不予注册丨6月医疗器械不予注册批件（附 2015年146个不予注册批件清单）
2015/6/11 弗锐达医疗器械资讯
2015年6月1日CFDA发布1款不予注册产品，6月10日发布14款不予注册产品。
依据《医疗器械注册管理办法》(总局令第4号)不予注册的情形有以下6种：
1、申请人对拟上市销售医疗器械的安全性、有效性进行的研究及其结果无法证明产品安全、有效的；
2、注册申报资料虚假的；
3、注册申报资料内容混乱、矛盾的；
4、注册申报资料的内容与申报项目明显不符的；
5、不予注册的其他情形。
6、申请人逾期未提交补充资料的，由技术审评机构终止技术审评，提出不予注册的建议，由食品药品监督管理部门核准后作出不予注册的决定。
2015年1~5月不予注册产品清单：
文章来源：CFDA
整理：弗锐达医疗器械咨询
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