业的瞬息万变，并取得快速、稳健的增长。在2014年度中国医药工业百强榜单中，罗欣位居37位。实力之下，罗欣开始布局创新药，2014年6月，罗欣在上海成立了罗欣生物科技(上海)有限公司(以下简称“上海科研中心”)，主要专注于创新药的自主研发和引进，成为罗欣发展历程中的最新发力方向。在2015年中国医药研发产品线最佳工业企业排行中，罗欣名列第三。
第三终端战略是保障罗欣原有仿制药不断在基层生根发芽的驱动力，而发力创新药则是其颇有创新意识和挑战精神的企业战略转型。所谓船大难掉头，越是规模大的企业，其转型越发艰难。除了转型的路径，节奏的把握也相当关键。
进入2015年，医药行业面临巨大挑战，从临床数据自查，仿制药一致性评价，到新药注册分类等一系列改革，监管部门开始釜底抽薪式地提高药品研发、生产和销售等各阶段的行业标准。罗欣董事长刘保起说，他如今最着急的事情是希望鼓励医药产业科技创新的政策能尽快真正落地，包括创新药进入医保目录、优质优价等。
应该说，罗欣面临的挑战并非其独有，而是时代赋予所有中国医药企业的压力，以及整个中国医药行业正在经历的阵痛。那么，作为国内传统药企的典型代表，在当前医药行业发生前所未有的变革背景下，55岁的罗欣创始人刘保起将如何应对这些挑战？他又将如何带领罗欣在积累与变革、保守与开放之间找到适合企业未来发展的优先路径？
1抗生素沉浮
刘保起于1988年白手起家，从经营一家中药材商铺起步，到承包制药厂进入工商一体化道路，从第一个新产品捷力(替硝唑胶囊)上市到逐步建立丰富的产品线，多年来罗欣能够在风云变幻的医药行业里保持稳健的增长，除了刘保起务实肯干的创业精神，更得益于他能够抓住行业机遇，并能对变化快速地做出战略调整。
企业发展早期，资金、技术和人才的缺乏使得刘保起很难做大罗欣。2001年，刘保起对罗欣制药厂完成股份制改革，正式成立了由11家公司共同发起的山东罗欣药业股份有限公司。2005年12月，罗欣迈出更大一步，实现罗欣股份在香港H股成功上市。
尽管上市之时的股价很低，但刘保起认为上市的目的更在于通过香港上市平台有效引入信息、技术、人才，并扩大企业知名度和市场影响力。罗欣股份制改革和成功上市，使得其在科研水平、产品市场和营销渠道等方面进入良性循环，并迈进发展的快车道。之后，“罗欣严达”、“氯雷他定”、“头孢吡肟粉针”等产品陆续上市。至2015年底，罗欣已拥有300个生产文号。
早期的罗欣和国内众多老牌药企一样，抗生素占据着其绝对的市场销量。2005年，罗欣的抗生素占产品销售额的80%以上。刘保起一直跑在市场一线，他注意到临床当中抗生素的不合理使用十分普遍，市场直觉和经验告诉他，未来抗生素受到国家调整或限制的可能性很大。
2005年之后，罗欣就开始着手产品结构调整，逐步压缩抗生素，同时加大专科仿制药的研发投入，瞄准呼吸和消化系统等紧密贴近市场需求的产品领域。随着罗欣的津欣、雷贝拉唑以及兰索拉唑等专科用药的陆续上市，丰富的产品组合发挥出了巨大的市场能量，抗生素的销售占比在罗欣逐年减少。至2015年，抗生素产品销售占其销售额比重下降至35%。
2015年罗欣更是拿到了近50个的临床批件，足见罗欣颇为强大的科研能力。目前，罗欣正在按计划推进这些产品的临床试验。随着罗欣、恒欣、裕欣三大生产基地的扩建，罗欣基本上建立起了包括冻干粉针、粉针、小水针、输液、固体制剂、喷雾剂等全剂型的50多条生产线。
与此同时，近几年罗欣也正试图在其众多的品种中，打造出具有品牌优势的大品种。如罗欣旗下2010年上市的兰川(注射用兰索拉唑)，于2014年8月在国内独家被批准增加了“伴有出血的胃溃疡、急性应激性溃疡、急性胃粘膜病变”三个适应证，并被列入国家“重大新药创制”科技重大专项，不仅扩大了产品的临床使用范围，也提升了兰川的品牌优势，使之成为目前罗欣旗下销售额过10亿元的品种。
