闽开展无菌和植入性医疗器械监督检查工作
2015/8/4 弗锐达医疗器械资讯
福建省食品药品监督管理局关于开展无菌和植入性医疗器械监督检查工作的通知
2015年7月
各设区市食品药品监督管理局，福州市、厦门市、平潭综合实验区市场监管局:
无菌和植入性医疗器械产品安全风险高。国家总局办公厅近日下发《关于开展无菌和植入性医疗器械监督检查工作的通知》(食药监办械〔2015〕95号)，部署了无菌和植入性医疗器械监督检查工作，现就我省加强无菌和植入性医疗器械生产、经营、使用环节监督检查工作有关事项通知如下：
一、检查目标
通过对无菌和植入性医疗器械生产、经营、使用环节的监督检查，进一步提高生产经营企业和使用单位的质量管理水平，防范质量管理漏洞，保障生产、经营、使用环节的质量安全。
二、检查对象
生产环节：全省生产19类(种)一次性使用无菌和植入性医疗器械(见附件1)的生产企业。
经营和使用环节：部分无菌和植入性医疗器械经营企业和使用单位。
三、检查重点内容
生产环节：
(1)采购过程是否符合要求。重点检查企业采购物料是否符合法律、法规和国家强制性标准的要求，是否对采购物料进行检验或验证并保存相关记录。特别针对一次性使用输液器、一次性使用输血器等产品，重点检查采购记录、验收记录、财务票据等，检查企业是否存在擅自降低购进原材料标准的问题，必要时检查可延伸至相关供应商。
(2)洁净室(区)的控制是否符合要求。
(3)灭菌过程控制是否符合要求。尤其是产品的无菌性能和环氧乙烷残留量是否符合标准要求，是否有相应的检验或验证记录。
(4)生产过程是否符合要求。重点检查一次性使用输液器、一次性使用输血器等产品，通过检查领料单、生产记录等，检查企业是否存在擅自添加增白剂或使用不符合相关标准原材料(如在生产过程中使用含有增白剂的原材料)的行为。
(5)产品可追溯性是否符合要求。
(6)出厂检验是否符合要求。是否按照经注册核准的产品标准(或技术要求)对产品进行出厂检验。
经营环节：
(1)购销渠道是否合法；
(2)进货查验记录和销售记录中的记录事项是否真实完整；
(3)运输、储存条件是否符合标签和说明书的标示要求；
(4)是否具有与所经营产品相适应的技术培训和售后服务能力。
使用环节：
(1)产品购进渠道是否合法；
(2)是否使用无产品注册证书、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械；
(3)植入性医疗器械的使用是否建立并保存可追溯的使用记录；
(4)购进、验收记录是否齐全。
四、工作要求
(一)切实完成工作任务。
生产环节检查。由省局组织对在《19类(种)一次性使用无菌和植入性医疗器械生产企业重点监督检查品种目录》(见附件1)内的生产企业，按照《医疗器械经营质量管理规范》标准进行1次全项目检查；同时，在11月底前由设区市食品药品监管部门按照规定的重点检查内容，至少组织1次重点检查，但本年度各设区市食品药品监管部门组织的重点检查次数应不少于3次。
经营和使用环节检查。由设区市食品药品监管部门根据《全省无菌和植入性医疗器械经营企业、使用单位监督检查任务安排表》(见附件2)确定辖区内检查对象，并根据《医疗器械经营质量管理规范》，按照经营、使用环节的检查重点内容，对这些检查对象组织1次以上重点检查。
(二)严格执法。
对检查中发现存在违法行为的，应依据《医疗器械监督管理条例》等相关规定进行处罚；发现存在违规问题的，须责令企业(单位)限期整，并督促整改到位。
(三)落实复查。
对存在违法违规行为的企业(单位)要组织复查，复查家次不得少于监督检查企业(单位)数的20%。
五、信息收集和报送
请于2015年11月25日前分别将生产、经营和使用环节监督检查总结报告的电子版和纸质版报送省局。总结报告应包括对本辖区内无菌和植入性医疗器械生产、经营和使用环节检查情况(统计汇总表见附件3、4)、检查发现的主要问题、相关意见和建议等。
附件：
1.19类(种)一次性使用无菌和植入性医疗器械生 产企业重点监督检查品种目录
2.全省无菌和植入性医疗器械经营企业、使用单位监督检查任务安排表
3.无菌和植入性医疗器械生产企业监督检查情况表
4.无菌和植入性医疗器械经营使用单位监督检查情况统计表
福建省食品药品监督管理局
2015年7月日
文章来源：福建省药监局
整理：弗锐达
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