CFDA取消部分国产三类医械强制性安全认证
2015/6/16 弗锐达医疗器械资讯

     6月9日CFDA发布《关于对取消和下放行政审批事项加强事中事后监管的意见》 (食药监法〔2015〕65号)明确食品药品监管总局取消、下放和调整的行政审批事项共有8大项和5小项。

     其中涉及医疗器械调整的行政审批事项共2个大项1个小项。

     一减少的两项医疗器械行政审批事项大项

     (1)取消部分国产第三类医疗器械强制性安全认证；

     (2)调整医疗器械检测机构资格认可事项为质检总局会同总局实施。

     二减少的一项医疗器械行政审批事项小项

     (1)取消国产第三类医疗器械不改变产品内在质量的变更申请行政许可，改为备案管理；

     三推行标准化审批

     对下放至省级局的审批事项，总局要根据保健食品、药品、医疗器械、化妆品的不同特点，分类制定全国范围内统一适用的行政审批事项审查工作细则，细化明确审查环节、审查内容、审查标准、审查程序和办理时限。

     四落实日常监管责任

     省级局要按照“谁审批、谁监管”原则，加大对本部门行政审批事项的日常监督检查工作。省级局要按照总局统一食品、保健食品、药品、医疗器械及化妆品许可证件格式的要求，在许可证件上注明许可事项责任人、日常监管责任人的姓名，接受社会监督。负责日常监管的执法人员要定期到生产经营企业去现场检查，接到举报或者媒体曝光，要及时赴现场调查取证；根据不同类型的企业，制定标准化的检查事项和表格，由检查员现场填写，次日上网公布，供公众查询；对取消行政审批改为备案管理的事项，省级局应当加大日常巡查和随机抽查力度，督促企业强化质量安全管理，落实主体责任。

     来源：CFDA

     整理：弗锐达医疗器械咨询

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