“接下来，我们要重点打造规模化、品牌化的产品，培育出若干个10亿级的产品。目前我们已经有了统一的规划。”刘保起说。在罗欣企业发展“十三五规划”里，目标要完成培育4个10亿规模的品种。其中，创新药是其未来的重点发力目标。
2深耕第三终端
2009年之后，随着基本药物招投标的全面实施，药企面临的降价压力逐年加码。据刘保起介绍，罗欣的一些基础普药利润很低，有的产品甚至不盈利，如头孢曲松是罗欣的赔钱品种，但是中标后还必须执行。与此同时，国家对药品研发、生产方面的要求不断提高，药企的生产成本也快速上升，尤其是限抗政策如最初所预见的那样越来越严厉。2012年8年，国家卫生部出台《抗菌药物临床应用管理办法》，被行业称为“史上最严限抗令”。
面临行业政策的不断收紧，刘保起思考：罗欣的普药品种非常多，随着行业不断发展，一、二线城市对普药的门槛将会越来越高，而基层医疗机构则是这些产品继续生存发展的土壤。
2010年，刘保起开始逐步调整销售渠道，下功夫打造第三终端系统，即县级以下医院及药店的销售渠道。相比当时一些以广告为主要营销手段的企业，刘保起的方式是，紧密贴近市场，按照地区和品种，建立自己的销售体系，扎实布局第三终端的人员编制和网络体系建设。
但是第三终端的建立并不是想象中的那么简单。刘保起回忆，第三终端布局之初，他的销售团队颇为抵触。2010年，罗欣将开发第三终端计划写入了2011年发展计划1号文件里。但是3个月过去了却没有人行动。“调到各个省区的省区经理、销售总监等写报告找了诸多理由，说做不了。他们想不通，过去的招商等渠道相对简单一些，现在天天出去跑很累，既没有经验，也没有模式可以借鉴。”显然，超过2000人的销售团队想要改变过去的做事方法和模式，不能一蹴而就。
作为公司的领导者，刘保起意识到讲空话没有用，最重要的是拿出真正的东西来说服自己的团队。于是，他开始亲自去跑基层，包括城市社区、乡镇和农村。在河北省，他将每个乡镇、每个村的诊所数量、设施条件、用药种类和用药规模等情况逐一调查。“比如一个乡镇基本上是一个设施相对多的诊所，农村基本上是一大两小的诊所分布模式。”刘保起对这些情况摸了个门清。
针对这些情况，刘保起做了详细的分析报告，以找出罗欣哪些产品最贴近当地市场，以及如何在第三终端推出自己的产品。在近半年的时间里，刘保起白天带着团队一起跑诊所，晚上亲自为员工做培训。针对之前销售人员提出的难题或困惑，甚至到每个细节，刘保起都逐一进行讲解。最终，他在河北省做出了第一个样本，成为其他地区拓展第三终端的模板。
“有了模板，大家就认可了。没有多么难的事情，也没有多么大的事情，把每个小事情和细节做好是很重要的。”刘保起说。接下来的几年，罗欣的第三终端建设逐渐进入东三省，并向全国铺开，同时在各省培养省区经理和省区骨干。三年时间，罗欣完成了大部分省份的布局，运作模式逐渐成熟，骨干力量也快速成长起来。目前，罗欣的第三终端队伍不断壮大，预计2016年底基本达到全国一县一人的目标。“这个体系的潜力非常大，未来几年会数倍的增长。”刘保起对其一手打造的第三终端棋局颇为满意。
与此同时，罗欣在原料药和制剂的出口方面不断发力，以扩大其原有产品的销售量。过去，罗欣的头孢系列产品已经出口到东南亚和韩国，但是刘保起并不满足于此，据他介绍，目前公司生产的多个产品正在申请欧盟GMP认证，以期进入国际主流市场。
3应变仿制药阵痛
