医疗器械延续注册申请过渡期、申报资料相关问题的公告
2015/4/1 弗锐达医疗器械资讯

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     关于医疗器械延续注册申请过渡期相关问题的公告(第143号)

     食品药品监管总局关于实施《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》有关事项的通知(食药监械管【2014】144号，下称“通知”)，对医疗器械延续注册申请时间做出明确规定。为做好过渡期受理工作，现就有关问题明确如下：

     一、关于延续注册申请提出时间

     对于2015年4月1日前已收到补正通知书，但申请人未能在4月1日前补正资料并得到受理的延续注册申请，以及2015年3月25日至3月31日签收的延续注册申报资料，在法定时限内未受理的，按“通知”规定，延续申请应在医疗器械注册证有效期届满6个月前提出。

     二、关于延续合并变更申请

     对于2015年3月25日至3月31日签收的延续合并变更申请资料，在法定时限内未能受理的，再次递交时，延续注册和注册变更应当分别提出申请。

     对于变更申请尚未批准而申报延续注册，或延续注册申请尚未批准而申报变更的，延续申请可按原批准内容申报，并在申请表“其他需要说明的问题”中标明变更或延续注册申请情况，延续申报资料中“关于产品没有变化的声明”按照实际情况进行描述。

     特此公告。

     国家食品药品监督管理总局行政事项受理服务和投诉举报中心

     二○一五年三月三十一日

     关于医疗器械(含体外诊断试剂)延续注册申报资料有关问题的公告(第144号)

     为做好医疗器械(含体外诊断试剂)行政受理工作，现将延续注册时不能提供注册产品标准复印件问题的处理意见公告如下：

     对于申请延续注册时，原注册产品标准遗失不能提供注册产品标准复印件的，可由生产企业在申报资料中说明不能提供的原因，并在提交相关资料的同时，提交相关资料的内容与注册产品标准原件内容一致的声明，说明在我国上市的产品如何保证符合注册产品标准的情况，以及保证如所述内容不实，自行撤销相应注册申请的承诺书。

     特此公告。

     国家食品药品监督管理总局行政事项受理服务和投诉举报中心

     二○一五年三月三十一日

     来源｜CFDA

     整理｜弗锐达

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