【竞争力案例】中国生物制药：研发修行
2016/9/11 E药经理人
作为时代的产物，3.1类的光芒已经逐渐褪去，首仿药专业户的未来真的会随之暗淡吗？
“相比过去几年，2015年是中国生物制药有限公司(以下简称“中国生物制药”)药品注册申请和上市方面收获最大的一年。”一位熟知这家公司的前高管告诉E药经理人。收获最大的原因却是临床数据自查核查风暴。
该人士告诉E药经理人，722之后，大量药品注册申请撤回，多年的审评积压问题得到解决，监管部门的审评审批速度加快，很多有技术含量的药品申请被批准上市，因此有研发实力的公司成为获益者。
作为正大制药集团在香港的上市公司，中国生物制药在市值上略显低调，但在研发实力上却当仁不让，是国内制药企业中的佼佼者。2015年，中国生物制药的营业总额为145.5亿港币，增长率17.5%，其中研发费用13.02亿港币，占集团总收入的8.9%，与2014年相比保持平稳，但仍远高于国内绝大部分药企。
自2000年9月在香港上市以来，中国生物制药一直保持着稳健增长，其肝病治疗药物一直处于优势地位，其他靶向药、老年病药物以及心脑血管药物等也在不断地巩固着其市场地位。
旗下核心企业正大天晴药业集团股份有限公司和北京泰德制药股份有限公司多年来一直位列中国医药工业百强榜，在2015年度榜单中，正大天晴位列第17位，北京泰德位列第73位，正大天晴同时还位列2016年中国医药研发产品线最佳工业企业榜单第3位。
1首仿光环
作为一家投资控股型公司，中国生物制药主营业务通过旗下子公司进行。作为一家港股公司，中国生物制药能够声名鹊起，与其子公司正大天晴分不开。正大天晴在中国肝病治疗领域，无论是研发还是销售，可以说没有企业能与之匹敌。
尤其在首仿药方面，正大天晴是当之无愧的研发翘楚，虽有扬子江、南京华威、江苏恒瑞和豪森等紧随其后，但其依靠强大的药品研发和销售能力，仍被行业视为未来中国高端仿制药的老大。Insight-ChinaPharm 数据库显示，2008~2015年之间，在首仿药研发能力上，无论是临床申报量、临床获批数量，还是申请上市数量和获批上市数量，正大天晴均是最多的企业。
2015年，中国迎来重大药品审评审批改革，在新的《药品注册管理办法》中，3.1类新药不复存在，统一被称为仿制药。作为时代的产物，有人认为3.1类的光芒已经逐渐褪去，在一些省份的招标中也的确不再给予首仿药特殊待遇。对于中国生物制药这种首仿药专业户来说，未来真的会随之暗淡吗？
“在新的药审改革之下，能够脱颖而出的仍然是这些有实力做研发的企业，过去有实力在全球领域挖掘有技术壁垒的大品种，如今也能够在政策趋严的形势下创出新天地。”行业分析师洪阳告诉E药经理人。
事实的确如此，据知情人透露，722临床核查之后，正大天晴在各方压力之下也有近10个品种选择了撤回，但这种影响甚是微小。
“更大的利好来自于临床核查后，因为核查风暴解决了多年以来的审评审批的积压问题，药品审评中心的审评效率大大提升。如此，正大天晴申请的颇具实力的项目包括几个替尼药物也很快获得了批准。”知情人表示。2015年，中国生物制药共获得2个生产批件，25个临床批件，申报临床83个，申报生产23个。
尤其重要的是，当前绝大多数药企都忙于仿制药一致性评价的时候，正大天晴因绝大部分品种是2007年之后上市，因此在首批仿制药一致性评价品种的工作中，几乎不需要投入精力。即便如此，据内部人士透露，正大天晴仍然主动选择了一些未来需要做评价的品种，开始提前做仿制药一致性评价工作。在这一点上，无论是抢时间，还是抢品种，中国生物制药无疑又走在了行业的前端。
2渠道保优
中国生物制药稳住了头上的王冠。在2016年上市制药企业的研发实力榜单中，中国生物制药仍然占据榜首。
一直以来，该公司在乙肝、丙肝治疗药物领域在中国市场居于领先地位，2015年的肝药销售额约69.5亿港币，同比提升20.2%。其中，乙肝药润众分散片(恩替卡韦)是国内首家获准，2015年销售总额为31.2亿港元，同比增长33.4%。
另一主打产品天晴甘美注射液是正大天晴的独家产品，2015年该品收入22.56亿港币，同比增长17%。此外，还有多个肝病治疗领域的药物如甘利欣注射液和胶囊、名正胶囊等，共同支撑着中国生物制药的肝病产品线。
