江苏医疗器械生产许可知识百问（一）
2015/5/23 弗锐达医疗器械资讯

     1

     某企业有A、B两个场地，在A地工商注册， B在外省，B可以保留吗？ 若不能保留，在B地若继续生产需办理何种手续？

     答：一类企业仅允许在本市(省辖市)，二、三类企业允许在本省内设立生产场地。因此，B场地是不可以长期保留的，仅能生产到生产许可证有效期止。若想在B地继续生产，需到所在地药监部门办理许可手续。

     2

     我公司为一家新开办的生产企业，2014年6月1日前取得了生产许可证，但至今仍未有一个产品拿到注册证；如果在10月1日后取得了产品的注册证，是否就可以销售了呢，还是需要继续办理新的生产许可证才能销售？

     答：取得产品注册证后，需办理许可证变更后方可生产、销售。

     3

     企业住所不变，增加新生产车间是否需要变更生产许可证，具体如何办理？

     答：属于增加生产场地.前提是：一类生产企业只允许在本市内，二、三类企业允许在省内增加生产场地，如果符合要求，按照增加生产地址的要求办理生产地址变更手续。

     4

     企业仅有三类《医疗器械生产企业许可证》，没有注册证，正准备申报三类注册，但是公司已建造新的生产场地，想搬迁至新地址，请问申报材料是写新地址还是老地址，生产许可证怎么变更方便？

     答：此情况不存在生产地址的变更，因为你公司还没有注册产品。只要在申报产品注册时，将生产地址写成新的地址即可，取得产品注册证后，再办理许可证变更。

     5

     生产许可证中有A、B两个生产地址，假如企业仅在A地址生产，这样合规吗？

     答：建议将B地址核减。

     6

     生产地址变更(实质性变更)洁净车间是否重新检测？生产设备是否重新验证？

     答：生产必须进行检测，生产、检验设备重新进行验证或确认。

     7

     我公司住所发生了变更，目前已将《生产企业许可证》做了变更(2014年10月1日之前做好了)，但注册证还未变更，那么我们现在应先做注册证变更，然后再进行生产许可证老证换新证的工作，对吗？

     答：是的。

     8

     在原生产地址中增加生产车间，比如洁净室或生产线，这种变更如何申报生产许可变更？

     答：原则上向属地省辖市局报备(必要时，市局需向省局报告)，企业经过质量管理体系考核，符合要求的方可正式开展生产活动，但不需要申报生产许可证变更。

     9

     由于行政区域划分，原来属于A行政区，现在划分到B行政区，厂址不变，但是名称上改变，这样注册证，生产许可证等地址是否需要全部变更，如何变更？

     答：按照住所、生产地址文字性变更要求办理许可手续。

     10

     生产许可证，原有两处生产地址：A和B(都在南通市)其中A为住所。现在要将住所由A改为B，生产地址不变或只保留B，是否按迁移地址办理生产许可变更？

     答：如果A、B两个生产地址都保留，仅需办理住所变更。如果取消A地址，既要办理住所变更，也要办理生产地址变更(核减生产地址)。

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