新修医疗器械注册管理办法十二变
2015/1/13 弗锐达医疗器械资讯
新修订的《医疗器械监督管理条例》自2014年6月1日起施行，配套规定陆续制定，以《医疗器械管理条例》为中心的医疗器械管理体系逐步形成。修订后的《医疗器械注册管理办法》(简称《办法》)于2014年10月1日起施行，本文根据《办法》梳理了第二类和第三类医疗器械的注册程序，整理了《办法》规定的十二大变化。
一、第二类和三类医疗器械注册程序简图
图1.整体程序
图2. 临床试验审批环节
图3.技术审评环节
二、《办法》修订后的主要变化
(注：新F1表示新法规第一条，以此类推。)
变化1：管理方式
第一类医疗器械实行备案管理(将注册制调整为备案制)，第二类、第三类医疗器械仍然实行注册管理。(新F5、旧F4)
变化2：特别审批和应急审批
新增规定，对创新医疗器械实行特别审批，用于治疗罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的医疗器械实行应急审批。特别审批程序、应急审批程序另行制定。(新F8、F9、F79、F38、F55)
变化3：注册样品委托生产
新增规定，按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械申请注册时，样品委托其他企业生产的，应委托具有相应生产范围的医疗器械生产企业；其他样品不得委托生产。(新F9)
变化4：新研制的尚未列入分类目录的医疗器械
新增规定，未列入分类目录的医疗器械可直接按第三类申请，或先申请分类界定后再办理注册或备案。国家局依据评审结果确定为二类或一类的，将材料转交相应的省局、市局办理。(新F47)
变化5：审批时限
根据新法规，第二类、第三类医疗器械的注册审批，由于临床评价环节、技术审评环节调整，时限大大增加。
变化6：注册检验
新法规规定依据产品技术要求进行注册检验(新F15、F17)，旧法规规定依据产品标准进行注册检测(旧F9、F10)。2.新法规要求出具检验报告和预评价意见(新F18)，旧法规要求出具检测报告(旧F10)。
变化7：临床试验的要求
新增规定：1.明确临床豁免的规定。(新F22)2.第三类医疗器械进行临床试验对人体具有较高风险的，应当经国家食品药品监督管理总局批准。(新F24至F30)
变化8：技术审评环节
新增规定，第二类、第三类医疗器械技术审评时可以组织产品研制、生产有关的质量管理体系核查。(新F34、F35)
变化9：明确注册事项变更问题
新法规规定，注册事项包括许可事项和登记事项，许可事项的变更应当进行注册变更，针对变化部分进行技术审评，登记事项的变更申请“登记事项变更”即可(新F37，新F49至F53)。旧法规规定实质变更应当重新注册(旧F34至F37)，非实质变更进行注册变更(旧F38至F40)。
变化10：注册证有效期
新法规规定医疗器械注册证有效期为5年(新F36)，旧法规则为4年(旧F4)。
变化11：延续注册
新法规规定注册证有效期届满6个月前申请延续注册，食药部门在有效期届满前决定，以同意延续为原则，但逾期申请者不予延续(新F54、F55)。旧法规则规定应在注册证书有效期届满前6个月内申请重新注册，按照注册审批程序办理，逾期申请需进行产品检测(旧F33、F36)。
变化12：管理类别调整
新增规定，由高类别调整为低类别的，注册证在有效期内继续有效，延续注册时按调整后的类别申请延续；由低类别调整为高类别的，按照调整后的类别申请注册。(新F66)
作者：宋 成 王志坚
单位：北京市中伦文德(成都)律师事务所
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