医疗器械临床试验备案公告解读
2015/7/7 弗锐达医疗器械资讯
关于医疗器械临床试验备案有关事宜的公告
(2015年第87号)
2015年07月03日 发布
根据《医疗器械监督管理条例》的规定，开展医疗器械临床试验应当备案。现将备案有关事宜公告如下：
一、开展医疗器械临床试验，申办者应当在试验项目经伦理审查通过并与临床试验机构签订协议或合同后，填写《医疗器械临床试验备案表》(附件1)，提交备案表中列出的相关材料，其中境内医疗器械向申办者所在地省级食品药品监督管理部门备案，进口医疗器械向代理人所在地省级食品药品监督管理部门备案。
解读:
什么时候备案？
去找谁备案？
在试验项目经伦理审查通过并与临床试验机构签订协议或合同后就可以去备案了，境内医疗器械和进口医疗器械分别由申办者和代理人向所在地省级食药监部门备案。
二、接受备案的省级食品药品监督管理部门，对《医疗器械临床试验备案表》填写完整且提交材料齐全的，应当当场备案。备案号编排方式为：X1械临备XXXX2XXXX3，其中X1为备案部门所在地简称，XXXX2为年份，XXXX3为流水号。
解读:
备案审批多久？
备案需要什么资料？
只要资料齐全当场就可以备案了，按此次公告的附件要求，备案资料需提交：
1、填写完整的医疗器械临床试验备案表一式二份
2、申办者或代理人营业执照复印件
3、伦理委员会意见复印件
4、申办者与临床试验机构实施临床试验协议或合同的复印件
5、医疗器械临床试验批件复印件(需进行临床试验审批的第三类医疗器械)
三、接受备案的省级食品药品监督管理部门，应当在10个工作日内将备案信息(格式见附件2)通报临床试验机构所在地的同级食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门。
解读:
备案信息通报流程
由省级级食品药品监督管理部门向临床试验机构所在地的同级食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门
四、自公告发布之日起，开展医疗器械临床试验应当按照本公告备案后实施。
解读:
公告实施时间
自2015年07月03日起所有开展医疗器械临床试验的项目都需按要求备案才能实施。
五、申办者完成临床试验备案后，对试验项目起止日期有变化的，应当于变化后10个工作日内告知原备案管理部门并留有信息变更的记录。
解读:
试验项目起止日期有变化的要告知原备案管理部门，并做记录。
六、食品药品监督管理部门应当加强对医疗器械临床试验备案工作的监督检查，对违反规定的依法查处。
接受备案的省级食品药品监督管理部门应当每月10日前将备案信息以电子邮件方式报送国家食品药品监督管理总局医疗器械注册管理司(电子信箱：mdct@cfda.gov.cn)。
特此公告。
来源：CFDA
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