大肠癌筛查四种检验试剂注册情况分析，59个隐血检验试剂均是国产产品
2015/6/10 弗锐达医疗器械资讯
摘要根据检测物质的不同，市面上常见的大肠癌筛查的检验试剂分为隐血、肿瘤标记物癌胚抗原、肿瘤标记物CA19-9抗原和肿瘤标记物CA242抗原四种检验试剂。
1、隐血检验试剂产品
1.1产品数量及厂家分布
在CFDA中已注册的有效产品数量一共59个，全部为国产产品。从注册数量来看，产品生产厂家主要分布在广东省、北京市和浙江省，具体的区域分布如下图1.1。
图1.1隐血试验产品生产厂家分布图
1.2产品的检测方法
隐血检验试剂的主要方法为胶体金法，具体的方法统计见下图1.2。
图1.2 隐血检验试剂的主要方法
2.肿瘤标记物癌胚抗原检验试剂
2.1产品数量及厂家分布
在CFDA中已注册的有效产品数量一共96个。包括有进口产品和国产产品，具体的生产企业所在国家的分布见图2.1-1。其中进口产品为少数，仅占总数的22.9%，具体厂家见下表1。国产产品的生产厂家主要集中在北京市，具体的区域分布如下图2.1-2。
图2.1-1肿瘤标记物癌胚抗原检验试剂的生产国的比例分布
产地
生产企业
代理企业
数量
美国
Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
西门子医学诊断产品(上海)有限公司
3
Beckman Coulter, Inc.
贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司
1
Abbott Laboratories
雅培贸易(上海)有限公司
1
英国
Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited
西门子医学诊断产品(上海)有限公司
2
Ortho-Clinical Diagnostics
强生(上海)医疗器材有限公司
1
德国
Roche Diagnostics GmbH
罗氏诊断产品(上海)有限公司
3
法国
BIOMERIEUX S.A.
梅里埃诊断产品(上海)有限公司
1
bioMerieux,sa
梅里埃诊断产品(上海)有限公司
1
意大利
AdaltisS.r.l.
上海亚特斯贸易有限公司
1
DiaSorinS.p.A.
索灵诊断医疗设备(上海)有限公司
1
日本
Tosoh Corporation
东曹(上海)生物科技有限公司
1
FUJIREBIO INC.
日本富士瑞必欧株式会社上海代表处
1
爱尔兰
Abbott Ireland Diagnostics Division
雅培贸易(上海)有限公司
2
瑞典
Fujirebio Diagnostics AB
康乃格诊断产品(北京)有限公司
1
韩国
BodiTech Med Inc
杭州丽珠医疗器械有限公司
1
合计21
表1肿瘤标记物癌胚抗原检验试剂国外生产厂家及产品数量
图2.1-2肿瘤标记物癌胚抗原检验试剂国内生产厂家区域分布图
2.2产品的检测方法
肿瘤标记物癌胚抗原检验试剂的主要方法有化学发光法、酶联免疫法、免疫荧光法，具体的方法统计见下图2.2。
图2.2肿瘤标记物癌胚抗原检验试剂的主要方法
3、肿瘤标记物CA19-9抗原检验试剂
3.1产品数量及厂家分布
在CFDA中已注册的有效产品数量一共63个。包括有进口产品和国产产品，具体的生产企业所在国家的分布见图3.1-1。其中进口产品为少数，仅占总数的39.4%，具体厂家见下表2。国产产品的生产厂家主要集中在北京市，具体的区域分布如下图3.1-2：
图3.1-1肿瘤标记物CA19-9抗原检验试剂的生产国的比例分布
产地
生产企业
代理企业
数量
美国
Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
西门子医学诊断产品(上海)有限公司
2
Beckman Coulter, Inc.
贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司
2
Abbott Laboratories
雅培贸易(上海)有限公司
1
英国
Ortho Clinical Diagnostics
强生(上海)医疗器材有限公司
2
Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited
西门子医学诊断产品(上海)有限公司
2
德国
Roche Diagnostics GmbH
罗氏诊断产品(上海)有限公司
3
瑞典
Fujirebio Diagnostics AB
康乃格诊断产品(北京)有限公司
2
法国
bioMerieux,sa
梅里埃诊断产品(上海)有限公司
2
日本
Tosoh Corporation
东曹(上海)生物科技有限公司
1
FUJIREBIO INC.
日本富士瑞必欧株式会社上海代表处
1
意大利
DiaSorinS.p.A.
索灵诊断医疗设备(上海)有限公司
1
爱尔兰
Abbott Ireland Diagnostics Division
雅培贸易(上海)有限公司
1
合计20
表2 肿瘤标记物CA19-9抗原检验试剂国外生产厂家及产品数量
图3.1-2肿瘤标记物CA19-9抗原检验试剂国内生产厂家区域分布图
3.2产品的检测方法
肿瘤标记物CA19-9抗原检验试剂的主要方法有化学发光法、酶联免疫法、免疫荧光法，具体的方法统计见下图3.2。
图3.2肿瘤标记物CA19-9抗原检验试剂的主要方法
4、肿瘤标记物CA242抗原检验试剂
4.1产品数量及厂家分布
在CFDA中已注册的有效产品数量一共9个，均为国产产品。具体的生产厂家详见下表3。
表3肿瘤标记物CA242抗原检验试剂生产厂家及注册产品数量
4.2产品的检测方法
肿瘤标记物CA242抗原检验试剂的主要方法为化学发光法，具体的方法统计见下图4.2。
图4.2 肿瘤标记物CA242抗原检验试剂的主要方法
文章来源：器械助手
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