【时评】医疗器械注册新规中对注册检测的定位解读
2015/3/11 弗锐达医疗器械资讯
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新发布的《医疗器械注册管理办法》对注册产品检测的要求, 于产品检测在注册审评中的作用有了正确的定位。
医疗器械申报注册, 要提供证明安全有效的相关技术文件, 其中包括产品设计完成后的验证和确认资料, 通常用工程学测试和实验室检测来完成验证,注册新规规定由检测机构按照产品技术要求进行检测只是一个验证的手段,是用以证明申请注册的产品是可以达到技术要求的, 而不是一个行政程序。
如果把检测只认定为注册审评的一个行政程序, 审评过程中只认定检测一份检测报告, 而忽视检测在评价系统的作用, 那就形成一种被业内人士所批评的“唯报告论”倾向, 审评人员只单纯地认定一份“检测报告”, 从而造成大量不必要的检测, 尤其在以前注册与标准捆绑在一起时, 注册产品按照注册产品标准检测, 除了检测技术要求是否达到要求以外, 还需要对标准中提出的其他要求进行检测, 如某些产品材料在生物学评价中的试验项目, 如某些电子设备类产品的环境试验项目等。尽管注册申请人应该提供可以达到这些要求的客观证据, 也包括一些必要的检测数据和结论, 但并不是每一个产品注册都需要由检测来证明, 如一个企业申请按照国家标准规定的00Cr18Ni14Mo3不锈钢材料的“金属直型接骨板”的注册, 需要按照注册产品要求做型式试验的检测, 包括对材料的生物学评价的试验, 当企业用同样材料再申请“解剖型锁定接骨板”注册时, 材料的评价的试验是不需要的, 但作为一个注册评审的程序, 也还需要按照标准做型式试验,对同样的材料做生物学评价试验, 显然这生物学评价中的某些试验是重复的。
上述案例在产品注册到期后重新注册时, 被标准所捆绑的这些要求仍然需要做检测, 无疑这类过度的检测除加重申请人负担以外, 对安全有效的监管并没有实际意义, 只成为一个行政的程序。难怪在前些年的中欧医疗器械圆桌会议上, 欧洲代表质疑中国政府对医疗器械的管理, 大声疾呼“请反思型式检验在注册审批中的作用”。
“唯报告论”除了加重注册申请人不必要的负担以外, 还有另一消极的影响。申请人“唯报告论”的表现是为了一份合格报告而检测, 消极地引导申请人为一份合格的检测报告采取一些技术措施, 这样的“合格”报告往往不是客观的验证结果, 这对医疗器械带来的安全隐患是很难估量的。产品设计完成后的工程学测试和实验室检测往往是符合设计要求和达不到设计要求两种结果。如果达到要求, 检测的结果可以成为设计验证的证据。如果达不到要求, 则可以修改设计或是修改技术指标, 这在工程设计中也是正常的, 产品设计者修改设计或工艺, 或降低指标后再送样品检测, 直至再送的样品达到要求。然而在“唯报告论”的引导下, 企业消极地认为送样品检测的目的就是需要一份“注册产品检测报告”, 检测机构也只认为在执行一个需要出具合格报告的程序, 其实检测过程中如对样品采取了技术措施后, 样品的客观性已改变, 检测结果的真实性和公正性也就被破坏了。在“唯报告论”的影响下,检测机构依然对已采取过技术措施的原检测样品出合格的检测结论和报告。例如某生物安全柜的负压密封性测试是在测试现场不断采取硅胶密封措施下完成的; 某电子设备的抗干扰性能是检测过程中在电路板外加了个电容达到的; 某一次性医疗器械在复测前做特殊处理的易氧化物含量等, 这样的检测合格报告并不客观反映样品的技术性能。相对采取箱体整体密封而不依赖硅胶密封设计的生物安全柜来说, 同样的检测合格的报告是不公正的, 更重要的是依赖硅胶密封的生物安全柜上市后对使用者或环境形成的生物威胁和危害。更有甚者, 某些产品为达到检测报告合格的目的, 使用专供注册检测的材料或配件并已成为潜规则。试想, 这样所谓合格的检测报告的背后隐藏着多少不安全因素, 过度的、不客观的、不公正的检测都缘于检测在评价系统中的定位不准。
注册新规在检测的要求方面有重大的改变: 对产品的技术要求进行检测而不是按照注册标准做全性能检测, 解除了与标准的捆绑; 要求提供生物相容性能评价的研究资料而不仅是生物相容性的试验报告, 厘清了生物性评价与试验的混淆; 如果技术要求没有改变,延续注册所提交的检测报告可以是自检报告, 更是强调了企业是产品质量的第一负责人。检测作为提供验证数据的手段而不作为一个必定的行政程序,注册新规对检测在评价系统中的定位在科学性方面的进步是显而易见的。
明确了注册检测在评价系统中的定位, 该对检测机构有正确定位了。注册检测是提供验证的一个手段, 不是医疗器械注册评价的行政程序, 检测机构就应该定位于为企业提供检测的一个技术服务机构, 而不是依附于政府的行政机构, 即便是承担政府委托的监督测试, 也是提供技术服务于政府购买。在注册评价系统中检测机构是提供科学数据的客观公正的第三方机构, 而不是出具任何带有行政色彩的合格证明的官方机构。但长期以来由于认识不清和定位不准, 以及几千年封建“官文化”的影响, 某些检测机构行政化的倾向愈加严重, 无论在思想意识上还是工作作风上都带有“衙门”官吏的习气, 对其服务对象以监管者自居, 盛气凌人, 动辄训斥其服务对象, 而在客观和公正方面却大打折扣。反观一些已市场化运作的无行政色彩的第三方检测机构(如已进驻国内的外方检测机构) , 公正客观为客户提供检测数据, 真正做到数据对来样负责。如前文所提的生物安全柜检测, 检测结果只应该出具可耐受负压的某数值( 对采取技术措施后的耐压值已不是产品来样的客观数据) , 而不作任何合格与否的判断, 更不是什么“检测报告”, 当然市场化运作的态度更体现服务机构的工作作风。
当下的改革中, 国务院已认识到检测机构脱离行政关系的必要性, 并提出逐步市场化的改革举措。期望医疗器械检测机构运作市场化后确实做到检测数据的客观和公正, 届时医疗器械检测在评价系统中的正确定位方可真正实现。
来源：世界医疗器械
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