看自贸区如何给创新医械“绿色通道”加油
2015/4/21 弗锐达医疗器械资讯

     上海自贸区诞生的全球首个早期胃肠肿瘤的标志物、首个中国人全球知识产权的胃肠肿瘤标志物CST4，已被上海市食药监局按“创新医疗器械特别审批程序”上报至国家食药监总局，年内有望获批第三类医疗器械注册证。

     这项科研成果由位于上海自贸区内企业——上海良润生物医药科技有限公司担纲，一期总投资人民币5000万元，主要涉及体外诊断试剂研发、生产和销售，目前已建成年产5000万人份诊断试剂的国内最高标准GMP厂房，拥有体外诊断新型标志物及检测技术的核心竞争力，申报发明专利15项。

     据介绍，CST4已按国家食药监总局规范要求完成临床实验，在胃肠肿瘤的早期发现、治疗跟踪和监控上，大幅优于目前临床使用的非特异指标CEA等，提高癌症早期发现率、减少无效治疗和降低死亡率。

     据良润研发总监周小进介绍，原本预估需要近一年的研发，得益于自贸区的海关监管创新制度，只用了半年就提前完成了，这在国内其他地方都是不可想象的。

     “一瓶检测试剂从海外机场到我们在自贸区的GMP实验室，通常是2-3周，现在非但只需1周，进口成本也节约了25%，保税研发对在自贸区高速孵出重大科研成果具有重大支持作用。另外，已经获得欧盟TUV认证的CST4，在出口申报的流程上、次数上也大大减少，申报效率提升超过30%，这对中国人自主创新的产品走向世界也奠定了优秀的基础。”周小进说。

     据良润公司介绍，CST4在北京协和等5家医院已完成近两千例的临床试验。其中，北京协和医院的临床实验结果显示：600多例胃肠癌样本中，CST4早期胃肠癌(I、II期)检出率超过50%；在判断疗效，监测转移、复发等方面，与病情进展的符合率达75%以上；测定诊断胃肠癌的灵敏度超70%，特异度达85%，总符合率达80%以上，远高于目前常用的标志物CEA和CA19-9。

     除此之外，良润公司还开展了生物医药行业新业态、新模式的探索，自主研发超高灵敏度的蛋白、核酸等国际领先的5大分子级别技术平台。

     来源：自贸区邮报

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