“医疗器械临床试验”全解析之（四）临床试验过程的几个关键点
2015/2/9 弗锐达医疗器械资讯
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医疗器械的临床试验要是由三个部门来完成的，分别是：统计部、医学部、质量部
临床方案的设计与撰写
医学部制定临床方案试验的初稿的方案设计、撰写和统计部进行样本量估算及统计方法的设计。
临床试验方案内容：
(一)临床试验的题目；
(二)临床试验的目的、背景和内容；
(三)临床评价标准；
(四)临床试验的风险与受益分析；
(五)临床试验人员姓名、职务、职称和任职部门；
(六)总体设计，包括成功或失败的可能性分析；
(七)临床试验持续时间及其确定理由；
(八)每病种临床试验例数及其确定理由；
(九)选择对象范围、对象数量及选择的理由，必要时对照组的设置；
(十)治疗性产品应当有明确的适应症或适用范围；
(十一)临床性能的评价方法和统计处理方法；
(十二)副作用预测及应当采取的措施；
(十三)受试者《知情同意书》；
(十四)各方职责。
临床试验基地的选择
方案初稿确定以后，由监察部确定临床试验的基地并与医疗机构共同设计、制定医疗器械临床试验方案。承担医疗器械临床试验的医疗机构，是指经过国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门认定的药品临床试验基地。确定临床基地后，组织三方(申请者、弗锐达、医疗机构)临床试验协调会。如果没有问题的话，签署双方同意的医疗器械临床试验方案及合同，并确定三方确定的方案。
样本的估量
研究者应考虑临床试验用样本的获得或试验结果对受试者的风险性，应提交伦理委员会的审查意见及受试者的知情同意书。 申请人或临床研究者应根据产品临床预期用途以及与该产品相关疾病的临床发生率确定临床试验的样本量和样本分布，在符合指导原则有关最低样本量要求的前提下，还应符合统计学要求。各临床试验机构样本量和样本分布应相对均衡。受试者的选择。受试者应包括两组：一组是用“金标准”确定为有某病的病例组，另一组是经“金标准”确定或有临床证据证实无该病的患者或正常人群，作为对照组。病例组应包括该病种的不同病例，如症状典型和非典型的，病程早、中、晚期的，病情轻、中、重型的，不同性别、不同年龄层次的等，以便能反映该病的全部特征。对照组应包括确定无该病的患者，及易与本病相混淆疾病的病例。
伦理会审批
医疗器械临床试验向国家食品药品监督管理部门审批备案后，向伦理会提交临床试验的审批并提供其风险判断依据,以及有关审查材料,如伦理资料主要包括临床试验方案、CRF表、知情同意书、企业资质、产品标准、产品注册检测报告、产品自测报告、使用说明书、委托授权书。此时需要向医院支付第一笔费用，即伦理费用。其中知情同意书是在受试者在充分了解医疗器械临床试验内容的基础上获得。受试者的权益、安全和健康必须高于科学和社会利益。为受试者保密，尊重个人隐私。防止受试者因检测结果而受到歧视或伤害。
在提交伦理申请和相关资料后，需要及时与伦理秘书或联系人沟通伦理会的进展，必要时协助主要研究者制作伦理会PPT讲稿，以便伦理委员合理评估。伦理会的结果一般四种情况，不同意、修改后同意、修改后重新提交、同意。伦理会通过后会发出伦理批件，就可以下一步开展工作了。
取得伦理批件后，联系医院签订临床试验合同或协议。并对临床方案进行备案。
临床试验的启动开始
对临床试验实施人员做操作培训和注意事项，召开开启动会，主要内容包括方案讲解、CRF表格填写规范、知情同意书签署注意、申报产品操作说明、临床注意事项、出现问题的解决方式及联络方式等。企业提供试验样机，必要时还需提供对照机
医疗器械临床试验人员应当具备以下条件：
(一)具备承担该项临床试验的专业特长、资格和能力；
(二)熟悉实施者所提供的与临床试验有关的资料与文献。
临床试验的开展阶段
临床试验进行过程中，企业监查人员与医院保持联系，过程中对实施人员的操作进行规范，发现问题及时纠正，及时处理，以免试验结束后发现无法挽回的错误，导致试验失败。开展过程中主要监查项目为试验操作是否规范，是否签署知情同意书，是否填写CRF表，表格填写有无错误，病例入选是否符合筛查标准，病例是否按随机要求排列，试验过程中产品有无问题出现等 。主要是对临床试验进行检查、回收CRF及相关的器械。
临床研究过程中出现如下情形之一的，医疗卫生机构应当暂停或者终止研究项目，并及时报告当地卫生计生行政部门：
(一)存在违反法律法规、规章的行为；
(二)存在违背伦理原则或科研诚信原则的行为；
(三)研究过程中发现相关药品、医疗器械可能存在严重质量缺陷；
(四)发现临床研究存在严重安全风险或者发生严重不良事件；
(五)存在商业贿赂或其他不当利益关系；
(六)违规使用研究经费的行为；
(七)其他应当禁止研究的情形。
临床试验的统计总结阶段
对所有数据进行管理和分析，并编制统计报告。医疗器械临床试验报告应当由临床试验人员签名、注明日期，并由承担临床试验的医疗机构中的临床试验管理部门签署意见、注明日期、签章。
医疗器械临床试验报告应当包括以下内容：
(一)试验的病种、病例总数和病例的性别、年龄、分组分析，对照组的设置(必要时)；
(二)临床试验方法；
(三)所采用的统计方法及评价方法；
(四)临床评价标准；
(五)临床试验结果；
(六)临床试验结论；
(七)临床试验中发现的不良事件和副作用及其处理情况；
(八)临床试验效果分析；
(九)适应症、适用范围、禁忌症和注意事项；
(十)存在问题及改进建议。
最后由研究者签名，基地盖章，并确定和装订所有临床试验的相关资料。
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