2015年，中国医药行业风云突变，罗欣也经受着前所未有的考验：临床数据自查风暴。罗欣也是撤回申请数量较多的企业之一，研发损失不可避免；而仿制药一致性评价工作，罗欣更是任务艰巨。此外，新药定义和药品注册分类改革或将致使很多产品在招标、医保目录的调整过程中优势不再，甚至将失去生存空间。
“过去10年，罗欣按照国家过去的标准投入，眼看着要开花结果，一朝政策大改，前期的投入打了水漂。国家的要求在增高，企业运营成本和科研投入在增加，企业的投入风险却在增大。”刘保起直言挑战。
尤其是2016年初，国务院办公厅发布的《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，对2007年之前批准上市的基药口服固体制剂品种的仿制药一致性评价设定了2018年的大限。2007年10月1日之后批准的品种，自首家品种通过一致性评价后，其他生产企业的相同品种在3年内仍未通过评价的，注销药品批准文号。
仿制药一致性评价进入分秒必争的倒计时，而随着该工作的快速推进，临床资源紧缺的局面导致临床试验收费标准开始大幅上涨。生物等效性试验的价格提高到了250万至400万元，甚至更高。任务艰巨，而内外资源有限，中国仿制药进入行业大洗牌阶段。
这已经成为罗欣面临的最具冲击力的考验。罗欣拥有300多个生产文号，其中大部分是仿制药。“产品是企业的立命之本，如果一致性评价不能通过，这个产品就没有了。”刘保起强调。显然，药企拼批文的时代已经过去了，药企必须重新考量手中的大量仿制药批文的意义，罗欣也不例外。
据罗欣副总经理刘振腾介绍，“不管是临床自查撤回产品，还是仿制药一致性评价品种、以及正在排队申报的品种，罗欣都在重新考量产品临床价值和行业竞争，来判断是否在临床上投入。比如撤回品种有多少家撤回了，有多少家报批了，以及现在排队申报的药企有多少等。”
为做出最优选择，罗欣的立项调研团队正在对所有相关项目进行调研和系统分析。据悉，罗欣目前正在对部分仿制药分批开展一致性评价工作，同时也将淘汰一部分含金量低的品种，目前已有十多个产品被淘汰。
2015年，罗欣基于上海科研中心，在上海张江地区另建立了一个实验基地，全面参与仿制药一致性评价工作。尽管罗欣的分析团队搬进来的时间并不长，但是从实验室里忙碌的身影中还是可以窥见该项工作正在如火如荼地开展。据悉，目前罗欣专门针对仿制药一致性评价工作的团队人数已近50人。罗欣上海科研中心首席医学官朱正缨说：“我告诉我们的团队，这是公司的生命线，是现在的重点，我们要高度重视，做好仿制药一致性评价工作。”
按照刘保起的话：国家规定2018年之前需完成的仿制药一致性评价项目，罗欣一定会提前完成。国家还没有要求做一致性评价的，也要尽早开展起来并达到国际标准。在罗欣的“十三五”规划中，计划加大投入来加快仿制药一致性评价、新的临床批件的临床研究，还包括对创新药的研发投入。
尽管行业变革带来了重重挑战，但无论是刘保起，还是罗欣的高管团队，都表达着同样的信心。刘振腾表示，国家有大的变革出现才会加速行业整合，这是企业能够凸显出来的好时机。“竞争环境发生了变化，原来跟众多企业竞争，未来将会只和少数几个企业竞争。因为罗欣有足够的实力提供市场、资金，以及产业化各方面的支持，所以它必将在行业整合的过程中赢得更大的发展空间。”刘振腾说。
4创新新台阶
值得注意的是，罗欣位于上海的科研中心并非只做仿制药，其更重要的角色是创新药研发。2015年，罗欣上海科研中心成功引进两个创新药项目，一时成为罗欣在创新药布局上的最大看点。其一是与上海药物所、复旦大学联合研发的一类抗肿瘤新药。
