创新医疗器械特别审批流程是怎样的？
2015/2/4 弗锐达医疗器械资讯

    

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     近日，国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心(CMDE)发布了《创新医疗器械特别审批申请审查结果公示》(2015年第1号)。这是2015开年来CMDE公布的第一批创新审查结果。从去年3月至今已有20个产品通过初审进入公示。

     2月2日公示产品如下：

     1.产品名称：具有精确标测肾交感神经功能的消融导管和神经刺激射频消融仪

     申 请 人：苏州信迈医疗器械有限公司

     2.产品名称：恒温扩增微流控芯片核酸分析仪

     申 请 人：博奥生物集团有限公司

     3.产品名称：儿童型智能控制洗胃机

     申 请 人：天津市同业科技发展有限公司

     为此，弗锐达小编将14年所有公示产品目录分享给大家：

    

     看了这么多的创新产品是否蠢蠢欲动，想要了解自己手上的产品该如何进入创新医疗器械产品的特别审批呢？且看小编为您解答：

    

     依据《创新医疗器械特别审批程序》(试行)的规定，CFDA将境内创新医疗器械特别审批的工作流程划分为四个阶段：初审、受理、审查、公示。《程序》限定初审应于20个工作日内完成，审查应于40个工作日内完成，公示应≥10个工作日。

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