认证审核开不符合项,真的那么难吗?
2015/7/2 弗锐达医疗器械资讯

     2015年的上半年马上就要结束了,又到了年中总结的时候。审核组到企业进行认证审核,该不该给企业开不符合报告,为什么应该开又没有开?今天,我们一起来讨论一下审核组审核员工作质量的问题,供大家参考。

     每一次的认证审核有四样东西是必不可少:

     一是审核计划,这是审核的开始也是用来核查审核质量的重要依据。

     二是审核记录,这是表明审核组履行职责的最直接也是最重要的证据,随着认证技术的逐渐发展,审核记录也在不断演化,这个以后再说。

     三是审核报告,这是反映企业贯标质量和审核组工作能力的总结性文件。

     最后一个是不符合报告及所附的整改措施,这是反映企业体系运行能力和审核员专业能力的重要文件。

     审核过程是以寻找符合性证据为目的,不是挑毛病、枪毙企业。但是审核过程发现典型的具有代表性的问题,一定要开除书面的不符合项报告,以便企业改进管理体系的有效性。年中总结对审核组审核员的工作质量如何也主要是从这几个方面来看。

     该不该给企业开具不符合报告?

     审核组到一家企业去审核,领导也访谈了,各部门也询问了,现场也看了,文件也审了,最后说企业做的都非常好,没有什么不符合标准的地方,报告一交,推荐通过,企业也高兴地等着认证证书顺利拿到手。这一切好像都是那么的美好。可慢着,说句企业领导不高兴的话,真的有那么好吗,真的一点不符合标准的地方都没有吗?

     我想,凡是从事这个行当的人都明白,一点不符合标准的地方都没有那是不可能的,要是真有这样的企业,我们真的要顶礼膜拜了,OMG,上帝创办的企业出现了。

     所谓人无完人,况且是由人组成的企业,怎么可能没有一点瑕疵,换句话说,审核组到企业去审核,如何没有开具不符合报告,是不正常的,不应该的。

     客观上讲,没有开具不符合的审核组还是非常少的,并非普遍现象,但从这些年的数据来看,平均每个审核组开具不符合的数量正在逐渐减少,这说明少开甚至不开不符合报告的现象正有愈演愈烈之势,如何不加遏制,受伤害的将是有关的所有人,没有赢家。

     那为什么还有应该开不符合却没有开出来呢?总结起来,大致是这三方面的原因:

     1、市场的需要,我要尽快拿证。

     不得不承认,很多企业贯标认证并非是从管理需要出发的,是顺应市场需要“被认证”的,如果没有认证证书,投标吃亏甚至没法投标,这是企业无法接受的,所以必须认证,而这种认证,企业的要求就不是从管理提升的角度来说了,而是只有一个目的“尽快拿证”,满足投标需要。这样一来,一切影响“拿证”速度的事都成了洪水猛兽,万万不能出现。首当其冲的,就是不符合报告。因为在整个认证环节里,除开人为因素,最影响“速度”的,就是不符合报告,因为这不仅是一份报告,后面还带着企业的整改措施,审核组的验证等等一系列的事情,好整改的不符合还好说,碰上个不好整改的,耽误个十天半拉月都是正常的,这还有什么“速度”可言。

     2、审核组专业能力不足,找不到问题。

     人上百形形色色,审核员和审核员的专业能力差别还是很大的,尤其是一些企业的经营生产相当专业,外行的很是很难看出问题的,甚至有的个别审核员,到了企业连问问题的勇气都没有了,匆忙抄点记录就完事,试问,这怎么能提出不符合呢,恐怕连哪里有不符合都看不出来,难不成找点错别字当不符合,那就是侮辱企业的智商了。