另一个是与韩国CJ HealthCare公司合作的针对胃肠道酸相关疾病的候选药物CJ-12420，罗欣获得该项目在中国开发、生产和商业化的独家权利。美国《制药经理人》杂志发布的最新一期“全球制药50强榜单”中，CJ HealthCare公司是最新上榜的韩国制药企业，也是韩国处方药领域里的佼佼者。
但最初，上海科研中心是定位于创新药的自主研发。2013年，刚刚回国加入罗欣的刘振腾跟董事会提出了一个大胆的提议，希望能在一线城市建立一个以创新药为核心的研发中心，来提高罗欣的研发竞争力。
这样的想法源于刘振腾对市场的调研，以及对行业未来发展趋势的判断。据他的调研，2014年全球创新药的增长速度在30%左右。而仿制药的增长仅为10%。尤其在中国当前的政策导向之下，加快创新是一条必行之路。
但想要紧跟国际创新步伐，在临沂这个地理环境和信息相对闭塞的地方，获取资源和吸引国际级别的人才均是难题。最终，他的提议得到了董事长和董事会的支持，2014年罗欣正式在上海张江科技园成立科研中心。
但刘保起也提出建议：“全部从头开始自主研发创新药，获得成果至少是10年之后，而这个过程要一直烧钱。企业要生存，创新药得有钱去创新，人员又要吃饭，企业要运转，所以还需要兼顾当前，才能展望长远。”
此时，在全球领域，医药企业间、企业与科研机构间的研发合作遍地开花，也为罗欣提供了思路。最终，罗欣上海科研中心确定了两条腿走路的方式，即一方面自主研发，建立新药研发团队，以小分子药物研发为起点、逐渐进入生物大分子的开发；另一方面在全球领域引进创新药。
“新药研发是有风险的，只有建立自己的新药研发队伍，并通过引进不同阶段的创新项目，才能最大可能地保证有产品能够持续地进入市场。”刘振腾说。在产品线的选择上，上海科研中心一方面延续罗欣在消化、呼吸等优势领域，另一方面也重点考量肿瘤等具有巨大临床需求的疾病领域。
在这样的战略下，刘振腾开始组建团队，很快，众多海归科研技术人员先后加入进来，短短一年多的时间，上海研发团队规模已经达100多人。其中，在国内外研发领域拥有20多年经验的首席科学官王铁林带领上海科研中心新药研发团队已经启动了数个自主研发新药项目。
曾在阿斯利康和百时美施贵宝从事临床研发策略多年的朱正缨则负责对外合作，引进创新药项目。目前，罗欣引进的一类抗肿瘤新药已经在国内申请临床。而CJ-12420项目在韩国正处于临床Ⅲ期，在中国也即将提交临床试验申请。据了解，目前罗欣还有多个项目在洽谈之中。
谈到合作的达成过程，朱正缨坦言，没有一个案例是轻松的，尤其是那些手里有好产品的外企总会找好多家企业同时进行比较，也很注重对企业整个团队的评估。而国内的绝大多数本土药企在国外还没有很好的“知名度”，因此罗欣的团队在国外谈合作的时候，也一度受到“冷遇”。因此，罗欣团队对每个项目都会做出详尽的研究和分析，并以最好的方式传递给对方。
对于国外制药企业，中国市场的变化性太大，他们往往在注册、市场规律、医保等各个领域不知如何抓住机遇。而罗欣最大的优势是在中国市场的根基深，对中国市场运行的了解程度深，如在消化领域，罗欣的市场份额已列居全国前三。这使得罗欣能够抓住这些国外企业的痛点，让他们看到罗欣在国内的优势和实力所在。
相比转型较早的本土药企，罗欣的创新步伐似乎慢了一些。但刘振腾认为：“企业发展的任何阶段都需要不断调整，而罗欣正处于价值评价体系的调整和转化阶段。做一个创新药和做一个仿制药的成本差异是巨大的，但新药研发没有捷径可走。”
现在，罗欣从上到下都已经看到创新药可能带来的价值，而且以刘保起为核心的董事会对于创新有足够的耐心。他们相信，对创新药投入是有价值的，应该是一条通向未来的必经之路，而不是鲁莽的急转弯。2015年，罗欣的研发费用投入占总销售额的8%左右。
