3月1日医疗器械GMP实施 检查员数量缺少素质也待提高
2015/3/5 弗锐达医疗器械资讯

    

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     3月1日，对于我国为数众多的医疗器械生产企业，以及各级食品药品监管部门来说，是一个有特殊含义的日子。这一天起，《医疗器械生产质量管理规范》(以下简称《规范》)正式施行。

     中国医疗器械行业协会分析人士指出，2014年，医疗器械监管法规政策密集发布实施，这些监管政策对行业产生的影响将在2015年逐渐体现出来。这对于医疗器械监管工作，带来了巨大挑战。

     “由于医疗器械监管人员严重不足，特别是基层监管人员更换频繁，导致《规范》实施中出现检查员素质不高、复查落实不到位等问题，直接影响到监管工作的开展。”河南省局医疗器械监管处工作人员指出。

     河北省局医疗器械监管处范瑜处长建议完善检查员制度，并表示，2015年河北计划制定“省医疗器械生产质量管理规范检查员实施细则”，使检查员培训、考核、检查工作规范化、制度化。

     “按照国家总局要求，2014年10月1日起，凡新开办医疗器械生产企业、现有医疗器械生产企业增加生产第三类医疗器械、迁移或者增加生产场地的，应当符合《规范》的要求。

     但是，《规范》的配套检查评定标准尚未确定，监管工作面临一定难度。”北京市局医疗器械监管处任达志处长表示。

     辽宁省局医疗器械监管处工作人员建议，尽快制定完善《规范》实施细则，以便在实施医疗器械生产企业分类分级管理及生产许可现场检查中使用。这样即可以统一检查标准，又方便企业平时进行对照检查。

     重庆市局医疗器械监管人员也建议，“尽快完善《规范》总则的检查标准或指南，以便基层监管部门依法开展医疗器械监管工作”。

     2015年2月，国家总局医疗器械监管司就无菌、植入性医疗器械和体外诊断试剂的生产质量管理规范细化要求公开征求意见。

     记者获悉，今后将完善定制式义齿等产品的生产质量管理规范细化要求，构建规范有序、层次明晰的法规体系。

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