     3、审核组责任心不强,能省就省。

     如果是专业能力的问题,组建审核组的时候注意搭配真正的专业审核员就能解决。难解决的是审核组明明有这个能力,却应付差事,能不开就不开,甚至出现零不符合。这如果碰到那种“尽快拿证”的企业,当然皆大欢喜。但碰到确实在认真贯标,本着提升管理的出发点来接受审核的企业,这样的审核组是企业无法接受的,有的企业在认证之初就明白告诉我们,审核出问题不怕,怕的是审核不出问题,如果真的没发现问题,要么是你们能力不行,要么是瞧不起我们,没把我们当回事。这问题可就大了,伤了企业的心,等于丢了这家企业不说,还落下个差口碑,长此以往前途堪忧啊。

     其实,认证机构是鼓励审核员给企业开不符合的,也鼓励审核员给企业开出有份量有水平的不符合帮助企业管理提升技术提升的,为此业内还每年专门设置渠道收集评选表彰一批在当年做的最好的审核作为“良好审核案例”大力推广。但问题还是存在的,解决起来繁简不同,对审核组专业能力不足和责任心不强的问题,从认证机构的内部管理入手,强化审核员队伍建设,真正用好用活审核员的能力评价系统,另一方面强化审核员的绩效评价和纪律整顿,避免因责任心和态度问题造成的不必要的损失。针对市场方面的问题,相对就比较繁琐,需要在大环境大背景下,积极调整机构的战略方向和市场切入点,需要市场系统、审核系统大力配合,营造健康向上的小环境,进一步细分市场,始终保证认证的公正性和严谨的审核态度,而非一味从盈利的角度思考问题开拓市场,会逐步朝好的方向发展。从某种意义上来说,认证机构要做到的不是顺应市场,而是引领市场,这样才不愧于高技术服务业的定位。

     求求你了,开个不符合吧,这是对企业的尊重,对审核员身份的尊重,更是对这个行业的尊重。

     文章来源:中建协认证

     整理:弗锐达

     专 题 回 顾回复圆圈内数字即可获取相应文章!01独家解析医疗器械经营企业不得不知的11个问题!

     手把手教你做医械分类界定——新条例下产品分类界定流程是怎样的?

     医疗器械产品技术要求和产品标准对比说明

     医疗器械发布违法广告将被重罚——新广告法不允许的医械广告行为有哪些?

     解读《医疗器械说明书和标签管理规定》

     02实用大全ISO13485: 2015(DIS)权威解读

     各国药品监管机构官方网站及相关网站大全

     从“受理”到“拿证”咨询时间、电话、地址一览

     山东省医疗器械注册申办资料大全

     03临床试验一文读懂临床评价资料如何准备!

     临床试验CRF填写要点解析,且看大神们如何解决填写CRF的疑难杂症

     豁免临床、同品种医疗器械产品的临床评价该如何做

     独家解析《医疗器械临床试验机构资质认定管理办法》(征求意见稿)

     04创新器械创新医疗器械特别审批审查结果汇总清单(持续更新中)

     创新器械特别审批申请流程及工作时限

     “绿色通道”没那么好走,创新医械特别审批,想说爱你不容易!

     评“创新医疗器械特别审批程序”

     05注册收费药品、医疗器械产品注册收费标准管理办法

     医疗器械产品注册收费实施细则 (试行)

     医疗器械产品注册收费标准

     美国FDA医疗器械注册费知多少?

     加拿大医疗器械注册费用是多少?

     弗锐达医疗器械资讯

     一站式医疗器械咨询及服务

     医械注册咨询

     医械临床试验

     服务热线:400 609 1580

     洽谈QQ:220 646 0483

     官网:www.fredamd.com

     注册交流Q群:377876554

     【免责声明】

     本公众号所刊载的所有文章和图片出于传递更多信息和学习的目的,并不代表赞同其观点,不对其真实性负责。如转载稿涉及版权等问题,请立即与我们联系,我们会立即更改或删除,以保证您的权益。对引用本公众号信息所引起的后果,我们不做任何承诺。本公众号所引用内容与国家法律法规冲突时,请以国家法律法规为准。

    http://www.duyihua.cn
返回 弗锐达医疗器械资讯 返回首页 返回百拇医药