北京：开展医疗器械第三方物流试点评估（全）
2015/4/22 弗锐达医疗器械资讯
2015年4月11日北京市食品药品监督管理局发布了《关于开展医疗器械第三方物流试点评估及相关工作的通知》，“通知”内容如下：
各区县局，各直属分局，各医疗器械经营企业：
2013年9月，我局启动了医疗器械流通环节第三方物流试点工作，在医疗器械经营企业中对骨(齿)科植入类、心脏(内、外科)植入类、血液处理及人工器官类、一次性使用无菌耗材类、体外诊断试剂类等高风险医疗器械产品的委托物流进行试点。试点工作开展以来，医疗器械经营企业积极响应，踊跃申报。经现场考察和综合评价，全市共有10家企业获得试点资格并相继开展工作。试点情况表明，医疗器械第三方物流模式对促进医疗器械经营环节贮存运输的规范化、集约化管理，满足行业发展需要，具有积极意义。同时，对提升医疗器械流通过程产品安全保障水平、提升流通环节监管效能有着积极作用。2014年10月施行的《医疗器械经营监督管理办法》，已将医疗器械经营企业为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务正式确定为一种经营模式，纳入医疗器械流通环节日常监管范畴。为全面总结试点经验，建立和完善医疗器械经营企业第三方物流业务的监管机制和制度，促进医疗器械流通环节水平提升，经研究决定对我市医疗器械第三方物流试点工作进行全面评估和总结。现就评估工作有关事宜通知如下。
一、评估内容和工作要求
(一)试点企业业务开展情况评估。依据《医疗器械经营监督管理办法》、《北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则》(以下简称《实施细则》)、《医疗器械经营质量管理规范》(以下简称《规范》)要求，研究设定此次评估指标(见附件1)，对各试点企业物流综合能力、质量管理体系建立运行情况、现代物流技术手段运用情况、产品质量安全保障能力情况进行专业评价，形成试点企业综合物流能力评估报告，并在此基础上形成医疗器械经营企业为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务现场检查技术指南。
(二)全市医疗器械流通环节第三方物流发展趋势评估。根据全市高风险医疗器械经营企业经营规模、仓储运输能力和市场总量情况，对全市高风险医疗器械经营企业发展趋势进行预测，形成医疗器械经营环节物流发展规划报告，为今后医疗器械第三方物流企业的市场准入、日常监管机制和制度的建立及完善提供决策参考。
二、评估流程和工作安排
(一)试点企业评估资料要求。即日起至2015年4月30日，试点企业(见附件2)将试点工作总结、《医疗器械第三方物流试点综合信息评估表》及相关资料(见附件3)交至企业注册地区县局或直属分局，试点工作总结应当包括试点期间接受委托贮存、配送业务开展情况、物流质量管理体系运行情况、存在的问题以及对第三方物流模式的建议。
(二)评估工作程序。2015年4月起，由市局药械市场处组织综合评估组对10家试点企业的物流能力实施评估。综合评估组由高校专家、市局药械市场处、企业注册地及库房所在地区县局或直属分局监管人员共同组成;评估过程分为材料确认、现场核实、综合评估三个阶段，现场评估时间在材料确认之后，现场评估组不少于4人。评估完成后形成企业物流综合管理能力评估报告，并对企业经营管理与《实施细则》和《规范》的符合性做出结论。
(三)试点完成后的备案工作。试点企业通过评估后，视同符合《规范》及《实施细则》附件7《医疗器械经营企业为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务技术要求》，按照《实施细则》的有关规定予以备案，可按正式备案的业务范围提供医疗器械贮存、配送服务业务。拟增加为其他企业提供贮存、配送服务经营模式的试点企业，在提交评估资料时可同时提交备案申请及相关资料(见附件4)。
2015年12月31日前未提交备案申请的试点企业，以及经综合评估不符合《实施细则》和《规范》相关要求的企业，自2016年1月1日起终止试点工作，已经取得的试点批复自动失效，已经承接的委托业务应妥善处理。
三、其他
(一)评估工作开始后，不再增加医疗器械第三方物流试点单位，试点企业以外的其他医疗器械经营企业拟提供医疗器械贮存、配送服务业务的，可以按照《实施细则》有关要求，在2015年7月15日后向注册地区县局或直属分局提交备案申请及相关资料(见附件4)，市局将根据企业申请备案的范围，按照现场检查技术指南组织实施现场验收，符合现场检查技术指南的予以备案，不符合的不予备案。
(二)已经备案提供医疗器械贮存、配送服务业务的企业，应当与委托方签订书面质量协议，明确双方权利义务及贮存、配送过程的质量责任;医疗器械贮存、配送服务业务发生变化的，应当及时向企业注册地所在区县局或直属分局报告。
(三)各区县局和直属分局要结合区情合理安排工作和人员，积极参与医疗器械第三方物流试点评估工作，着手培养本局从事相关业务企业监督检查的专业人员，为适应行业发展储备技术力量。
特此通知。
附件：1.医疗器械第三方物流综合能力评估指标框架
附件：2.医疗器械第三方物流试点企业名单
附件：3.医疗器械第三方物流综合评估相关资料
附件：4.为其他医疗器械生产经营企业提供贮存配送服务备案资料
附件1.医疗器械第三方物流综合能力评估指标框架
一级指标
二级指标
评估企业基本情况
基本信息
运营情况
委托储运业务开展情况
客户基本信息
