进口医疗器械莫忘中文标签和中文说明书
2015/3/25 弗锐达医疗器械资讯

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     近日，无锡检验检疫局对一批美国进口的移动式C型臂X射线机进行现场检验时，发现该批进口医疗设备无中文标签，无中文说明书，铭牌亦未体现医疗器械注册号，警告标语也不是中文。该批进口医疗器械货值8.2万美元。 无锡检验检疫局约谈了该批 医疗器械的进口代理商、进口商、使用单位。考虑到该批设备能大大提高医疗诊断技术，使用单位急于用来治病救人，无锡检验检疫局要求有关单位立即对相应不符合项采取整改措施，美国生产商立即提供了中文说明书和中文铭牌。

     根据2014年6月1日实施的《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)第四十二条之规定： 进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签。说明书、标签应当符合本条例规定以及相关强制性标准的要求，并在说明书中载明医疗器械的原产地以及代理人的名称、地址、联系方式。没有 中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合本条规定的，不得进口。

     进口医疗器械属于特殊的设备产品，多属高端器械，种类多、精密度和安全级别高，具有高技术、高难度、高风险的特点。进口医疗器械制造商在制造设备时，往往将符合欧美国家地区标准的产品直接输入中国，忽视了中国的强制性技术法规及使用习惯。在对进口医疗器械实施检验时，多次发现不合格情况：电源插头是欧式插头；铭牌上医疗器械注册证号印错；无安全警告标识、警告标语；无中文使用说明书及操作手册等。这些问题容易引起理解错误，出现误操作，严重时将危及操作者和患者的人身安全，后果不堪设想。

     在此，无锡检验检疫局提醒进口医疗器械的进口商、经销商、使用人等，高度重视医疗器械和医药生产设备的质量安全关，在签订合同时应详细制定质量条款，符合新修订的《医疗器械管理条例》的相关规定。检验检疫机构要加强对进口产品代理、使用货单位检验检疫法律法规的宣贯和培训， 加强对进口医疗器械相关证书的符合性审查，确保进口医疗设备的质量安全符合国家相关规定要求 ，防止不合格医疗器械进口或通过不法渠道流入中国市场，切实保护我国人民的生命健康安全。

     作者｜陶源华 范红悦

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