【干货】山东省医疗器械注册申办资料大全
2015/3/31 弗锐达医疗器械资讯

    

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     来源：弗锐达医疗器械咨询

     2015年是《医疗器械监督管理条例》及配套规章贯彻实施的第一年，也是新体制下打基础谋发展的关键一年。山东省极力完善制度建设，规范行政审批。省局重点研究制定山东省创新医疗器械特别审批办法、不良事件预警工作办法、经营企业现场验收标准，一类产品、一类生产企业、二类经营企业备案管理办法等规范性文件，统一审批(备案)、验收标准，规范行政行为，提高风险分析、防控能力。对此也陆续颁布医疗器械产品注册的审评流程，包含首次注册、补办证件、登记事项及许可事项变更办理、延续注册等行政审批流程。

     弗锐达小编将山东省医疗器械产品注册(首次、补办、变更、延续)的所需资料目录、流程、时间、要求做一梳理，以供参考：

     一、各项办理流程所需资料：

    

    

    

    

    

    

    

    

     二、注册申办的流程及时间

    

     三、材料格式要求:

     (一)申报材料使用A4规格纸张打印或复印，内容完整、清楚、不得涂改，政府部门及其他机构出具的文件按照原尺寸提供，凡装订成册的不得自行拆分。

     (二)申报材料的复印件必须清晰，需申报电子版资料的，电子版资料应与纸质版一致，要求为Word文档，并且可编辑和修改。

     (三) 注册申报资料应当加盖注册申请人公章，按照本须知第六项提交材料目录的顺序排列。

     健康小常识

     【五类食物有损大脑健康】1.过咸食物:损伤动脉血管，影响脑组织的血液供应;2.含铅食物:含铅食物主要是爆米花、松花蛋等;3.含铝食物:如油条中的明矾就是含铝的无机物;4.含过氧脂质的食物:如熏鱼、烧鸭、烧鹅等含有较多过氧脂质;5.含糖精、味精较多的食物:糖精摄入过多会损害大脑细胞组织。

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