医疗器械又一巨头面临召回事件
2015/1/13 弗锐达医疗器械资讯
召回类别：I类
召回起始时间：2014年12月5日
召回产品：雅培凝血检测仪、凝血检测仪2代PT/INR监控系统(专业和家庭处方使用)、凝血监测器或凝血监测器2代、凝血测试条(INRatio Test Strips)、与召回的I类产品相关的专业版凝血监测仪2代 / INR测试条，产品制造和销售日期为2008年4月1日至2014年12月4日。
产品用途：雅培凝血检测仪、凝血检测仪2代PT/INR监控系统和血凝测试条用于测试病人服用华法林(一种血液稀释药)时的凝血酶原时间(PT)。国际标准化比率(INR)试验用于比较患者的凝血酶原时间(PT)的结果。医务人员、患者或他们的照顾者使用Alere INRatio和INRatio 2PT / INR监控系统和INRatio试纸来监测病人服用华法林时的抗凝血状态。
召回公司：Alere San Diego公司
召回原因：雅培凝血监控系统(INRatio监控器，NRatio2监控器和 INRatio测试条) 可能会提供一个比在实验室中得到的预期值还低的标准国际比率(INR)。当病人处于某些医疗条件下可能会出现错误的结果，比如贫血，与高纤维蛋白原水平相关的条件，或不寻常的出血或瘀伤。如果不遵循测试上的标签说明也可能会出现错误的结果。
使用受影响的设备可能会延误病情，造成严重或危及生命的伤害，包括死亡。
目前已得知Alere18924的设备发生故障的消息，其中14人重伤。据该公司称，所有受影响的设备可能都不合格。
此次召回预计不会导致设备短缺。
公共联系方式：有关此次召回的问题，请拨打Alere INRatio召回热线：1-877-929-2579或使用http://www.inr-care.com/ww/index/contact-us.html提交调查。
FDA地区：洛杉矶民政事务处
有关本次召回的更多信息：
2014年12月5日Alere寄给病人和医护人员一封紧急医疗器械的纠正信，信中提及到了出现的问题以及所需要采取的措施，召回的受影响的具体产品。
以下为召回的具体产品：
Alere INRatio and INRatio2 PT/INR Monitoring SystemProduct
Ref Number
Product Description
INRatio Test Strips
0100071
Alere INRatio PT/INR Test Strips, Box of 12
0100139
Alere INRatio PT/INR Test Strips, Box of 48
INRatio Monitors
0100004
Alere INRatio PT/INR System Professional
0100007
INRatio Prothrombin Time (PT) Monitoring System
INRatio2 Monitors
0200431
Alere INRatio 2PT/INR Professional Testing System
0200432
Alere INRatio PT/INR Home Monitoring System
55128A
Alere INRatio PT/INR Professional Monitoring System
55130
Alere INRatio PT/INR Monitor
(原文标题”FDA召回Alere San Diego公司雅培凝血检测仪和凝血检测仪2代监控系统(专业人员和处方家用)“，龙德，Sophia编写)
来源：美国FDA
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