委托业务情况
仓储、运输设施设备情况(限用于医疗器械部分)
仓库
货位
分拣及出库设备
货物信息自动识别设备
装卸搬运及输送设备
电力保障设备
环境监测及控制设备
运输车辆及设备
计算机信息管理平台情况
硬件设施
网络环境
数据控制与安全
仓库管理系统(WMS)
运输管理系统(TMS)
冷链运输追溯管理系统(CCTS)
仓库设备控制系统(WCS)
仓库温湿度自动控制系统
质量管理体系运行情况
质量管理体系文件目录
储运质量管理文件
储运质量管理记录
货物储存质量保障情况
货物运输质量保障情况
增值服务
产品追溯管理情况
产品信息追溯方式
产品进出库方式
产品信息采集方式
产品信息追溯流程
其他情况
附件2.医疗器械第三方物流试点企业名单
序号
单位名称
承接物流产品范围
承接物流仓库地址
1
中国医疗器械有限公司
心脏(内、外科)植介入类产品(含相关耗材、设备)；一次性使用无菌耗材类产品
顺义区顺义港物流园区机场北街10号A2-2
2
建发(北京)有限公司
心脏(内、外科)植介入类产品(含相关耗材、设备)
朝阳区黑庄户乡大鲁店村北大咸路西侧库房
3
北京美康永正医药有限公司
心脏(内、外科)植介入类产品(含相关耗材、设备)
大兴区芦求路中铁十六局搅拌站西侧
4
北京迈迪朗杰医疗器械股份有限公司
骨科、齿科植入类产品(含相关耗材、设备)
北京经济技术开发区经海二路25号1幢2层B006-B010
5
中国医药对外贸易公司
体外诊断试剂类产品(含相关耗材、设备)
顺义区南陈路南法信13号院内双层仓库
6
北京伟康盛平医疗器械有限责任公司
一次性无菌耗材类产品(含相关耗材、设备)
通州区马驹桥镇古庄村(金桥产业基地)景盛南四街15号6A
7
康德乐(中国)医药有限公司
体外诊断试剂类产品(含相关耗材、设备)
顺义区机场北街10号院5幢
8
北京诚安堂医药有限公司
体外诊断试剂类产品(含相关耗材、设备)
丰台区长辛店镇辛庄村50号第九房屋租赁大院南四排一号
9
北京格瑞纳健峰生物技术有限公司
体外诊断试剂类产品(含相关耗材、设备)
大兴区黄村镇工业园区物顺北路3号南(A)库房
10
国药控股医疗器械(北京)有限公司
骨科、齿科植入类产品(含相关耗材、设备)
体外诊断试剂类产品(含相关耗材、设备)
大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地天荣街19号5幢2层206号，6幢2层201号
附件3.医疗器械第三方物流综合评估相关资料
1. 《医疗器械第三方物流综合信息评估表》(含电子版);
2. 营业执照复印件;
3. 医疗器械经营许可证复印件;
4. ISO13485认证证书复印件、ISO14001认证证书复印件;
5. 2014年纳税年报表;
6. 与委托单位的委托合同复印件;
7. 库房使用权证明材料复印件，库房平面图(标注库房类型及货位);
8. 运输车辆行驶证复印件，车辆租赁协议复印件;
9. 计算机系统软件功能介绍;
10. 2014年度企业内审报告;
11. 评估表电子版直接发给被评估企业联系人，按要求将所列项目填写完成后，将电子版及上述材料一同交至区县局或直属分局。
附件4:为其他医疗器械生产经营企业提供贮存配送服务备案资料
1. 《为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务备案表》(可从市局官网下载填报);
2. 企业《医疗器械经营许可证》、《第二类医疗器械经营备案凭证》复印件;
3. 企业从事物流管理、计算机信息管理平台管理、质量管理的主要人员学历、职称证明复印件;
4. 企业承接医疗器械贮存、配送服务能力介绍(包括库房平面图及功能分区，贮存运输设施设备目录，质量管理体系文件目录)
5. 企业计算机信息管理平台功能介绍;
6. 企业拟提供贮存、配送服务业务流程和技术方案;
7. 委托双方质量保障协议，委托贮存、配送医疗器械产品查验标准;
8. 申报资料要求：《备案表》一式三份，企业法定代表人签字，加盖企业公章;编号2～7的材料一式两份，分别装订成册，加盖骑缝章(公章)。
为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务备案表
备案编号：(由区县局或直属分局填写)
企业名称
经营场所
库房地址
经营范围
营业执照
注册号
注册资本
(万元)
营业期限
经营许可证编号/备案凭证编号
发证机关
有效期至
法定代表人
贮运、配送业务
负责人
质量负责人
拟提供贮存、配送服务库房地址
拟提供贮存、配送服务产品范围
拟提供贮存、配送服务设施设备情况
库房建筑面积
(平方米)
冷藏库容积
(立方米)
冷冻库容积
(立方米)
托盘货位数
拆零拣选货位数
普通货车数
冷藏货车数
计算机信息管理平台情况
仓库管理系统
运输管理系统
冷链运输追溯
管理系统
关键岗位人员基本情况
物流管理人员
计算机管理人员
其他需要说明的情况
企业联系人
联系电话
本企业已做好为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的准备，承诺所提交的全部资料真实有效，请贵局进行现场核查。
法定代表人(签字) (企业盖章)
年 月 日
现场核查组意见：
核查组成员(签字)
年 月 日
备案部门意见(公章)：
备案日期： 年 月 日
来源：北京药监局
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