临床试验知情同意书内容简介
2015/3/21 弗锐达医疗器械资讯

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     来源：弗锐达医疗器械咨询

     签署知情同意书是开展临床试验中必备的前提条件之一，那么知情同意书的主要内容应包含哪些内容呢？主要要包含以下两项内容：

     1、知情告知”的内容

     研究背景(包括研究方案已得到伦理委员会的批准等)与研究目的；哪些人不宜参加研究；可替代的治疗措施；如果参加研究将需要做什么(包括研究过程，预期参加研究持续时间，给予的治疗方案，告知受试者可能被分配到试验的不同组别，检查操作，需要受试者配合的事项)；根据已有的经验和试验结果推测受试者预期可能的受益，可能发生的风险与不便，以及出现与研究相关损害的医疗与补偿等费用；个人资料有限保密问题；怎样获得更多的信息；自愿参与研究的原则，在试验的任何阶段有随时退出研究并且不会遭到歧视或报复，其医疗待遇与权益不受影响的权力。

     2、“同意签字”的内容

     声明已经阅读了有关研究资料，所有的疑问都得到满意的答复，完全理解有关医学研究的资料以及该研究可能产生的风险和受益；确认已有充足的时间进行考虑；知晓参加研究是自愿的，有权在任何时间退出本研究，而不会受到歧视或报复，医疗待遇与权益不会受到影响；同意药品监督管理部门、伦理委员会或申办者查阅研究资料，表示自愿参加研究。签字项：执行知情同意的研究者、受试者必须亲自签署知情同意书并注明日期。对无能力表达同意的受试者(如儿童、老年痴呆患者等)，应取得其法定监护人同意及签名并注明日期。 执行知情同意过程的医师或研究小组指定的医师必须将自己的联系电话及手机号码留给受试者，以保证随时回答受试者提出的疑问或响应受试者的要求。

     笑一笑，十年少

     法医老张刚才对我说：“智能手机的普及让我的工作量减少了，很感谢这个时代!”

     我问他为什么，他说现在不用开膛破肚就能知道死者最后一顿吃了啥，翻翻手机就好了。

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