都说实验难，谁知动物苦
2015/8/5 弗锐达医疗器械资讯
不久前，英国研究理事会等多家负责审批发放政府科研经费的机构联合发布公告称，将修改涉及动物实验的科研项目经费申请指南，要求申请的研究人员必须更明确地提供动物实验详细数据，以提高相关科研项目的质量。
该组织警告称，此前经常有一些实验，由于设计不当，产生了无意义的结果，白白浪费了动物的生命。为此，英国相关机构已经进行了长达两年的调查，今后将通过严控经费和加强实验指导的方式避免此类事件的发生。
生命虽小也应尊重
据了解，2013年在英国被用于科学实验的动物共有412万只，主要是大鼠和小鼠。其中大约有一半都是转基因培育的，另一半是未经转基因修改的动物。这些动物中58%被用于基础研究，26%被用于人类医学，8%被用于兽医研究。其中很多动物被用于药物人类临床试验前的测试。然而，要证明药物的药理作用需要数量相当大的实验动物。
涉及动物实验的实验开支也相当可观：在一个典型的规模为30万英镑的中风药物实验中，约有三分之一的资金被用于购买设备，三分之一被用于支付实验人员工资，另三分之一用于购买和饲养实验动物。因此，在某些情况下，为了控制预算，研究人员会想方设法缩减开支，有的就会低估测试新药时所需的动物数量。这样一来，由于缺乏扎实、可信的实验数据和有效的生物反馈，这样的研究所得出的结论无法被人信服，此前所投入的时间、资源以及实验动物的生命就被白白浪费掉了。这种情况在治疗中风、癌症等疾病的药物实验中最为常见。
在这样的研究中产生结果往往靠的是运气。如果要让研究更加扎实可信，将统计精度从50%提高到80%，就不得不加倍增加实验动物的数量，成本也会大幅上升。按上述典型案例，费用将再增加大约10万英镑。
此外，与此相对应的另外一种情况——过度使用实验动物同样也会造成这些小生命不必要的损失。
现在新的研究指南要求，科学家必须表明，他们的研究不仅会产生理性的观点，还必须保证有扎实的统计数据。如果不是这样，他们将失去研究经费。
美国纽约大学免疫学教授保罗·凯说，根据一项最新调查，设计不佳的实验的问题，主要是在实验设计和统计分析上不充分。新的指南将允许科学家向其资助者证明他们对这一问题有着充分的认识。这一观点也得到了英国爱丁堡大学神经科学家马尔科姆·麦克劳德的赞同，他表示，已经有越来越多的人认识到，一些动物实验在数据上并不充分扎实，这些指导原则因此应该会很受欢迎。
英国国家实验动物3R研究中心政策专家称，这一指南的出台表明了科学界在这一问题认识上的变化。
3R原则与动物伦理
减少(Reduction)、优化(Refinement)和替代(Replacement)统称为3R原则，是目前发达国家普遍采用的人道主义实验原则。具体来说,“减少”就是尽可能地减少实验中所用动物的数量，提高实验动物的利用率和实验的精确度；“优化”即减少动物的精神紧张和痛苦，比如采用麻醉或其他适当的实验方法；“替代”指不再利用活体动物进行实验，而是以单细胞生物、微生物或细胞、组织、器官甚至电脑模拟来替代。目前，3R原则已被许多国家列入了保护动物的法律及修正案中。
由于技术的局限，人类至今仍然需要依赖大量的动物来进行实验。但对动物的关切却从未改变，科学家们也一直在想方设法将对动物的使用减到最少，对它们的伤害降到最低。
1959年英国学者提出动物实验的3R原则，后来还专门出台了《实验动物法》来明确规范实验动物的使用。在日本，每年都有医生和科学家出席一个特殊的扫墓仪式为实验动物扫墓，为它们献上鲜花。
不能太少也不能过多
“是的，你可以在实验中使用动物，但不能超过必要的数量，也不能过少。这个数字无论过多还是过少，对实验和实验动物都是不负责的表现。”了解动物研究中心首席执行官温迪·贾勒特说，“科学界需要准确的数据确保研究的可靠性。在某些情况下，这意味着使用更少的动物即可，而另一些时候为了确保得到有意义的结果，必须保证有效的实验动物的数量。”
英国防止虐待动物协会(RSPCA)的佩妮·霍金斯在接受媒体采访时说：“这是一个很好的事情，糟糕的是花了这么长的时间才推出。动物们已经遭受了不必要的损失，期待新药的患者们也很失望，因为公共资源被浪费在了毫无价值的研究上。现在，我们需要看到这些机构是如何稳健地跟进这些新的指导方针，并确保它们被科学家们遵守和执行。”
文章来源：生物360
整理：弗锐达
本文为转载，如转载稿涉及版权等问题，我们将立即删除并致歉。
专 题 回 顾回复圆圈内数字即可获取相应文章!01独家解析医疗器械经营企业不得不知的11个问题!
手把手教你做医械分类界定——新条例下产品分类界定流程是怎样的？
医疗器械产品技术要求和产品标准对比说明
医疗器械发布违法广告将被重罚——新广告法不允许的医械广告行为有哪些？
解读《医疗器械说明书和标签管理规定》
02实用大全ISO13485: 2015(DIS)权威解读
各国药品监管机构官方网站及相关网站大全
从“受理”到“拿证”咨询时间、电话、地址一览
山东省医疗器械注册申办资料大全
03临床试验一文读懂临床评价资料如何准备!
临床试验CRF填写要点解析，且看大神们如何解决填写CRF的疑难杂症
豁免临床、同品种医疗器械产品的临床评价该如何做
独家解析《医疗器械临床试验机构资质认定管理办法》(征求意见稿)
04创新器械创新医疗器械特别审批审查结果汇总清单(持续更新中)
创新器械特别审批申请流程及工作时限
“绿色通道”没那么好走，创新医械特别审批，想说爱你不容易!
评“创新医疗器械特别审批程序”
05注册收费药品、医疗器械产品注册收费标准管理办法
医疗器械产品注册收费实施细则 (试行)
医疗器械产品注册收费标准
美国FDA医疗器械注册费知多少？
加拿大医疗器械注册费用是多少？
弗锐达医疗器械资讯
医械注册与临床研究技术服务平台
医械注册咨询
医械临床试验
服务热线：400 609 1580
洽谈QQ：220 646 0483
官网：www.fredamd.com
注册交流Q群：377876554
【免责声明】
本公众号所刊载的所有文章和图片出于传递更多信息和学习的目的，并不代表赞同其观点，不对其真实性负责。如转载稿涉及版权等问题，请立即与我们联系，我们会立即删除，以保证您的权益。对引用本公众号信息所引起的后果，我们不做任何承诺。本公众号所引用内容与国家法律法规冲突时，请以国家法律法规为准。
http://www.duyihua.cn
返回 弗锐达医疗器械资讯 返回首页 返回百拇医药