50家药企GMP被收回！
2015/2/3 创新医学网
随着前段时间欧盟针对国内企业检查，多家企业纷纷“中招”。回看国内，2014年监管形势更为严峻，在过去的一年里，全国50家药企被收回GMP证书。让我们看看这50家企业里，能给我们透露2了什么信号？
老虎苍蝇一起打
2014年“飞检”成热名词，食药总局曾于2014年5月、11月二度公开《药品飞行检查办法(征求意见稿)》征集意见，征求意见稿指出：
药品监督管理部门对下列事项可以启动药品飞行检查：
(一)核查投诉举报问题；
(二)调查药品质量风险；
(三)调查药品严重不良反应或者群体不良事件；
(四)调查违法违规行为；
(五)随机监督抽查；
(六)其他有必要进行药品飞行检查的。
2014年针对药企的飞行检查，就如同中央反腐一个“老虎苍蝇一块打”，被收证书虽然大都是中小企业，但也不乏有成都天银、修正药业的上市公司。药企为了应对飞检，同行在网络相互通气，一有“飞检”风吹草动，就有人在蒲公英论坛、QQ群讨论，俨然成了飞检动态的风向标。
哪个省最狠？
从收证书数量情况来看，监管最严、最狠的省份为广东(收证19个)和吉林(收证16个)二省，其它安徽、甘肃、湖南、北京、福建、广西、湖北收证数量均在1-3个不等。
中药企业为“重灾区”
从目录统计来看，50家被收证企业中，涉及中药生产的有40家，占收证总数的80%；40家中其中有20家为中药饮片企业，另外20家涉及中成药、中药前处理和提取生产。
改变监管方式
监管方式的改变：
由原来的分散抽验改为现在的分散抽样、集中检验；
由“检验--合格率--药品质量公报”模式转变成“检验--探索性研究--综合评价--发警告函或直接飞行检查”模式。
据悉，去年10月份国家局根据“探索性研究”的结果，带着“问题”到企业进行飞行检查“一抓一个准”，被查的公司几乎都收回了GMP证书。
可以看出，"探索性研究"是针对药品生产涉及的药材少投料、甚至不投料、使用劣质药材、甚至非法添加等行为进行重点研究和检测，从技术角度评价分析，最后报总局“带着问题”进行专项飞检。
附：2014年全国50家药企被收回GMP证书清单
企业名称
认证范围
收回日期
收回机关
广东宏远集团药业有限公司
颗粒剂
2014/1/17
广东局
深圳市云飞龙特种气体有限公司
医用氧分装(气态氧)
2014/1/18
广东局
湖北东信惠济堂药业有限公司
糖浆剂、合剂、煎膏剂、酊剂、露剂(含中药提取车间)
2014/1/23
湖北局
通化汇金堂药业股份有限公司
片剂、颗粒剂、硬胶囊剂、合剂(含中药前处理及提取)
2014/1/23
吉林局
通化久铭药业有限公司
片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、合剂(含中药前处理及提取)
2014/1/23
吉林局
吉林延边朝药药业有限公司
硬胶囊剂、片剂、颗粒剂(含中药前处理及提取)
2014/1/23
吉林局
长春长红制药有限公司
片剂、硬胶囊剂、颗粒剂(含中药前处理及提取)
2014/1/23
吉林局
长春经开药业有限公司
片剂、硬胶囊剂、颗粒剂(含中药前处理及提取)
2014/1/23
吉林局
吉林市维康制药有限公司
片剂、硬胶囊剂、颗粒剂(含中药前处理及提取)
2014/1/23
吉林局
白山市长白山制药有限责任公司
片剂、颗粒剂、硬胶囊剂(含中药前处理及提取)
2014/1/23
吉林局
吉林省天光药业有限公司
片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、散剂、丸剂(蜜丸、水蜜丸、水丸、浓缩丸、糊丸)、煎膏剂、颗粒剂、胶剂(含中药前处理及提取)
2014/1/23
吉林局
成都天银制药有限公司
硬胶囊剂、片剂、颗粒剂、合剂(含口服液)、糖浆剂、口服溶液剂/硬胶囊剂、片剂、颗粒剂
2014/2/26
四川局
北京市恒通制药有限责任公司
合剂(含中药提取)。
2014/3/3
北京局
北京市恒通制药有限责任公司
片剂、胶囊剂、颗粒剂、(含中药提取)。
2014/3/3
北京局
福建省龙华药业有限责任公司
片剂、胶囊剂、颗粒剂、口服液
2014/3/26
福建局
(2014-7-3发回)
广西盈康药业有限责任公司
片剂
2013-4-10 (2014/3/31发回)
广西局
吉林省华港制药有限公司
