又有16个产品不予注册！
2015/4/29 弗锐达医疗器械资讯
昨日CFDA连续发布16个不予注册产品和39个准产注册产品
依据《医疗器械注册管理办法》(局令4号)第三十九条规定：
对于已受理的注册申请，有下列情形之一的，食品药品监督管理部门作出不予注册的决定，并告知申请人：
(一)申请人对拟上市销售医疗器械的安全性、有效性进行的研究及其结果无法证明产品安全、有效的；
(二)注册申报资料虚假的；
(三)注册申报资料内容混乱、矛盾的；
(四)注册申报资料的内容与申报项目明显不符的；
(五)不予注册的其他情形。
4月28日16个不予注册产品清单
序号
受理号
品种名称
申请人
1
进 10-3670
血管支架系统
北京迈迪克康尔商贸有限责任公司
2
进 11-1041
结肠支架
北京迈迪克康尔商贸有限责任公司
3
进 11-1042
结肠支架
北京迈迪克康尔商贸有限责任公司
4
进 12-3526
义齿基托树脂(涉及亚慢，暂不终止审查)
北京索雷尔科技发展有限公司
5
进 13-4163
输液信息采集系统
费森尤斯卡比(中国)投资有限公司
6
进 14-1115
起搏电极导线
圣犹达医疗用品(上海)有限公司
7
进 14-1825
泪点塞栓
北京佰利天成科贸有限公司
8
进 14-3624
骨水泥搅拌注入系统
史赛克(北京)医疗器械有限公司
9
进 14-3941
磁吸力系统
澳科利耳医疗器械(北京)有限公司
10
进 14-4528
Diamond 颈椎钢板系统
北京易昆昊科技有限公司
11
进 14-5155
翠绿宝石激光治疗仪
以色列飞顿激光有限公司北京代表处
12
准 13-2116
半导体激光治疗仪
天津滨海华医光电技术有限公司
13
准 14-0125
吸收性氧化再生纤维素纱布
杭州协合医疗用品有限公司
14
准 14-1566
一次性动静脉穿刺针
尼普洛(上海)有限公司
15
准 14-5075
撕开型血管鞘组件
北京迪玛克医药科技有限公司
16
准 14-5245
一次性使用自动止液输液器 带针
浙江衢州康保医疗器材有限公司
4月28日39个准产注册产品清单
序号
受理号
品种名称
申请人
1
准 13-1932
脊柱内固定系统
常州市康辉医疗器械有限公司
2
准 13-2201.2
立体定向伽玛射线全身治疗系统
深圳市海博科技有限公司
3
准 14-0028
瓣膜成形环
北京佰仁医疗科技有限公司
4
准 14-0078
微创电动椎间盘旋切器
珠海康嘉医疗器械有限公司
5
准 14-0293
加压滑动鹅头钉
苏州欣荣博尔特医疗器械有限公司
6
准 14-0719
软性亲水接触镜
中山超亮力隐形眼镜有限公司
7
准 14-0970
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8
准 14-1165
脊柱通用后路内固定器
创生医疗器械(中国)有限公司
9
准 14-1372
电凝(切)器件
桐庐康尔医疗器械有限公司
10
准 14-1390
放疗用适形调强装置
四川阿可贝尔科技有限公司
11
准 14-1394
金属接骨板
天津康尔诺科技有限公司
12
准 14-1396
金属接骨螺钉
天津康尔诺科技有限公司
13
准 14-1450
硅凝胶填充乳房植入体
广州市万和整形材料有限公司
14
准 14-1503
膝关节假体
北京金查理人工关节技术有限公司
15
准 14-1571
椎体扩张球囊导管
上海凯利泰医疗科技股份有限公司
16
准 14-1607
高电位治疗仪
滁州国康医疗仪器有限公司
17
准 14-1649
一次性使用冠状动脉球囊扩张导管
业聚医疗器械(深圳)有限公司
18
准 14-1713
婴儿辐射保暖台
宁波戴维医疗器械股份有限公司
19
准 14-1715
婴儿辐射保暖台
宁波戴维医疗器械股份有限公司
20
准 14-1765
体部多源射束立体定向放射治疗系统
深圳市奥沃医学新技术发展有限公司
21
准 14-1791
人工髋关节
施乐辉外科植入物(北京)有限公司
22
准 14-1796
脊柱内固定器钉棒系统
浙江科惠医疗器械有限公司
23
准 14-1797
脊柱内固定器钉板系统
浙江科惠医疗器械有限公司
24
准 14-1828
气囊式体外反搏装置
重庆普施康科技发展有限公司
25
准 14-1866
多孔生物陶瓷人工骨
武汉德骼拜尔外科植入物有限公司
26
准 14-1870
微波治疗仪
武汉兰宝石医疗设备有限公司
27
准 14-1933
髋关节假体 生物型股骨柄
北京爱康宜诚医疗器材股份有限公司
28
准 14-1936
髋关节假体 生物型股骨柄
北京爱康宜诚医疗器材股份有限公司
29
准 14-2078
医用透明质酸钠凝胶
杭州嘉伟生物制品有限公司
30
准 14-2085
空心加压螺钉
天津市康利民医疗器械有限公司
31
准 14-2119
骨接合植入物 金属颅颌面接骨板
江苏百易得医疗科技有限公司
32
准 14-2227
组合式骨固定器
北京骨外固定技术研究所
33
准 14-2315
组合型髋关节假体
北京力达康科技有限公司
34
准 14-2342
医用透明质酸钠凝胶
上海昊海生物科技股份有限公司
35
准 14-2344
医用透明质酸钠凝胶
上海昊海生物科技股份有限公司
36
准 14-2362
生物安全柜
青岛海尔特种电器有限公司
37
准 14-2399
膝关节假体
北京力达康科技有限公司
38
准 14-2403
组合型髋关节假体
北京力达康科技有限公司
39
准 14-5042
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来源：CFDA 整理：弗锐达医械咨询
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