临床试验中“差异”的“专业意义”与“统计学意义”
2015/2/27 弗锐达医疗器械资讯
摘自：北医三院临床流行病和循证医学中心
作者：赵一鸣(北京大学第三医院临床流行病学研究中心主任)
编者按：在临床研究的实际工作中，往往有很多人过分地在乎“差异有没有统计学意义”，而忽视了差异在专业上的意义。其实两者同等重要!
在临床研究的实际工作中，往往有很多人过分地在乎“差异有没有统计学意义”，而忽视了差异在专业上的意义。其实两者同等重要。不能在论文的写作中一味地追求统计学意义，而忽视专业意义，甚至有人在结果中直接说明差异的统计学意义，根本不报告差异的实际大小。这肯定是不合理的，因为只有给出差异的实际大小，读者才能对差异的实际意义做出专业上的判断。
本次我们将就这一问题展开讨论，以说明以下三个问题：1、差异的专业意义和统计学意义是完全不同的两个概念；2、差异的专业意义与统计学意义同等重要，专业上有意义不一定统计学上也有意义，反之亦然；3、论文写作中差异的正确表达，不可遗漏信息，也不可让读者产生歧义。
1、差异的专业意义与统计学意义
差异的专业意义是指我们发现的差异在基础医学/临床医学/生物学上的实际意义，即这一差别能够反映一定的实际问题，或者能够区别出两类不同的病人，或者是能够区别不同的病程阶段，如此等等。简单地说就是，这一差别在专业上有用，能够对我们产生一定的提示作用。
差异的统计学意义是指差异不出现概率小于0.05，它是利用反证法的思想说差异不出现的概率是小概率事件，那么我们可以在统计学上认为差异出现，即有统计学差异。
理解完概念后我们就会发现：差异的专业是指在专业上的指导价值，而统计学意义是指从概率论的角度出发，差异不出现的几率有多大。两者截然不同，那么两者间又是什么关系呢？
2、差异的专业意义与统计学意义同等重要
有了差异的专业意义和统计学意义，就会出现三种情况：a、差异在两者上都有意义，b、差异只有专业意义，c、差异只有统计学意义。
a、差异在专业上和统计学上都有意义，这是一件皆大欢喜的事。在很大程度上说明了你发现的差异很有意义，不仅能够指导实际工作，而且在统计上是靠谱的。
b、差异只有专业意义，这很忧伤，考虑增加样本量再试试。如使用某降压药物治疗10名高血压患者，治疗前后的舒张压平均下降值为10 mmHg，该组患者血压下降值的标准差为20 mmHg，经过配对t检验我们可以发现(t=1.58, p>0.1)，差异无统计学意义。但是本研究中很明显下降了10mmHg，应该是挺有价值的。在这种情况下，我们就需要增加样本量来看一下，这一差异是否真的没有统计学意义。当我们把治疗人数提高到20人，其他数据不变的情况下，经检验(t=2.24, p<0.05)，差异有统计学意义。
c、差异只有统计学意义，这就需要合理评价差异的专业意义，不可盲目下结论。同样是上面的例子，治疗人数为3000人，舒张压平均下降值为0.8 mmHg，标准差还为20 mmHg，经过配对t检验我们可以发现(t=2.19, p=0.028)，差异有统计学意义。可是0.8 mmHg的差别，对降压的意义真的重要吗？可想而知是不重要的。
3、论文写作中差异的正确表达
在论文的写作中，对于差异的描述我们需要注意两点：
(1)同时写出差异的实际大小和差异的统计学意义，并尽量从差异的实际大小出发解读差异在专业上的意义。如果差异有实际意义而无统计学意义，尝试计算把握度power，探索一下是否是由于样本量不足而导致的。如果差异有统计学意义而无实际意义，合理解释差异的实际价值，不可盲目报告这一差异。
(2)在差异有统计学意义的表达上，不可使用“有显著差别”或“有极显著差别”等字样。因为读者看到“有显著差别”，还以为是差别在数值本身上差很大呢(如血压差10 mmHg)，其实想表达的是差别出现的概率与0.05或0.01的关系。所以统计学意义只能写成“差异有统计学意义(p<0.05)”，或者是“差异有高度统计学意义(p<0.01)”。
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