ISO9001、ISO45001等ISO 标准近期更新动态
2015/6/18 弗锐达医疗器械资讯
△ ISO/FDIS 9001发布
据ISO官方网站消息，5月5日，业界关注的质量管理体系标准ISO/FDIS 9001发布。5月7日，术语标准ISO/FDIS 9000发布。ISO/FDIS 9001的发布，标志着对于ISO 9001的本轮修订内容已基本确定，ISO 9001：2015可按预定的时间，在今年9月发布。相关企业和机构应密切关注这版ISO/FDIS 9001的内容。
△ ISO 11000和ISO 37001取得进展
日前，国际标准化组织(ISO)宣布 ISO 11000(合作式业务关系管理)已经到达委员会草案第二阶段(CD2)，ISO37001 (反贿赂) 目前处于委员会草案阶段(CD)。
这些标准源自何处？
ISO 11000 将取代现有的英国标准 BS 11000-1。BS11000-1 于2010年开始推行，该标准为建立和提升供应链中的合作式业务伙伴关系提供了框架，适用于任意规模和领域的组织。
ISO 37001将取代BS10500。2011年，BS 10500 作为对2010年英国反贿赂法律草案的响应对外发布。2010年英国反贿赂法案在2011年7月成为正式法律，旨在帮助各类组织向利益相关者展示其反制定的贿赂措施和相应的执行都非常到位。
当前，这两大标准仍处于ISO 标准修订流程的早期阶段，预计最终版本的标准将于2016年底颁布。在国际标准化组织公布转版要求之前，组织仍然可以取得BS 10500 和BS 11000-1的认证。
△ISO 45001 进入第二委员会草案阶段
今年3月末，ISO/CD 45001 开始投票表决。近期，负责ISO/CD 45001修订的项目委员, ISO/PC 283 通过了第二委员会草案。
ISO 45001 为职业健康和安全管理体系制定了一系列标准，它目前正处于委员会草案阶段，该阶段是标准修订的第三阶段，也是第一个咨询阶段。在这一阶段中，后续的委员会草案将被不断地传递、审阅，直到标准的技术性内容公认一致。
预计，国际标准草案(DIS)将于2015年10月发布，最终版本的ISO 45001将于2016年10月发布，但时间进程仍会发生变化。
随着主要 ISO 标准的修订，劳氏站在了传递和交流 ISO 14001 最新变化的最前沿。我们提供一系列的审核服务，以及公开或在企业内部的培训课程，我们的服务能够在全球范围内帮助各类组织确保向新标准平稳过渡。
△ISO 28007-1:2015转版安排公布
ISO 28007-1:2015 于4月1日发布后，英国皇家认可会员会(UKAS)继而宣布了相应的转版安排，该安排适用于所有目前取得了ISO/PAS 28007:2012认证的组织。
ISO 28007-1:2015是什么？
ISO 28007-1:2015是针对私人海事安保行业的安保管理体系标准，取代了原先的ISO/PAS 28007:2012。
海盗活动频繁水域中的航运威胁不断加剧，催生出了许多私人海事安保公司(PMSC)，这类公司提供私人签约武装安保人员(PCASP)。ISO/PAS 28007:2012 便由此应运而生。
ISO 28007-1:2015中含有相应的指南，指南附带有专门针对不同部分的建议。适用ISO28000的组织可以通过实施该指南，表明他们拥有为航海船只提供私人安保人员的服务。
ISO 28007-1:2015转版安排公布对取得ISO/PAS 28007:2012 的组织来说意味着什么？
英国皇家认可委员会已经宣布，所有取得ISO/PAS 28007:2012认证的组织必须在2016年4月份之前完成转版。劳氏质量认证正在与英国皇家认可委员会一同进行自身的转版审核，一旦完成，劳氏将联系所有客户，商讨他们的审核方案。
正在进行或者正在考虑首次ISO/PAS 28007:2012 认证审核的组织，在2016年4月1日之前仍然可以领取证书。但在此时间节点之后，组织必须完成转版以维持认证的有效性。
组织现在可以开始ISO 28007-1:2015 审核了么？
在英国皇家认可委员会完成对劳氏质量认证(以及其他的第三方认证机构)的审核之前，组织还不能开始ISO 28007-1:2015 的认证审核。
文章来源：质量与认证
整理：弗锐达
专 题 回 顾回复圆圈内数字即可获取相应文章!01独家解析医疗器械经营企业不得不知的11个问题!
手把手教你做医械分类界定——新条例下产品分类界定流程是怎样的？
医疗器械产品技术要求和产品标准对比说明
医疗器械发布违法广告将被重罚——新广告法不允许的医械广告行为有哪些？
解读《医疗器械说明书和标签管理规定》
02实用大全ISO13485: 2015(DIS)权威解读
各国药品监管机构官方网站及相关网站大全
从“受理”到“拿证”咨询时间、电话、地址一览
山东省医疗器械注册申办资料大全
03临床试验一文读懂临床评价资料如何准备!
临床试验CRF填写要点解析，且看大神们如何解决填写CRF的疑难杂症
豁免临床、同品种医疗器械产品的临床评价该如何做
独家解析《医疗器械临床试验机构资质认定管理办法》(征求意见稿)
04创新器械创新医疗器械特别审批审查结果汇总清单(持续更新中)
创新器械特别审批申请流程及工作时限
“绿色通道”没那么好走，创新医械特别审批，想说爱你不容易!
评“创新医疗器械特别审批程序”
05注册收费药品、医疗器械产品注册收费标准管理办法
医疗器械产品注册收费实施细则 (试行)
医疗器械产品注册收费标准
美国FDA医疗器械注册费知多少？
加拿大医疗器械注册费用是多少？
弗锐达医疗器械资讯
一站式医疗器械咨询及服务
医械注册咨询
临床实验CRO
服务热线：400 609 1580
洽谈QQ：220 646 0483
官网：www.fredamd.com
注册交流Q群：377876554
【免责声明】
本公众号所刊载的所有文章和图片出于传递更多信息和学习的目的，并不代表赞同其观点，不对其真实性负责。如转载稿涉及版权等问题，请立即与我们联系，我们会立即更改或删除，以保证您的权益。对引用本公众号信息所引起的后果，我们不做任何承诺。本公众号所引用内容与国家法律法规冲突时，请以国家法律法规为准。
http://www.duyihua.cn
返回 弗锐达医疗器械资讯 返回首页 返回百拇医药