不要以为医疗器械标签不合规只是件小事儿
2015/7/31 弗锐达医疗器械资讯
文章来源：弗锐达医疗器械咨询
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为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，近日CFDA组织对半导体激光治疗机、电动吸引器、多参数监护仪等21个品种476批(台)的产品进行了质量监督抽验。
一、医疗器械说明书和标签的要求
医疗器械说明书和标签应当符合《医疗器械说明书和标签管理规定》(食品药品监督管理总局令第6号)等规章有关要求。
二、医疗器械标签包括的内容
依据《医疗器械说明书和标签管理规定》(食品药品监督管理总局令第6号)第十三条，医疗器械标签一般应当包括以下内容：
(一)产品名称、型号、规格；
(二)注册人或者备案人的名称、住所、联系方式，进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式；
(三)医疗器械注册证编号或者备案凭证编号；
(四)生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产备案凭证编号，委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号；
(五)生产日期，使用期限或者失效日期；
(六)电源连接条件、输入功率；
(七)根据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容；
(八)必要的警示、注意事项；
(九)特殊储存、操作条件或者说明；
(十)使用中对环境有破坏或者负面影响的医疗器械，其标签应当包含警示标志或者中文警示说明；
(十一)带放射或者辐射的医疗器械，其标签应当包含警示标志或者中文警示说明。
医疗器械标签因位置或者大小受限而无法全部标明上述内容的，至少应当标注产品名称、型号、规格、生产日期和使用期限或者失效日期，并在标签中明确“其他内容详见说明书”。
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