为了给创新产品的上市和落地做好准备，罗欣已经开始布局市场营销。2015年，罗欣开始开发医院进行学术营销。基于在山东的商业基础，罗欣开始搭建医院终端队伍，在全国领域，罗欣将针对目前的产品线，筛选适合做学术推广的产品，为后续创新药的上市打基础。
作为立足国际标准的上海科研中心，目前在创新药开发、引进，仿制药开发，以及仿制药一致性评价几个方面都在下功夫组建团队。如朱正缨目前负责的医学事务部团队的成员目前有20多人，该团队成员基本上都有多年外企工作的资深背景。最初该团队专注于引进创新药项目，现在则开始承担更多的注册任务，包括创新药的临床开发、仿制药的药物安全警戒，以及三类药的验证性临床实验等。
如今，罗欣的上海科研中心与临沂研究院，连同罗欣的生产基地在内的三位一体的系统，正在进入全面的融合，等待激发新的能量。
5资本补课
在刘振腾看来，罗欣上海科研中心不仅仅是一个研发中心，也是罗欣一个对外的窗口。拥有与资本市场、国际化和人才对接的窗口对罗欣下一步的发展意义重大。
2005年在香港H股上市的罗欣，过去11年的快速增长基本上来自内生的增长，而在资本市场，与诸多国内上市药企依靠资本市场融资并通过并购来实现业绩增长的方式相比，显得过于内敛低调。
据悉，除了首发募集的资金，罗欣几乎没有再从资本市场融资，银行贷款也很少，多年来无任何负债。加之罗欣一直在创业板，流通盘相当小，也极少获得主流资金的关注。
刘保起过去一直这么说：“如果一心为了赚快钱，就不要买罗欣的股票，我们更看重的是罗欣的长期规划和发展。”他一直专注于罗欣内部的药品主业，几乎没有涉足其他的产业投资。
2012年，刘振腾加入罗欣后，负责财务的他逐渐开始参与资本市场的事务。刘振腾认为，上市其实是资本运作下的一个融资渠道；同时上市公司是一个需要在股东甚至非股东的监督指导下，获得更多资源乃至发展策略建议的公众公司。他认为，这一点罗欣过去远远没有做到。
“过去我们一直没有把这块放在心上，但现在我们开始以更开放的姿态与投资人沟通，让大家了解罗欣。如今有很多事情如寻找合作、资源等，包括研发、国际化产品线的建立，整个投资是巨大的，周期也长，完全靠自己去建立比较慢，所以还需要资本市场的支持。”刘振腾解释说。
他表示，罗欣需要先打通这条路，建立相对开放的渠道，因此罗欣未来的发展要以更加开放的态度来进行。
对资本市场日益增加的敏感度，使得刘振腾加快了罗欣的投资布局。2015年7月，罗欣以1000万美元投资了一家海外基金，成为该基金的有限合伙人之一。此次投资的目的是通过基金的纽带，接触最新的先进医药科技，探涉到更多资源，让罗欣紧贴全球医疗保健行业的创新进展。
无论是香港上市，还是首次尝试海外投资，罗欣的目的是一致的。通过更开放的资本渠道，获取全球领域的资源，并关注国际医药科技的发展动态，为其自身的创新与发展提供更大助力。
与此同时，在中国大健康产业的行业大背景下，罗欣也开始围绕药品主业，在更加广阔的大健康领域投资布局，包括医院、养老和保健品等。据刘保起介绍，罗欣与合作者共同建立费县第二医院，预计将发展到1000张床位，达到二甲医院规模。对于医疗资源仍然短缺的临沂，合作建医院也为罗欣未来投资养老产业打下基础。
下一步，罗欣还将在保健品领域布局。目前，罗欣已在费县规划了1000亩健康产业园。刘保起的想法是，费县是山东中药材种植基地之一，罗欣发动老百姓种植中药材，一方面能为贫穷山区百姓做些实事，另一方面罗欣也能开发中药材保健品，而保健品也将使罗欣辛苦布局的第三终端发挥出更大力量。
本文版权属于E药脸谱网(www.y-lp.com)，选自E药经理人杂志2016年第6期。
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