天上掉下个“新新版GSP”，这是怎么回事？
2015/7/4 弗锐达医疗器械资讯
7月1日，CFDA的官网挂出第13号局令。该局令称：《药品经营质量管理规范》已于2015年5月18日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自公布之日起施行。局令自然是由局长签署的，落款日期是2015年6月25日。尽管局长在5天前已经签发了局令，不知何故耽搁了发布。也就是说，这个“新GSP”施行时间只能从2015年7月1日起算了。
药品业内人士都知道，我国的药品管理现阶段主要还是以几个P的实施为抓手。鉴于药品研发那块涉及面(企业与从业者)相对较窄，因此，在外界眼中，GMP与GSP就成了药品监管的主要载体。2001年12月1日，修订后的“药品管理法”实施，GMP、GSP取得法律地位，其后开展了延续至今的轰轰烈烈的两P认证。所有的药品生产流通企业都已经经历过实施两P、接受两P认证的历练，其中也有了许许多多可歌可泣、如泣如诉、酸甜苦辣、五味杂陈、一言难尽的故事，暂且按下不表。
单说这两P的颁布，就有不少故事。前面说过，两P的法律身份是2001年获得的，也就是说2001年之前的那些认证活动，也就是是个“活动”而已。作为企业，既可以申请两P认证，也可以置之不理的。但修订后“药品管理法”生效之后，实施两P就是“强制”的了，除非你退出药品生产流通行业。
让人匪夷所思的是，在两P有了合法身份后的十年间，作为法律授权组织实施两P的国家药品监管部门，却没有通过局令颁布过两个规范。热热闹闹搞了十年的98版两P，是缺少法律支撑时节出台的东西。修订后的法律生效后，自然需要依据新法规定，以局令形式正式颁布两P文本。之前的东西，是没有法律依据情况下的产物。新法实施以后，自然应该寿终正寝了。真不知道那十年是怎么过来的，国家药监机构怎么就忘了两P是必须作为新法的配套规章颁发的，却便便让大家去认真实施“98版”。
终于，符合法律规定的GMP(此时却称为2010年修订版)于2011年1月17 日颁布。其时，国家药监局由卫生部管理，颁布GMP是卫生部部令79号。两年后的2013年1月22日，依据法律规定制定的GSP以卫生部部令90号颁布，并规定从当年的6月1日起施行。颁布GMP时，在标题上加了“2010年修订”几个字，似乎体现了对所谓“98版”的认同，新版是在98版基础上的修订。但2013年在颁布GSP时，却对实施了十多年的98版GSP不着一字，似乎老版GSP从来就没有存在过。
两P终于名正言顺的面世以后，国家药监部门又出台了一系列措施，强势推进其实施，力度并不逊于十多年前。上上下下药品监管机构(尽管许多地方独立的机构已经不复存在)都在按照规定，扎实工作，确保2015年底之前，各药品生产经营企业都能够按期通过所谓的“新版”两P认证。
没有任何征兆，突然又来了一个“新新GSP”。开始在微信上看到，以为是谁弄的恶作剧。怎么可能呢？等了那么多年，好不容易才出了“正版”GSP。也才刚刚两年，怎么会又出新P呢？
及至到国家总局的网站上一瞧，还真的冒出一个新的GSP来，文末还言之凿凿的说：“本规范自发布之日起施行，卫生部2013年6月1日施行的《药品经营质量管理规范》(中华人民共和国卫生部令第90号)同时废止。”真是天上掉下个新新版GSP!过去十年多，该出P时，就是出不来。当下却是三年不到，新P刚出，又出新P，到底为何啊？
初步比较了新GSP和新新GSP，条目数居然一样，都是187条。再比较具体内容，除了个别文字性修订将“药品监督管理部门”改为“食品药品监督管理部门”、“国家食品药品监督管理局”改为“国家食品药品监督管理总局”外，还有就是依据今年4月“药品管理法”个别条款的修订以及工商部门对营业执照年检制度的变化，作了些微调整。显然，这些调整似乎不是亟需的，甚至是可以忽略的。即使真的有这个必要，一纸红头、几行字也就解决问题了!
简单的问题，怎么复杂化了？有业内人士分析，似乎与颁布时使用的是卫生部部令不无关系。然而，这种解释，又难免有些牵强。中央政府机构变迁，分分合合是常态。尊重体系的沿革，似乎也是一种常态。法律都未作修改，何以急匆匆换规章文头呢？如此换下来，只怕是一茬又一茬的来不及换啊。比如食品一头，如今许多的规章，不是还在执行原来监管部门的相关规定么？
世界真大，事情真多!悠悠万事，该急的时候就该急些，该缓的时候自然应该缓些!这个新新GSP的问世，似乎就不是一个急的事情，弄得大家慌里慌张，不知道朝里发生了何等变故。如此一弄，还有好些文头要换呢，真的要忙一阵了!
来源：蒲公英制药技术论坛 / 杏林中人
整理：弗锐达
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