但是医保控费和招标降价的政策环境无疑仍是中国生物制药面临的最大挑战。多家证券分析机构均认为，中国生物制药面临的最大风险是产品降价。中金公司研报表示，2015年在浙江执行新的招标价格下，润众价格下调约40%。
与此同时，标杆产品凯时、甘美、润众等已上市多年，基数较大且竞争激烈，预计在2016 年招标推进中仍有一定的降价压力。
更为严峻的是，2016年5月国家首批药价谈判结果公布，由葛兰素史克公司生产的慢性乙肝一线治疗药物替诺福韦酯月均药品费用由1500元降至490元，降价幅度高达67%。
瑞士信贷6月研报认为，替诺福韦与中国生物制药的恩替卡韦成本相若，替诺福韦的降价可能致使恩替卡韦的销售增长受到负面影响。瑞士信贷同时将评级由“跑赢大市”下调至“中性”。
但是东吴证券首席分析师洪阳告诉E药经理人：“短期之内不必担心其增长，该公司能够在激烈的竞争和环境压力下一直保持稳定增长，主要得益于其渠道优势。”中国生物制药内部人士也透露，目前中国生物制药并未受到药价谈判的冲击，恩替卡韦的市场表现仍然良好。但不否认未来可能会受到一些影响。
数据显示，2013年和2014年，在我国抗肝炎药前十大厂家中，正大天晴的销售份额连续两年保持最高且增速最快，在行业竞争中占有绝对优势。过去其渠道主要集中在二三级医院，几年前开始实施下沉基层的策略，提高社区和县级医院的市场占有率。据中国生物制药前CEO徐晓阳2015年的介绍，几年前开始的下沉基层策略在2015年也起到了关键作用，成为市场销售增长的核心力量。据IMS数据显示，在中国县域市场的扩展上，目前正大天晴排名第一。
3低调转型
好在，中国生物制药已经早早开始布局，以应对未来产品线可能面临的挑战。据证券分析人士介绍，一方面，过去几年，正大天晴已经不断地扩充产品线，如肿瘤、心血管、糖尿病等优势治疗领域的产品已经成为公司业绩增长的重要贡献力量。
中国生物制药2015年报显示，肿瘤和呼吸系统用药表现突出，保持了较快增长。抗肿瘤用药2015年收入14.74亿，同比增长31%，抗肿瘤用药主要由正大天晴和南京正大天晴研发生产，主要产品为天晴依泰注射液、天晴日安注射液、止若注射液和仁怡注射液等。新产品晴唯可注射液，收入1.33亿港元，增长约60.5%。尤其在扎堆申报、竞争激烈的替尼类药物领域取得不俗成绩。据悉，目前正大天晴在肿瘤领域的产品数量已经超过肝病治疗药物。
与此同时，心脑血管类药物托妥、贝前列素钠片也已经成为业绩的增长动力。而且随着糖尿病领域近年来的需求不断增大，糖尿病药物也成为正大天晴的重点布局领域。此外，还包括呼吸用药、抗感染用药，骨科用药以及由北京泰德研发生产的镇痛药等。
另一方面，中国生物制药几年前就开始把“仿创结合，以仿为主”的口号改为“仿创结合，以创为主”。根据该公司2015年报，目前公司累计拥有临床批件、正在进行临床试验和申报生产的在研产品361件。其中，创新药研发比重在不断增加，肿瘤治疗新靶点和生物制剂是其新药研发的重要方向。
此外，中国生物制药也在积极探索与国内外制药企业、研发机构及医药在产品、技术引进、出让及共同研发等方面的多层次研发合作。早前正大天晴已经与美国强生制药公司签订独家许可协议，将一款创新肝炎用药在中国以外的国际开发权许可给强生，最高可收取总额达2.53亿美元的授权许可费和里程金。业内人士分析，此次合作是其这些年在新药研发上的不断投入的良好回报。
2015年底，正大天晴投资总额达30亿元的创新药物研发生产基地举行奠基仪式。中国生物制药董事会主席谢其润表示，面临着转型升级新机遇，希望以现有产业平台为基础，引进国际前沿技术，加大研发投入，促进产业升级和国际化水平。
从首仿到创新，从肝病药物扩展至肿瘤、心血管、糖尿病等治疗领域，正大天晴仍然是国内炙手可热的少数药企之一，作为控股者，中国生物制药未来可期。有证券分析人士指出，长期看好高营收的中国生物制药，其未来几年的高增长具确定性，大概率将成为千亿市值的公司。
但是也有质疑者，某证券分析师指出，研发实力往往取决于管理者和运营者的决心和信心。中国生物制药能否在药物研发方面持续领跑，能否在创新药方向上发狠力，还有待继续观察。
本文版权属于E药脸谱网(www.y-lp.com)，选自E药经理人杂志2016年第8期。
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