片剂、颗粒剂、硬胶囊剂、软胶囊剂(含中药前处理及提取)
2014/4/2
吉林局
湖南古汉堂阿胶药业有限公司
胶剂
2014/5/26
湖南局
广州市怡康泰药业有限公司
中药饮片(净制、切制、炒制、炙制、蒸制)
2014/5/27
广东局
东莞市美泰生物科技有限公司
中药饮片(净制、切制、炒制、蒸制、煅制、炙制)
2014/6/3
广东局
吉林永利药业股份有限公司
软胶囊剂、片剂、颗粒剂、硬胶囊剂、散剂(含中药前处理及提取)
2014/6/10
吉林局
甘肃陇原九方药业有限责任公司
中药饮片(净制、切制、炒制、炙制、蒸制)
2014/6/30
甘肃局
渭源县田地中药材有限责任公司
中药饮片(净制、切制、炒制、炙制、蒸制)
2014/6/30
甘肃局
甘肃省丰源本草天然产物股份有限公司
中药饮片(净制、切制)
2014/6/30
甘肃局
长春长红制药有限公司
片剂(含激素类)、颗粒剂、硬胶囊剂(含青霉素类、头孢菌素类)、糖浆剂、合剂
2014/7/7
长春市局
广东云方制药有限公司
片剂，颗粒剂，中药前处理及提取车间(口服制剂)
2014/8/12
广东局
东莞市一恒药业有限公司
中药饮片(净制、切制、蒸制、煮制、炒制、煅制、炙制)
2014/8/12
广东局
浙江钱江(谯城)中药饮片有限公司(原安徽亳州市双华中药饮片厂)
中药饮片:净制、切制、炒制、蒸制、炙制
2014/8/14
安徽局(总局飞检)
广东湛江吉民药业股份有限公司
口服液，中药前处理及提取车间(口服制剂、外用制剂)
2014/8/15
广东局
湖南省崇善堂中药饮片有限公司
中药饮片：净制、切制、炒制、炙制、煮制、蒸制、烫制、煅制、炖制、燀制
2014/8/20
湖南局
湛江市华丰制药有限公司
中药饮片(净制、切制、炒制、蒸制、炙制)
2014/8/21
广东局
广州金芝中药饮片有限公司
中药饮片(净制、切制、炒制、炙制、蒸制)
2014/8/21
广东局
广州鑫洋药业有限公司
中药饮片(净制、切制、炒制、炙制、蒸制)
2014/8/21
广东局
广州市岭南中药饮片有限公司
中药饮片(净制、切制、炒制、蒸制、炙制、煮制、煅制)
2014/8/21
广东局
长春远大国奥制药有限公司
硬胶囊剂
2014/8/26
吉林局(总局飞检)
茂名市东康中药饮片有限公司
中药饮片(净制、切制、蒸制、炒制、炙制)
2014/9/3
广东局
化州市华聪药业有限公司中药饮片厂
中药饮片(净制、切制、蒸制、炒制、炙制、煅制、粉碎)
2014/9/3
广东局
茂名市茂港区正丽参茸有限公司
中药饮片(净制、切制、蒸制)
2014/9/3
广东局
茂名市茂港朝庄中药饮片有限公司
中药饮片(净制、切制、蒸制)
2014/9/3
广东局
亳州市长生中药饮片有限公司
中药饮片(含毒性饮片，净制、切制、炒制、炙制、蒸制、煅制)
2014/9/18
安徽局
亳州市国苑中药材饮片有限公司
中药饮片(含毒性饮片):净制、切制、炒制、炙制、蒸制、煅制
2014/9/19
安徽局
佛山市高明区臻诚中药有限公司
中药饮片(净制、切制、炒制、煮制)
2014/9/25
广东局
松原市久千草药业有限公司
中药饮片(净制、切制、炒制、炙制、蒸制)
2014/9/30
吉林局
广州嘉禾制药有限公司
片剂、胶囊剂、颗粒剂、丸剂(水蜜丸)、合剂(含口服液)、糖浆剂、散剂、茶剂、酊剂、酒剂、煎膏剂、中药前处理及提取车间(固体制剂)
2014/11/3
广东局(总局联合飞检)
韶关市居民制药有限公司
片剂、散剂、中药前处理及提取车间(口服制剂)
2014/11/3
广东局(总局联合飞检)
广东怡康制药有限公司
片剂、硬胶囊剂、颗粒剂
2014/11/3
广东局(总局联合飞检)
辽源市真雨药业有限公司
硬胶囊剂(含中药前处理)
2014/11/7
吉林局
通化斯威药业股份有限公司
片剂、胶囊剂、颗粒剂(含中药前处理)
2014/11/7
吉林局
铁岭天德制药有限公司
原料药(奋乃静、双氯芬酸钠、盐酸氟奋乃静)
2014/11/11
辽宁局
修正药业集团股份有限公司
片剂、硬胶囊剂、颗粒剂(含中药前处理及提取)
2014/11/16
吉林局
注：以上数据根据蒲友卢宏波的《2014年收回GMP和GSP证书的情况》帖子进行分析整理，在此表示感谢
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