安徽省分级分类监管医疗器械
2015/7/13 弗锐达医疗器械资讯
小到医用缝合针、压舌板、心脏支架，大到核磁共振仪器、CT,都属于医疗器械的范畴。面对浩若繁星、成千上万的医疗器械品种，安徽食药监局近日出台《安徽省医疗器械生产企业分类分级监督管理实施细则》，突出重点实施监管，对全省高风险的医疗器械生产企业“加压”,低风险的“松绑”。
近年来，我国医疗器械不良事件逐渐增多，医疗器械安全性正成为人们关注的焦点。为把有限的监管力量用在“刀刃”上，安徽省食药监局从监管实际出发，根据医疗器械的风险程度、医疗器械生产企业的质量管理水平，结合医疗器械不良事件、企业信用等级及产品投诉状况等因素，将医疗器械生产企业按照安全风险程度高低分为四个级别，并按照属地监管的原则，实施分级动态全过程监管。
所谓“四个级别”，即四级，监管级别最高，是对《国家重点监管医疗器械目录》涉及产品的生产企业和质量管理体系运行状况差、存在较大产品质量安全隐患的生产企业进行的监管活动，监管部门每年至少进行一次全项目检查；一级，监管级别最低，是对《国家重点监管医疗器械目录》和《安徽省重点监管医疗器械目录》未涉及的第一类医疗器械产品生产企业进行的监管活动，监管部门应在企业备案后3个月内进行一次全项目检查的基础上，按每年不低于20%的比例进行抽查。
这个《实施细则》充分考虑各级监管部门实际能力与水平，对省、市、县三级监管职能进行了明确区分，明确由省食药监局负责政策制定、业务指导与监督抽查，设区市食药监局负责制定监督方案与全项目检查，县(区)局重点承担日常监督检查的职责；在尽量减少职责交叉的同时，做到整体统筹、各负其责、齐抓共管。明确飞行检查工作范畴，对医疗器械生产企业存在质量管理体系存在严重缺陷、发生重大产品质量事故等五种情形，由省食药监局或设区的市局进行飞行检查。
安徽食药监局在实施医疗器械生产企业监管中不断创新举措。他们在全国率先采取医疗器械监管“双约谈”措施，不仅对质量管理体系运行状况差、存在较大安全隐患的生产企业进行约谈，也对企业所在辖区的食品药品监管部门开展约谈。此外，该局还将分类分级监管与信用体系建设相结合，通过分类分级监管确定医疗器械生产企业信用等级，以生产企业信用等级高低，以指导监管部门开展靶向监督，提升监管效能。
文章来源：安徽国监质量技术研究院
整理：弗锐达
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